Титрованный количественный конъюнктивальный провокационный тест (tqCPT) (tqCPT)
Титрованный количественный конъюнктивальный провокационный тест (tqCPT): стандартизация и проверка новой клинической конечной точки
Клиническая значимость сенсибилизации, специфичной к аллергену, подтверждается, например, провокационными тестами с аллергенами в клинической практике. Было предложено несколько протоколов для различных провокационных тестов, таких как назальный (NPT), бронхиальный (BPT) или конъюнктивальный провокационный тест (CPT). В отличие от других, CPT широко используется как в клинических испытаниях, так и в рутинных исследованиях из-за его осуществимости.
Тем не менее, не существует согласованного на международном уровне стандарта в отношении клинической интерпретации результатов CPT, а также отсутствия валидации конкретной оценки исхода. Таким образом, это исследование направлено на изучение и проверку новой системы оценки результатов CPT, чтобы предоставить этот тест в качестве полезного метода в будущих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из 33 пациентов, прошедших первоначальный скрининг, десять пациентов не соответствовали всем критериям включения, упомянутым ниже. Таким образом, в анализ были включены 23 пациента в возрасте от 18 до 67 лет с аллергией на пыльцу березы и/или злаков. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и одобрено ответственным комитетом по этике (FF 118/2012 (4 декабря 2012 г.); Landesärztekammer Hessen, Франкфурт, Германия). Все участвующие пациенты проинформированы о характере и целях исследования и подписали документ об информированном согласии.
КПП проводится с использованием стандартизированных и зарегистрированных экстрактов аллергенов (ALK-Abelló, Hørsholm, Дания). При первом посещении проводится титрованный количественный КПТ (tqCPT) в соответствии со стандартизированным протоколом. В случае положительного результата теста результаты КПТ должны быть подтверждены при повторном заражении через неделю. Заключительный КПТ проводится через 3–4 недели после 2-го (подтверждающего) контрольного испытания для анализа основной цели исследования: воспроизводимости оценки симптомов КПТ. Кроме того, документируется объективная оценка клинических реакций после tqCPT с использованием программного обеспечения MATLAB для расчета степени покраснения в процентах. Затем это коррелируется с (субъективными) оценками главных исследователей и с оценками внешнего наблюдателя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренные или тяжелые симптомы аллергического риноконъюнктивита (ARC) в предыдущие два года - прием противоаллергических препаратов в предыдущие два года - положительный результат кожного прик-теста (КПТ) (размер волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле). -
- ретроспективная общая оценка симптомов (≥5 из 12)
Критерий исключения:
- острые заболевания глаз или носа/носовых пазух,
- стойкая аллергия
- прием сопутствующих (противоаллергических) препаратов перед КПТ-провокациями
- Оценка CPT ≥3 при обследовании контрольного (незараженного глаза) на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
тест/повторный тест титрированного количественного CPT (TqCPT) с результатами: система подсчета CPT и корреляция с цифровым фотоанализом. у всех пациентов: 1 группа = тест CPT/повторный тест, без компаратора Отсутствие вмешательства нового препарата (зарегистрированный CPT-раствор (ALK-Abelló, Hørsholm, Дания)); |
см. информацию в "описаниях рук/групп"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество конъюнктивальных симптомов, спровоцированных конъюнктивальным провокационным тестом (CPT) в двух последовательных условиях
Временное ограничение: исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
Суммарные конъюнктивальные симптомы (зуд (0-3), раздражение (0-3), слезотечение (0-3), покраснение (0-3)) спровоцированные конъюнктивальным провокационным тестом (КПТ) оценивали и классифицировали по 4-балльной шкале Лайкерта. -Шкала (общая оценка = 0-12 баллов)) при первой настройке, а затем еще раз после повторной проверки через 3-4 недели.
Изменения значений общего балла (0-12 баллов) обоих параметров рассчитывали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона и Спирмена.
|
исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка покраснения конъюнктивы (0–3), вызванная конъюнктивальным провокационным тестом (CPT) при двух последовательных настройках.
Временное ограничение: исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
Покраснение конъюнктивы, вызванное конъюнктивальным провокационным тестом (CPT), оценивали и классифицировали по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3) при первой настройке, а затем снова после повторного введения через интервал в 3-4 недели.
Изменения показателя покраснения конъюнктивы в обоих случаях рассчитывали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона и Спирмена.
|
исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
|
разница в степени покраснения конъюнктивы, вызванная провокационным тестом конъюнктивы (CPT) в двух последовательных условиях, по оценке цифрового фотоанализа
Временное ограничение: исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
Степень покраснения конъюнктивы, вызванную провокационным тестом конъюнктивы (CPT), оценивали с помощью цифрового фотоанализа при первой настройке, а затем через 3-4 недели повторного воздействия.
Процентное изменение области покраснения определяли с помощью специальной программы.
|
исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
|
Корреляция степени покраснения конъюнктивы, оцененной с помощью анализа цифровых фотографий, с оценкой покраснения конъюнктивы, оцененной и классифицированной по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), спровоцированной провокационным тестом конъюнктивы (CPT).
Временное ограничение: исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
исходный уровень и повторное испытание через 3-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Директор по исследованиям: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Учебный стул: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ_001_CPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .