Test di provocazione congiuntivale quantitativa titolato (tqCPT) (tqCPT)
Test di provocazione congiuntivale quantitativa titolato (tqCPT): standardizzazione e convalida di un nuovo endpoint clinico
La rilevanza clinica di una sensibilizzazione allergene-specifica è dimostrata, ad esempio, dai test di provocazione allergene nella routine clinica. Sono stati proposti diversi protocolli per diversi test di provocazione come il test di provocazione nasale (NPT), bronchiale (BPT) o congiuntivale (CPT). Oltre ad altri, il CPT è ampiamente utilizzato sia negli studi clinici che nella routine a causa della sua fattibilità.
Tuttavia, non esiste uno standard armonizzato a livello internazionale per quanto riguarda l'interpretazione clinica dei risultati CPT così come la mancanza di convalida di un punteggio di esito specifico. Pertanto, questo studio mira a indagare e convalidare un nuovo sistema di punteggio per i risultati CPT al fine di fornire questo test come metodo utile nei futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dei 33 pazienti che erano stati inizialmente sottoposti a screening, dieci pazienti non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione menzionati di seguito. Pertanto, sono stati inclusi nell'analisi 23 pazienti di età compresa tra 18 e 67 anni affetti da allergia ai pollini di betulla e/o graminacee. Lo studio è in linea con la Dichiarazione di Helsinki ed è approvato dal comitato etico responsabile (FF 118/2012 (4 dicembre 2012); Landesärztekammer Hessen, Francoforte, Germania). Tutti i pazienti partecipanti sono informati della natura e degli obiettivi dello studio e hanno firmato un documento di consenso informato.
Il CPT è condotto utilizzando estratti allergenici standardizzati e registrati (ALK-Abelló, Hørsholm, Danimarca). Alla prima visita viene eseguita una CPT quantitativa titolata (tqCPT) secondo un protocollo standardizzato. In caso di risultato positivo del test, i risultati CPT devono essere confermati in una nuova sfida una settimana dopo. Il CPT finale si svolge da 3 a 4 settimane dopo la seconda sfida (di conferma) per analizzare l'obiettivo primario dello studio: la riproducibilità del punteggio dei sintomi CPT. Inoltre, la valutazione obiettiva delle reazioni cliniche dopo il tqCPT è documentata utilizzando un programma software MATLAB per calcolare il grado di rossore in percentuale. Questo viene poi correlato con le valutazioni (soggettive) dei principali investigatori e con le valutazioni dell'osservatore esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi di rinocongiuntivite allergica (ARC) da moderata a grave nei due anni precedenti - assunzione di farmaci antiallergici nei due anni precedenti - risultato positivo del test allo skin prick test (SPT) (dimensione del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo). -
- punteggio globale retrospettivo dei sintomi (≥5 su 12)
Criteri di esclusione:
- malattie acute dell'occhio o del naso/seni nasali,
- allergia persistente
- assunzione di farmaci concomitanti (antiallergici) prima dei test CPT
- Punteggio CPT ≥3 durante l'esame del controllo (occhio sano) al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: etichetta aperta
test/retest di un CPT quantitativo titolato (TqCPT) con esiti: sistema di punteggio CPT e correlazione con l'analisi fotografica digitale. in tutti i pazienti: 1 Braccio = test CPT/re-test, nessun comparatore Nessun intervento di un nuovo farmaco (soluzione CPT registrata (ALK- Abelló, Hørsholm, Danimarca)); |
vedere le informazioni in "descrizioni braccio/gruppo"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi congiuntivali totali provocati dal test di provocazione congiuntivale (CPT) in due contesti consecutivi
Lasso di tempo: basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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I sintomi congiuntivali totali (prurito (0-3), irritazione (0-3), lacrimazione (0-3), arrossamento (0-3)) provocati da un test di provocazione congiuntivale (CPT) sono stati valutati e classificati su un Likert a 4 punti -Scale (punteggio totale = 0-12 punti)) in una prima impostazione e poi di nuovo dopo una nuova sfida dopo un intervallo di 3-4 settimane.
Le variazioni dei valori del punteggio totale (0-12 punti) di entrambe le impostazioni sono state calcolate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman.
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basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di arrossamento congiuntivale (0-3) provocato dal test di provocazione congiuntivale (CPT) in due impostazioni consecutive.
Lasso di tempo: basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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L'arrossamento congiuntivale provocato da un test di provocazione congiuntivale (CPT) è stato valutato e classificato su una scala Likert a 4 punti (0-3) in una prima impostazione e poi di nuovo dopo un nuovo trattamento dopo un intervallo di 3-4 settimane.
Le variazioni del punteggio di arrossamento congiuntivale di entrambe le impostazioni sono state calcolate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman.
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basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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differenza nel grado di arrossamento congiuntivale provocato dal test di provocazione congiuntivale (CPT) in due impostazioni consecutive come valutato dall'analisi fotografica digitale
Lasso di tempo: basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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Il grado di rossore congiuntivale provocato dal test di provocazione congiuntivale (CPT) è stato valutato mediante analisi fotografica digitale in un primo momento e poi dopo un rechallenge di 3-4 settimane.
La variazione percentuale nell'area arrossata è stata determinata da uno speciale programma software.
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basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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Correlazione del grado di arrossamento congiuntivale valutato mediante analisi fotografica digitale con il punteggio di arrossamento congiuntivale valutato e classificato su una scala Likert a 4 punti (0-3) provocato da un test di provocazione congiuntivale (CPT).
Lasso di tempo: basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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basale e riprovare dopo 3-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Direttore dello studio: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Cattedra di studio: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ_001_CPT
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