Para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de RP6530 en voluntarios sanos
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de RP6530 administrado en ayunas y en condiciones de alimentación en voluntarios sanos
Este es un estudio de efecto de alimentos cruzado de dosis única, cruzado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias y de un solo centro en 18 sujetos.
Los sujetos recibirán la medicación del estudio con alimentos o ayuno durante cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo en voluntarios varones sanos.
Se administrará una sola dosis oral al sujeto en cada período de tratamiento (ya sea en ayunas o en estado de alimentación).
Cada periodo de tratamiento estará separado por al menos 7 días naturales.
Se recolectarán muestras de sangre farmacocinéticas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de RP6530.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos; de 18 a 45 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive, peso ≥ 50 kg;
- no fumadores o ex fumadores;
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa;
- Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o virus de la hepatitis C (HCV (C));
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los 28 días anteriores;
- Los sujetos participaron en un estudio con inhibidores de PI3k al menos una vez en el último año;
- Sujetos que hayan recibido fármacos metabolizados por la enzima CYP3A4 en los 28 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RP6530 en condiciones rápidas
Una dosis única de RP6530 después de una condición rápida
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Dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: RP6530 en estado alimentado
Una dosis única de RP6530 después de la alimentación
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Dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC))
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)) AUC0-T de RP6530 en estado posprandial y en ayunas.
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hasta 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fueron evaluados por eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de participantes que fueron evaluados por eventos adversos según lo evaluado por CTCAE v4.0
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7 días
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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hasta 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Otro identificador: Algorithme Pharma Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .