Vyhodnotit vliv jídla na relativní biologickou dostupnost RP6530 u zdravých dobrovolníků
22. listopadu 2017 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravin na relativní biologickou dostupnost RP6530 podávaného zdravým dobrovolníkům v podmínkách hladovění a krmení
Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková zkřížená studie účinku potravy na 18 subjektech.
Subjekty dostanou studijní medikaci buď s jídlem, nebo nalačno během každého léčebného období.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena na zdravých mužských dobrovolnících.
Jednotlivá perorální dávka bude podávána subjektu v každém léčebném období (buď nalačno nebo s jídlem).
Každé léčebné období bude odděleno minimálně 7 kalendářními dny.
Po dávce PK krevní vzorky budou odebrány v každém léčebném období, aby se vyhodnotil účinek potravy na biologickou dostupnost RP6530.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci; ve věku 18 až 45 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, hmotnost ≥ 50 kg;
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci;
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění;
- Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo viru hepatitidy C (HCV (C));
- Subjekty, které v předchozích 28 dnech dostaly jakýkoli zkoumaný lék;
- Subjekty se zúčastnily studie s inhibitory PI3k alespoň jednou v posledním roce;
- Jedinci, kteří v předchozích 28 dnech dostávali léky metabolizované enzymem CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RP6530 v rychlém stavu
Jedna dávka RP6530 po rychlém stavu
|
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RP6530 v napájeném stavu
Jedna dávka RP6530 po nasycení
|
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC))
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky.
|
Farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)) AUC0-T RP6530 ve stavu po jídle a nalačno.
|
až 24 hodin po podání dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni z hlediska nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni z hlediska nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky.
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
až 24 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Jiný identifikátor: Algorithme Pharma Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .