Prueba de provocación conjuntival cuantitativa titulada (tqCPT) (tqCPT)
Prueba de provocación conjuntival cuantitativa titulada (tqCPT): estandarización y validación de un nuevo criterio de valoración clínico
La relevancia clínica de una sensibilización específica al alérgeno se demuestra, por ejemplo, mediante pruebas de provocación con alérgenos en la rutina clínica. Se han propuesto varios protocolos para diferentes pruebas de provocación, como la prueba de provocación nasal (NPT), bronquial (BPT) o conjuntival (CPT). Por debajo de otros, el CPT se usa ampliamente tanto en ensayos clínicos como de rutina debido a su viabilidad.
Sin embargo, no existe un estándar armonizado internacionalmente con respecto a la interpretación clínica de los resultados de la CPT, así como la falta de validación de una puntuación de resultado específica. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo investigar y validar un nuevo sistema de puntuación para los resultados de CPT con el fin de proporcionar esta prueba como un método útil en futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De 33 pacientes que habían sido evaluados inicialmente, diez pacientes no cumplían con todos los criterios de inclusión que se mencionan a continuación. Por lo tanto, se incluyeron en el análisis 23 pacientes de 18 a 67 años con alergia al polen de abedul y/o gramíneas. El estudio está en línea con la Declaración de Helsinki y está aprobado por el comité de ética responsable (FF 118/2012 (4 de diciembre de 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Alemania). Todos los pacientes participantes son informados de la naturaleza y objetivos del estudio y firman un documento de consentimiento informado.
El CPT se realiza utilizando extractos de alérgenos estandarizados y registrados (ALK- Abelló, Hørsholm, Dinamarca). En la primera visita, se realiza un CPT cuantitativo titulado (tqCPT) de acuerdo con un protocolo estandarizado. En caso de un resultado de prueba positivo, los resultados de CPT se confirmarán en una nueva prueba una semana después. El CPT final se lleva a cabo de 3 a 4 semanas después del segundo desafío (confirmatorio) para analizar el objetivo principal del ensayo: la reproducibilidad de la puntuación de síntomas del CPT. Además, la evaluación objetiva de las reacciones clínicas después de la tqCPT se documenta utilizando un programa de software MATLAB para calcular el grado de enrojecimiento en porcentaje. Esto luego se correlaciona con las evaluaciones (subjetivas) de los investigadores principales y con las evaluaciones del observador externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (ARC) de moderados a graves en los dos años anteriores - Ingesta de medicamentos antialérgicos en los dos años anteriores - Resultado positivo en la prueba de punción cutánea (SPT) (tamaño de la roncha al menos 3 mm más grande que el control negativo). -
- puntuación retrospectiva de síntomas globales (≥5 de 12)
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas de los ojos o de la nariz/los senos nasales,
- alergia persistente
- ingesta de medicación concomitante (antialérgica) antes de los desafíos de CPT
- Puntuación CPT ≥3 durante el examen del control (ojo no desafiado) al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abierto
prueba/nueva prueba de un CPT cuantitativo valorado (TqCPT) con resultados: sistema de puntuación CPT y correlación con análisis fotográfico digital. en todos los pacientes: 1 brazo = prueba CPT/re-prueba, sin comparador No intervención de un nuevo fármaco (solución CPT registrada (ALK- Abelló, Hørsholm, Dinamarca)); |
consulte la información en "descripciones de brazos/grupos"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas conjuntivales totales provocados por la prueba de provocación conjuntival (CPT) en dos escenarios consecutivos
Periodo de tiempo: línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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Los síntomas conjuntivales totales (picazón (0-3), irritación (0-3), lagrimeo (0-3), enrojecimiento (0-3)) provocados por una prueba de provocación conjuntival (CPT) fueron evaluados y categorizados en un Likert de 4 puntos -Escala (Puntuación total = 0-12 puntos)) en un primer ajuste y luego nuevamente después de un nuevo desafío después de un intervalo de 3-4 semanas.
Los cambios de los valores de puntuación total (0-12 puntos) de ambos entornos se calcularon utilizando los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman.
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línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival (0-3) provocada por la prueba de provocación conjuntival (CPT) en dos escenarios consecutivos.
Periodo de tiempo: línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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El enrojecimiento conjuntival provocado por una prueba de provocación conjuntival (CPT) se evaluó y clasificó en una escala de Likert de 4 puntos (0-3) en un primer momento y luego nuevamente después de un nuevo desafío después de un intervalo de 3-4 semanas.
Los cambios en la puntuación de enrojecimiento conjuntival de ambos entornos se calcularon utilizando los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman.
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línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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diferencia en el grado de enrojecimiento conjuntival provocado por la prueba de provocación conjuntival (CPT) en dos configuraciones consecutivas evaluadas mediante análisis de fotografías digitales
Periodo de tiempo: línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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El grado de enrojecimiento conjuntival provocado por la prueba de provocación conjuntival (CPT) se evaluó mediante análisis fotográfico digital en un primer momento y luego después de una nueva exposición de 3 a 4 semanas.
El cambio porcentual en el área enrojecida se determinó mediante un programa de software especial.
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línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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Correlación del grado de enrojecimiento conjuntival evaluado mediante análisis fotográfico digital con la puntuación de enrojecimiento conjuntival evaluada y categorizada en una escala de Likert de 4 puntos (0-3) provocada por una prueba de provocación conjuntival (CPT).
Periodo de tiempo: línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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línea de base y retomar después de 3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Director de estudio: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Silla de estudio: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ_001_CPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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