적정 정량적 결막 유발 검사(tqCPT) (tqCPT)
Titrated Quantitative Conjunctival Provocation Test (tqCPT): 새로운 임상 종점의 표준화 및 검증
알레르겐 특이적 감작의 임상적 관련성은 예를 들어 일상적인 임상에서 알레르겐 챌린지 테스트를 통해 입증됩니다. 비강(NPT), 기관지(BPT) 또는 결막 자극 테스트(CPT)와 같은 다양한 챌린지 테스트를 위한 여러 프로토콜이 제안되었습니다. 무엇보다 CPT는 타당성 때문에 임상 시험과 일상 모두에서 광범위하게 사용됩니다.
그러나 CPT 결과의 임상 해석 및 특정 결과 점수에 대한 검증 부족과 관련하여 국제적으로 조화된 표준이 없습니다. 따라서 본 임상시험은 향후 임상시험에서 유용한 방법으로 이 시험을 제공하기 위해 CPT 결과에 대한 새로운 채점 시스템을 조사하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초기 선별된 33명의 환자 중 10명의 환자가 이후에 언급된 포함 기준을 모두 충족하지 못했습니다. 따라서 자작나무 및/또는 풀 꽃가루 알레르기가 있는 18세에서 67세 사이의 23명의 환자가 분석에 포함되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 부합하며 담당 윤리 위원회(FF 118/2012(2012년 12월 4일), Landesärztekammer Hessen, 독일 프랑크푸르트)의 승인을 받았습니다. 참여하는 모든 환자에게 연구의 성격과 목적을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
CPT는 표준화되고 등록된 알레르겐 추출물(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크)을 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 방문 시 표준화된 프로토콜에 따라 적정 정량 CPT(tqCPT)를 수행합니다. 검사 결과 양성일 경우 일주일 후 재도전 시 CPT 결과를 확정한다. 최종 CPT는 시험의 주요 목적인 CPT 증상 점수의 재현성을 분석하기 위한 2차(확증) 챌린지 후 3~4주 후에 진행됩니다. 또한 tqCPT 후 임상 반응의 객관적인 평가는 발적 정도를 백분율로 계산하기 위해 MATLAB 소프트웨어 프로그램을 사용하여 문서화됩니다. 그런 다음 이것은 (주관적인) 주요 조사자의 평가 및 외부 관찰자의 평가와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 중등도에서 중증의 알레르기성 비결막염(ARC) 증상 - 지난 2년 동안 항알레르기 약물 복용 - 피부단자검사(SPT)에서 양성 검사 결과(음성 대조군보다 팽진 크기가 최소 3mm 더 큼). -
- 후향적 글로벌 증상 점수(≥5/12)
제외 기준:
- 눈 또는 코/비강의 급성 질환,
- 지속적인 알레르기
- CPT 챌린지 전에 병용(항알레르기) 약물 복용
- 기준선에서 대조군(시험 안구) 검사 중 CPT 점수 ≥3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
결과가 있는 적정 정량적 CPT(TqCPT)의 테스트/재테스트: CPT 점수 시스템 및 디지털 사진 분석과의 상관 관계. 모든 환자에서: 1 Arm = CPT 테스트/재테스트, 비교기 없음 신약의 개입 없음(CPT-솔루션 등록됨(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크)); |
"암/그룹 설명"의 정보를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 연속 설정에서 결막 유발 검사(CPT)에 의해 유발된 총 결막 증상
기간: 기준선 및 3-4주 후 재도전
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결막유발검사(conjunctival provocation test, CPT)에 의해 유발된 총 결막 증상(가려움(0-3), 자극(0-3), 눈물(0-3), 충혈(0-3))을 평가하여 4점 Likert로 분류하였다. -척도(총 점수 = 0-12점)) 첫 번째 설정에서 그리고 3-4주 간격 후 재도전 후 다시.
Pearson 및 Spearman 상관 계수를 사용하여 두 설정의 총점 값(0-12점)의 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 3-4주 후 재도전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 연속 설정에서 결막 자극 시험(CPT)에 의해 유발된 결막 발적 점수(0-3).
기간: 기준선 및 3-4주 후 재도전
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결막유발검사(CPT)에 의해 유발된 결막 발적을 평가하고 첫 번째 설정에서 4점 Likert-Scale(0-3)로 분류한 다음 3-4주 간격으로 다시 시도한 후 다시 시도했습니다.
Pearson 및 Spearman 상관 계수를 사용하여 두 설정의 결막 충혈 점수의 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 3-4주 후 재도전
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디지털 사진 분석으로 평가한 두 가지 연속 설정에서 결막 유발 검사(CPT)에 의해 유발된 결막 발적 정도의 차이
기간: 기준선 및 3-4주 후 재도전
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결막유발검사(CPT)에 의해 유발된 결막 발적 정도는 첫 번째 설정에서 디지털 사진 분석으로 평가한 다음 3-4주의 재검사 후에 평가했습니다.
발적 영역의 백분율 변화는 특수 소프트웨어 프로그램에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 3-4주 후 재도전
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디지털 사진 분석에 의해 평가된 결막 발적 정도와 결막 자극 시험(CPT)에 의해 유발된 4점 리커트 척도(0-3)로 평가 및 분류된 결막 발적 점수의 상관관계.
기간: 기준선 및 3-4주 후 재도전
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기준선 및 3-4주 후 재도전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- 연구 책임자: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- 연구 의자: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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