Titrovaný kvantitativní konjunktivální provokační test (tqCPT) (tqCPT)
Titrovaný kvantitativní konjunktivální provokační test (tqCPT): Standardizace a validace nového klinického koncového bodu
Klinická relevance alergen-specifické senzibilizace je prokázána např. alergenovými provokačními testy v klinické rutině. Bylo navrženo několik protokolů pro různé provokační testy, jako je nazální (NPT), bronchiální (BPT) nebo spojivkový provokační test (CPT). Mimo jiné je CPT široce používán jak v klinických studiích, tak v rutině kvůli své proveditelnosti.
Neexistuje však žádný mezinárodně harmonizovaný standard týkající se klinické interpretace výsledků CPT a rovněž chybí validace konkrétního výsledného skóre. Cílem této studie je proto prozkoumat a ověřit nový systém bodování pro výsledky CPT, aby bylo možné tento test poskytnout jako užitečnou metodu v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z 33 pacientů, kteří byli původně vyšetřeni, deset pacientů nesplňovalo všechna níže uvedená kritéria pro zařazení. Do analýzy bylo tedy zahrnuto 23 pacientů ve věku 18 až 67 let s alergií na pyl břízy a/nebo trav. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a je schválena odpovědnou etickou komisí (FF 118/2012 (4. prosince 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Německo). Všichni zúčastnění pacienti jsou informováni o povaze a cílech studie a podepsali informovaný souhlas.
CPT se provádí za použití standardizovaných a registrovaných extraktů alergenů (ALK-Abelló, Hørsholm, Dánsko). Při první návštěvě se provede titrovaná kvantitativní CPT (tqCPT) podle standardizovaného protokolu. V případě pozitivního výsledku testu musí být výsledky CPT potvrzeny při opakované výzvě o týden později. Finální CPT se uskuteční 3 až 4 týdny po 2. (potvrzující) výzvě pro analýzu primárního cíle studie: reprodukovatelnost skóre symptomů CPT. Dále je dokumentováno objektivní hodnocení klinických reakcí po tqCPT pomocí softwarového programu MATLAB pro výpočet stupně zarudnutí v procentech. To je pak korelováno s hodnocením (subjektivních) hlavních řešitelů as hodnocením externího pozorovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžké až těžké příznaky alergické rinokonjunktivitidy (ARC) v předchozích dvou letech - užívání antialergické medikace v předchozích dvou letech - pozitivní výsledek kožního prick testu (SPT) (velikost pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola). -
- retrospektivní skóre globálních symptomů (≥5 z 12)
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění oka nebo nosu/nosních dutin,
- přetrvávající alergie
- příjem souběžné (antialergické) medikace před provokačními dávkami CPT
- Skóre CPT ≥3 během vyšetření kontroly (nevytížené oko) na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený
test/retest titrovaného kvantitativního CPT (TqCPT) s výsledky: CPT-skórovací systém a korelace s digitální fotoanalýzou. u všech pacientů: 1 Rameno = CPT test/opakovaný test, žádný komparátor Žádný zásah nového léku (registrovaný roztok CPT (ALK-Abelló, Hørsholm, Dánsko)); |
viz informace v "popisech ramen/skupin"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové konjunktivální symptomy vyvolané testem provokace spojivek (CPT) ve dvou po sobě jdoucích nastaveních
Časové okno: základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
Celkové spojivkové symptomy (svědění (0-3), podráždění (0-3), slzení (0-3), zarudnutí (0-3)) vyvolané spojivkovým provokačním testem (CPT) byly hodnoceny a kategorizovány na 4 bodovém Likertově testu -Škála (celkové skóre = 0-12 bodů)) při prvním nastavení a poté znovu po opětovném nasazení po intervalu 3-4 týdnů.
Změny hodnot celkového skóre (0-12 bodů) obou nastavení byly vypočteny pomocí Pearsonových a Spearmanových korelačních koeficientů.
|
základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zarudnutí spojivky (0-3) vyvolané testem provokace spojivek (CPT) ve dvou po sobě jdoucích nastaveních.
Časové okno: základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
Konjunktivální zarudnutí vyvolané konjunktiválním provokačním testem (CPT) bylo hodnoceno a kategorizováno na 4bodové Likertově škále (0-3) při prvním nastavení a poté znovu po opětovné expozici po intervalu 3-4 týdnů.
Změny skóre zarudnutí spojivek u obou nastavení byly vypočteny pomocí Pearsonových a Spearmanových korelačních koeficientů.
|
základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
|
rozdíl ve stupni zarudnutí spojivky vyvolané testem provokace spojivek (CPT) ve dvou po sobě jdoucích nastaveních podle analýzy digitální fotografie
Časové okno: základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
Stupeň zarudnutí spojivky vyvolaný testem provokace spojivek (CPT) byl hodnocen digitální fotoanalýzou při prvním nastavení a poté po opětovné expozici po 3-4 týdnech.
Procentuální změna v oblasti zarudnutí byla určena speciálním softwarovým programem.
|
základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
|
Korelace stupně zarudnutí spojivky hodnoceného digitální fotoanalýzou se skóre zarudnutí spojivky hodnoceným a kategorizovaným na 4bodové Likertově škále (0-3) vyvolané testem provokace spojivek (CPT).
Časové okno: základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
základní linie a znovu po 3-4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Ředitel studie: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studijní židle: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ_001_CPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .