Évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité relative du RP6530 chez des volontaires sains
22 novembre 2017 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer les effets des aliments sur la biodisponibilité relative du RP6530 administré à jeun et à jeun chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude à centre unique, ouverte, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences et à dose unique croisée sur les effets alimentaires chez 18 sujets.
Les sujets recevront le médicament à l'étude sous alimentation ou jeûne pendant chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude sera menée chez des volontaires sains de sexe masculin.
Une dose orale unique sera administrée au sujet à chaque période de traitement (à jeun ou à jeun).
Chaque période de traitement sera séparée d'au moins 7 jours calendaires.
Des échantillons de sang post-dose PK seront prélevés à chaque période de traitement pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du RP6530.
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé ; âgé de 18 à 45 ans;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus, poids ≥ 50 kg ;
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs ;
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie cliniquement significative ;
- Résultats positifs aux tests VIH Ag/Ab Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou virus de l'hépatite C (VHC (C));
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 28 jours précédents ;
- Les sujets ont participé à une étude avec des inhibiteurs de PI3k au moins une fois au cours de l'année écoulée ;
- Sujets ayant reçu des médicaments métabolisés par l'enzyme CYP3A4 au cours des 28 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RP6530 en état rapide
Une dose unique de RP6530 suite à un état rapide
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Dose orale unique
Autres noms:
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Expérimental: RP6530 en état alimenté
Une dose unique de RP6530 après avoir été nourri
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Dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC))
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)) AUC0-T de RP6530 à jeun et à jeun.
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jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont été évalués pour les événements indésirables
Délai: 7 jours
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Nombre de participants qui ont été évalués pour les événements indésirables tels qu'évalués par le CTCAE v4.0
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7 jours
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Autre identifiant: Algorithme Pharma Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .