Avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de RP6530 em voluntários saudáveis
22 de novembro de 2017 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade relativa de RP6530 administrado em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis
Este é um estudo de efeito alimentar cruzado de dose única, aberto, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos e duas sequências em centro único em 18 indivíduos.
Os indivíduos receberão a medicação do estudo sob alimentação ou jejum durante cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo será realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Uma única dose oral será administrada ao sujeito em cada período de tratamento (em jejum ou estado alimentado).
Cada período de tratamento será separado por pelo menos 7 dias corridos.
Amostras de sangue PK pós-dose serão coletadas em cada período de tratamento para avaliar o efeito do alimento na biodisponibilidade de RP6530.
A segurança e tolerabilidade da dose única também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino; de 18 a 45 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive, peso ≥ 50 kg;
- Não fumantes ou ex-fumantes;
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença clinicamente significativa;
- Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou vírus da hepatite C (HCV (C));
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos últimos 28 dias;
- Os indivíduos participaram de um estudo com inibidores de PI3k pelo menos uma vez no último ano;
- Indivíduos que receberam drogas metabolizadas pela enzima CYP3A4 nos 28 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RP6530 em estado rápido
Uma dose única de RP6530 após condição rápida
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Dose oral única
Outros nomes:
|
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Experimental: RP6530 em estado alimentado
Uma dose única de RP6530 após condição de alimentação
|
Dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC))
Prazo: até 24 horas pós-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)) AUC0-T de RP6530 em estado alimentado e rápido.
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até 24 horas pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram avaliados quanto a eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Número de participantes que foram avaliados quanto a eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
7 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: até 24 horas pós-dose.
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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até 24 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Outro identificador: Algorithme Pharma Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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