滴定量的結膜誘発試験 (tqCPT) (tqCPT)
滴定量的結膜誘発試験 (tqCPT): 新しい臨床エンドポイントの標準化と検証
アレルゲン特異的感作の臨床的関連性は、例えば臨床ルーチンでのアレルゲンチャレンジテストによって証明されています。 鼻 (NPT)、気管支 (BPT) または結膜誘発試験 (CPT) などのさまざまなチャレンジ テストのいくつかのプロトコルが提案されています。 他のものの下で、CPT はその実現可能性のために、臨床試験とルーチンの両方で広く使用されています。
ただし、CPT 結果の臨床的解釈に関する国際的に調和した基準はなく、特定の結果スコアの検証も行われていません。 したがって、この試験は、CPT結果の新しいスコアリングシステムを調査および検証して、このテストを将来の臨床試験で有用な方法として提供することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
最初にスクリーニングされた 33 人の患者のうち、10 人の患者は、後述の選択基準のすべてを満たしていませんでした。 したがって、カバノキおよび／または草の花粉アレルギーを有する１８歳から６７歳までの２３人の患者が分析に含まれた。 この研究はヘルシンキ宣言に沿ったものであり、責任ある倫理委員会 (FF 118/2012 (2012 年 12 月 4 日); Landesärztekammer Hessen、フランクフルト、ドイツ) によって承認されています。 参加しているすべての患者は、研究の性質と目的を知らされ、インフォームドコンセント文書に署名されています。
CPT は、標準化され登録されたアレルゲン抽出物 (ALK-Abelló、Hørsholm、Denmark) を使用して実施されます。 最初の訪問では、標準化されたプロトコルに従って、滴定された定量的 CPT (tqCPT) が実行されます。 検査結果が陽性の場合、CPT 結果は 1 週間後の再チャレンジで確認されます。 最終的な CPT は、試験の主な目的である CPT 症状スコアの再現性を分析するために、2 回目の (確認) チャレンジの 3 ～ 4 週間後に行われます。 さらに、tqCPT 後の臨床反応の客観的評価は、MATLAB ソフトウェア プログラムを使用して文書化され、赤みの程度をパーセントで計算します。 これは、(主観的な) 主な研究者の評価および外部の観察者の評価と関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去2年間の中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎（ARC）の症状 -過去2年間の抗アレルギー薬の摂取 -皮膚プリックテスト（SPT）で陽性の検査結果（膨疹のサイズが陰性対照よりも少なくとも3 mm大きい）。 -
- 回顧的総合症状スコア (12 点中 5 点以上)
除外基準:
- 目または鼻/鼻腔の急性疾患、
- 持続性アレルギー
- -CPTチャレンジ前の併用（抗アレルギー）薬の摂取
- -ベースラインでのコントロール（チャレンジされていない目）の検査中のCPTスコア≥3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
結果を伴う滴定された定量的 CPT (TqCPT) のテスト/再テスト: CPT スコアリング システムとデジタル写真分析との相関。 すべての患者で: 1群 = CPTテスト/再テスト、コンパレータなし 新薬の介入なし（CPT-ソリューション登録済み（ALK-Abelló、Hørsholm、Denmark））; |
「アーム/グループの説明」の情報を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの連続した設定で結膜誘発試験（CPT）によって誘発された結膜症状の合計
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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結膜誘発試験（CPT）によって誘発された結膜の総症状（かゆみ（0-3）、刺激（0-3）、流涙（0-3）、発赤（0-3））を評価し、4 点リッカートで分類しました。 -スケール (合計スコア = 0 ～ 12 ポイント)) を最初の設定で評価し、3 ～ 4 週間の間隔を置いて再チャレンジした後に再度評価します。
ピアソンとスピアマンの相関係数を使用して、両方の設定の合計スコア値 (0 ～ 12 ポイント) の変化を計算しました。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの連続した設定で結膜誘発試験 (CPT) によって誘発された結膜充血スコア (0-3)。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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結膜誘発試験 (CPT) によって誘発された結膜発赤を評価し、最初の設定で 4 点のリッカート スケール (0-3) で分類し、3-4 週間の間隔を置いて再チャレンジした後に再度分類しました。
両方の設定の結膜発赤スコアの変化は、ピアソンとスピアマンの相関係数を使用して計算されました。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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デジタル写真分析によって評価された、2つの連続した設定での結膜誘発試験（CPT）によって誘発された結膜発赤の程度の差
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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結膜誘発試験（CPT）によって誘発された結膜発赤の程度は、最初の設定でデジタル写真分析によって評価され、その後3〜4週間の再チャレンジ後に評価されました。
赤み領域のパーセント変化は、特別なソフトウェア プログラムによって決定されました。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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デジタル写真分析によって評価された結膜発赤の程度と、結膜誘発試験 (CPT) によって誘発された 4 ポイントのリッカート スケール (0-3) で評価および分類された結膜発赤スコアとの相関。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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ベースラインおよび 3 ～ 4 週間後の再チャレンジ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Pfaar, Prof.Dr.、Allergy Center Wiesbaden, Germany
- スタディディレクター：Ludger Klimek, Prof. Dr.、Allergy Center Wiesbaden, Germany
- スタディチェア：Dan Philipp Claßen、Allergy Center Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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