Test de provocation conjonctival quantitatif titré (tqCPT) (tqCPT)
Test quantitatif titré de provocation conjonctivale (tqCPT) : standardisation et validation d'un nouveau critère d'évaluation clinique
La pertinence clinique d'une sensibilisation spécifique à un allergène est prouvée, par exemple, par des tests de provocation allergène en routine clinique. Plusieurs protocoles pour différents tests de provocation tels que le test de provocation nasale (NPT), bronchique (BPT) ou conjonctivale (CPT) ont été proposés. Entre autres, le CPT est largement utilisé dans les essais cliniques et de routine en raison de sa faisabilité.
Cependant, il n'y a pas de norme harmonisée au niveau international concernant l'interprétation clinique des résultats du CPT ainsi qu'un manque de validation d'un score de résultat spécifique. Par conséquent, cet essai vise à étudier et à valider un nouveau système de notation pour les résultats CPT afin de fournir ce test comme méthode utile dans les futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur 33 patients initialement dépistés, dix patients ne remplissaient pas tous les critères d'inclusion mentionnés ci-après. Ainsi, 23 patients âgés de 18 à 67 ans présentant une allergie aux pollens de bouleau et/ou de graminées ont été inclus dans l'analyse. L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le comité d'éthique responsable (FF 118/2012 (4 décembre 2012) ; Landesärztekammer Hessen, Francfort, Allemagne). Tous les patients participants sont informés de la nature et des objectifs de l'étude et signent un document de consentement éclairé.
Le CPT est réalisé à l'aide d'extraits d'allergènes standardisés et enregistrés (ALK-Abelló, Hørsholm, Danemark). Lors de la première visite, un CPT quantitatif titré (tqCPT) est réalisé selon un protocole standardisé. En cas de résultat de test positif, les résultats du CPT doivent être confirmés lors d'une nouvelle provocation une semaine plus tard. Le CPT final a lieu 3 à 4 semaines après le 2e challenge (de confirmation) pour analyser l'objectif principal de l'essai : la reproductibilité du score des symptômes du CPT. De plus, l'évaluation objective des réactions cliniques après le tqCPT est documentée à l'aide d'un logiciel MATLAB pour calculer le degré de rougeur en pourcentage. Ceci est ensuite mis en corrélation avec les évaluations (subjectives) des enquêteurs principaux et avec les évaluations de l'observateur externe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes modérés à sévères de rhinoconjonctivite allergique (ARC) au cours des deux années précédentes - prise de médicaments anti-allergiques au cours des deux années précédentes - résultat positif au test cutané (SPT) (taille de la papule supérieure d'au moins 3 mm à celle du témoin négatif). -
- score global rétrospectif des symptômes (≥5 sur 12)
Critère d'exclusion:
- maladies aiguës de l'œil ou du nez/sinus nasaux,
- allergie persistante
- prise de médicaments concomitants (antiallergiques) avant les provocations CPT
- Score CPT ≥ 3 lors de l'examen du contrôle (œil non testé) à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étiquette ouverte
test/retest d'un CPT quantitatif titré (TqCPT) avec résultats : système de notation CPT et corrélation avec l'analyse de photos numériques. chez tous les patients : 1 bras = test CPT/re-test, pas de comparateur Pas d'intervention d'un nouveau médicament (solution CPT enregistrée (ALK- Abelló, Hørsholm, Danemark)); |
voir les informations dans "descriptions des bras/groupes"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes conjonctivaux totaux provoqués par le test de provocation conjonctivale (CPT) dans deux contextes consécutifs
Délai: ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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Les symptômes conjonctivaux totaux (démangeaisons (0-3), irritation (0-3), larmoiement (0-3), rougeur (0-3)) provoqués par un test de provocation conjonctivale (CPT) ont été évalués et classés sur un Likert à 4 points. -Échelle (Score total = 0-12 points)) lors d'un premier réglage puis à nouveau après un rechallenge après un intervalle de 3-4 semaines.
Les changements des valeurs du score total (0-12 points) des deux paramètres ont été calculés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson et de Spearman.
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ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de rougeur conjonctivale (0-3) provoquée par le test de provocation conjonctivale (CPT) à deux réglages consécutifs.
Délai: ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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La rougeur conjonctivale provoquée par un test de provocation conjonctivale (CPT) a été évaluée et classée sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) lors d'un premier réglage, puis à nouveau après un nouveau défi après un intervalle de 3-4 semaines.
Les changements du score de rougeur conjonctivale des deux paramètres ont été calculés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson et de Spearman.
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ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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différence dans le degré de rougeur conjonctivale provoquée par le test de provocation conjonctivale (CPT) à deux réglages consécutifs, évalué par analyse de photos numériques
Délai: ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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Le degré de rougeur conjonctivale provoquée par le test de provocation conjonctivale (CPT) a été évalué par analyse de photos numériques lors d'un premier réglage, puis après un nouveau défi de 3 à 4 semaines.
Le pourcentage de changement dans la zone de rougeur a été déterminé par un logiciel spécial.
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ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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Corrélation du degré de rougeur conjonctivale évalué par analyse photo numérique avec le score de rougeur conjonctivale évalué et classé sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) provoqué par un test de provocation conjonctivale (CPT).
Délai: ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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ligne de base et re-défi après 3-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Directeur d'études: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Chaise d'étude: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ_001_CPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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