Titrattu kvantitatiivinen sidekalvon provosointitesti (tqCPT) (tqCPT)
Titrattu kvantitatiivinen sidekalvon provosointitesti (tqCPT): uuden kliinisen päätepisteen standardointi ja validointi
Allergeenispesifisen herkistymisen kliininen merkitys on todistettu esimerkiksi allergeenialtistustesteillä kliinisissä rutiineissa. Useita protokollia erilaisille altistustesteille, kuten nenän (NPT), keuhkoputkien (BPT) tai sidekalvon provokaatiotestille (CPT), on ehdotettu. Muiden lisäksi CPT:tä käytetään laajalti sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiinissa sen toteutettavuuden vuoksi.
CPT-tulosten kliiniselle tulkinnalle ei kuitenkaan ole olemassa kansainvälisesti yhdenmukaistettua standardia, eikä tietyn tulospisteen validointi ole olemassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja validoida uusi CPT-tulosten pisteytysjärjestelmä, jotta tämä testi olisi hyödyllinen menetelmä tulevissa kliinisissä kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
33 potilaasta, jotka oli alun perin seulottu, kymmenen potilasta ei täyttänyt kaikkia jäljempänä mainittuja sisällyttämiskriteerejä. Siten analyysiin otettiin mukaan 23 koivun ja/tai heinän siitepölyallergiasta iältään 18-67-vuotiasta potilasta. Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja on asiasta vastaavan eettisen toimikunnan hyväksymä (FF 118/2012 (4.12.2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Saksa). Kaikille osallistuville potilaille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
CPT suoritetaan käyttämällä standardoituja ja rekisteröityjä allergeeniuutteita (ALK-Abelló, Hørsholm, Tanska). Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan titrattu kvantitatiivinen CPT (tqCPT) standardoidun protokollan mukaisesti. Jos testitulos on positiivinen, CPT-tulokset vahvistetaan uusintatestissä viikon kuluttua. Lopullinen CPT suoritetaan 3-4 viikkoa toisen (vahvistavan) haasteen jälkeen, jotta analysoidaan tutkimuksen ensisijainen tavoite: CPT-oirepisteiden toistettavuus. Lisäksi kliinisten reaktioiden objektiivinen arviointi tqCPT:n jälkeen dokumentoidaan MATLAB-ohjelmistolla punoitusasteen laskemiseksi prosentteina. Tämä korreloi sitten päätutkijoiden (subjektiivisten) arvioiden ja ulkopuolisen tarkkailijan arvioiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikeat tai vaikeat allergisen rinokonjunktiviitin (ARC) oireet edellisten kahden vuoden aikana - allergialääkityksen saanti kahden edellisen vuoden aikana -positiivinen testitulos ihopistokokeessa (SPT) (pienen koko vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). -
- retrospektiivinen globaali oirepiste (≥ 5/12)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit silmän tai nenän/nenäonteloiden sairaudet,
- jatkuva allergia
- samanaikainen (antiallerginen) lääkitys ennen CPT-haasteita
- CPT-pistemäärä ≥ 3 kontrollin (altistumaton silmä) tutkimuksen aikana lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti
titratun kvantitatiivisen CPT:n (TqCPT) testi/uudelleentestaus tuloksilla: CPT-pisteytysjärjestelmä ja korrelaatio digitaalisen valokuva-analyysin kanssa. kaikilla potilailla: 1 käsi = CPT-testi/uudelleentesti, ei vertailuainetta Ei uuden lääkkeen interventiota (CPT-liuos rekisteröity (ALK-Abelló, Hørsholm, Tanska)); |
katso tiedot "käsivarsien/ryhmien kuvauksista"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon kokonaisoireet, jotka on provosoitu sidekalvon provokaatiotestillä (CPT) kahdella peräkkäisellä asetuksella
Aikaikkuna: lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
Sidekalvon provokaatiotestin (CPT) aiheuttamat sidekalvon oireet (kutina (0-3), ärsytys (0-3), repeytyminen (0-3), punoitus (0-3) (0-3) arvioitiin ja luokiteltiin 4 pisteen Likertilla. -Skaalaa (kokonaispisteet = 0-12 pistettä)) ensimmäisellä asetuksella ja sitten uudelleen uudelleenkäsittelyn jälkeen 3-4 viikon välein.
Molempien asetusten kokonaispistearvojen (0-12 pistettä) muutokset laskettiin käyttämällä Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimia.
|
lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon punoituspisteet (0-3), jotka on provosoitu sidekalvon provokaatiotestillä (CPT) kahdella peräkkäisellä asetuksella.
Aikaikkuna: lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
Sidekalvon provosointitestin (CPT) aiheuttama sidekalvon punoitus arvioitiin ja luokiteltiin 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3) ensimmäisellä asetuksella ja sitten uudelleen uudelleenkäsittelyn jälkeen 3-4 viikon kuluttua.
Molempien asetusten sidekalvon punoituspisteiden muutokset laskettiin käyttämällä Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimia.
|
lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
|
ero sidekalvon punoituksen asteessa, joka johtuu sidekalvon provosointitestillä (CPT) kahdessa peräkkäisessä asetuksessa digitaalisen valokuva-analyysin perusteella
Aikaikkuna: lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
Sidekalvon provosointitestin (CPT) aiheuttaman sidekalvon punoituksen aste arvioitiin digitaalisella valokuva-analyysillä ensimmäisessä asetuksessa ja sitten 3-4 viikon uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Prosenttimuutos punoitusalueella määritettiin erityisellä ohjelmistolla.
|
lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
|
Sidekalvon punoituksen asteen korrelaatio digitaalisella valokuva-analyysillä arvioitujen sidekalvon punoituspisteiden kanssa, jotka on arvioitu ja luokiteltu 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3), joka on provosoitu sidekalvon provokaatiotestillä (CPT).
Aikaikkuna: lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
lähtötasoon ja haastaa uudelleen 3-4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Opintojohtaja: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ_001_CPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .