Getitreerde kwantitatieve conjunctivale provocatietest (tqCPT) (tqCPT)
Getitreerde kwantitatieve conjunctivale provocatietest (tqCPT): standaardisatie en validatie van een nieuw klinisch eindpunt
De klinische relevantie van een allergeenspecifieke sensibilisatie wordt bijvoorbeeld bewezen door allergeenprovocatietests in klinische routine. Er zijn verschillende protocollen voorgesteld voor verschillende provocatietesten, zoals nasale (NPT), bronchiale (BPT) of conjunctivale provocatietest (CPT). Onder andere wordt de CPT op grote schaal gebruikt in zowel klinische onderzoeken als routine vanwege de haalbaarheid ervan.
Er is echter geen internationaal geharmoniseerde standaard met betrekking tot de klinische interpretatie van CPT-resultaten, evenals een gebrek aan validatie van een specifieke uitkomstscore. Daarom heeft deze proef tot doel een nieuw scoresysteem voor CPT-resultaten te onderzoeken en te valideren om deze test als een bruikbare methode in toekomstige klinische proeven aan te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van de 33 patiënten die aanvankelijk waren gescreend, voldeden tien patiënten niet aan alle hierna genoemde inclusiecriteria. Zo werden 23 patiënten van 18 tot 67 jaar met een berken- en/of graspollenallergie in de analyse opgenomen. De studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie (FF 118/2012 (4 december 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Duitsland). Alle deelnemende patiënten worden geïnformeerd over de aard en doelstellingen van de studie en ondertekenen een document voor geïnformeerde toestemming.
De CPT wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde en geregistreerde allergeenextracten (ALK-Abelló, Hørsholm, Denemarken). Bij het eerste bezoek wordt een getitreerde kwantitatieve CPT (tqCPT) uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. In het geval van een positief testresultaat, moeten de CPT-resultaten een week later worden bevestigd bij een nieuwe test. De laatste CPT vindt plaats 3 tot 4 weken na de 2e (bevestigende) challenge voor het analyseren van het primaire doel van de studie: reproduceerbaarheid van de CPT-symptoomscore. Bovendien wordt de objectieve evaluatie van de klinische reacties na de tqCPT gedocumenteerd met behulp van een MATLAB-softwareprogramma om de mate van roodheid in procenten te berekenen. Deze wordt vervolgens gecorreleerd met de (subjectieve) beoordelingen van de hoofdonderzoekers en met de beoordelingen van de externe waarnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (ARC) in de voorgaande twee jaar -inname van anti-allergische medicatie in de voorgaande twee jaar -positief testresultaat bij huidpriktest (SPT) (kwaddelgrootte minstens 3 mm groter dan de negatieve controle). -
- retrospectieve globale symptomenscore (≥5 van de 12)
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekten van het oog of van de neus/neusbijholten,
- aanhoudende allergie
- inname van gelijktijdig toegediende (anti-allergische) medicatie voorafgaand aan CPT-provocaties
- CPT-score ≥3 tijdens het onderzoek van de controle (niet-geprovoceerd oog) bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open etiket
test/hertest van een getitreerde kwantitatieve CPT (TqCPT) met uitkomsten: CPT-scoresysteem en correlatie met digitale foto-analyse. bij alle patiënten: 1 arm = CPT-test/hertest, geen comparator Geen tussenkomst van een nieuw medicijn (CPT-oplossing geregistreerd (ALK-Abelló, Hørsholm, Denemarken)); |
zie informatie in "arm-/groepsbeschrijvingen"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale conjunctivale symptomen veroorzaakt door conjunctivale provocatietest (CPT) op twee opeenvolgende instellingen
Tijdsspanne: baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
Totale conjunctivale symptomen (jeuk (0-3), irritatie (0-3), tranen (0-3), roodheid (0-3)) veroorzaakt door een conjunctivale provocatietest (CPT) werden beoordeeld en gecategoriseerd op een 4-punts Likert -Schaal (totale score = 0-12 punten)) bij een eerste instelling en daarna opnieuw na een nieuwe uitdaging na een interval van 3-4 weken.
Veranderingen van de totale scorewaarden (0-12 punten) van beide instellingen werden berekend met behulp van de Pearson- en Spearman-correlatiecoëfficiënten.
|
baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale roodheidsscore (0-3) uitgelokt door conjunctivale provocatietest (CPT) op twee opeenvolgende instellingen.
Tijdsspanne: baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
Conjunctivale roodheid veroorzaakt door een conjunctivale provocatietest (CPT) werd geëvalueerd en gecategoriseerd op een 4-punts Likert-schaal (0-3) bij een eerste instelling en daarna opnieuw na een hernieuwde blootstelling na een interval van 3-4 weken.
Veranderingen van de conjunctivale roodheidsscore van beide instellingen werden berekend met behulp van de Pearson- en Spearman-correlatiecoëfficiënten.
|
baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
|
verschil in de mate van conjunctivale roodheid veroorzaakt door conjunctivale provocatietest (CPT) op twee opeenvolgende instellingen zoals beoordeeld door digitale foto-analyse
Tijdsspanne: baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
Mate van conjunctivale roodheid veroorzaakt door conjunctivale provocatietest (CPT) werd beoordeeld door digitale foto-analyse bij een eerste setting en daarna na een hernieuwde blootstelling van 3-4 weken.
De procentuele verandering in het roodheidsgebied werd bepaald door een speciaal softwareprogramma.
|
baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
|
Correlatie van de mate van conjunctivale roodheid zoals beoordeeld door digitale foto-analyse met de conjunctivale roodheidsscore geëvalueerd en gecategoriseerd op een 4-punts Likert-schaal (0-3) uitgelokt door een conjunctivale provocatietest (CPT).
Tijdsspanne: baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
baseline en herprovocatie na 3-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studie directeur: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studie stoel: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ_001_CPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .