Miareczkowany ilościowy test prowokacyjny spojówki (tqCPT) (tqCPT)
Miareczkowany ilościowy test prowokacyjny spojówek (tqCPT): Standaryzacja i walidacja nowego klinicznego punktu końcowego
Kliniczne znaczenie uczulenia swoistego dla alergenu zostało udowodnione np. przez rutynowe testy prowokacyjne z alergenem. Zaproponowano kilka protokołów dla różnych testów prowokacyjnych, takich jak test donosowy (NPT), oskrzelowy (BPT) lub test prowokacyjny spojówkowy (CPT). Oprócz innych, CPT jest szeroko stosowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowych ze względu na jego wykonalność.
Brak jest jednak międzynarodowo zharmonizowanego standardu dotyczącego klinicznej interpretacji wyników CPT, jak również braku walidacji określonej punktacji punktowej. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie i walidację nowego systemu punktacji wyników CPT, aby zapewnić ten test jako użyteczną metodę w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spośród 33 pacjentów, którzy zostali początkowo poddani badaniu przesiewowemu, dziesięciu pacjentów nie spełniało wszystkich kryteriów włączenia wymienionych poniżej. W związku z tym do analizy włączono 23 pacjentów w wieku od 18 do 67 lat z alergią na pyłki brzozy i/lub traw. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez właściwą komisję etyczną (FF 118/2012 (4 grudnia 2012 r.); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Niemcy). Wszyscy uczestniczący pacjenci zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz podpisali dokument świadomej zgody.
CPT przeprowadza się przy użyciu standaryzowanych i zarejestrowanych ekstraktów alergenów (ALK-Abelló, Hørsholm, Dania). Podczas pierwszej wizyty wykonywana jest miareczkowana ilościowa CPT (tqCPT) zgodnie ze standardowym protokołem. W przypadku pozytywnego wyniku testu, wyniki CPT należy potwierdzić podczas ponownej prowokacji tydzień później. Ostateczna CPT ma miejsce 3 do 4 tygodni po drugiej (potwierdzającej) prowokacji w celu przeanalizowania głównego celu badania: odtwarzalności wyniku objawów CPT. Ponadto obiektywna ocena reakcji klinicznych po tqCPT jest dokumentowana za pomocą programu MATLAB do obliczania stopnia zaczerwienienia w procentach. Jest to następnie korelowane z (subiektywnymi) ocenami głównego badacza oraz z ocenami zewnętrznego obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowane do ciężkich objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek (ARC) w ciągu ostatnich dwóch lat -przyjmowanie leków przeciwalergicznych w ciągu ostatnich dwóch lat -dodatni wynik testu skórnego (SPT) (wielkość bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna). -
- retrospektywna ogólna ocena objawów (≥5 na 12)
Kryteria wyłączenia:
- ostre choroby oczu lub nosa/zatok nosowych,
- uporczywa alergia
- jednoczesne przyjmowanie leków (przeciwalergicznych) przed prowokacją CPT
- Wynik CPT ≥3 podczas badania kontrolnego (oko nieprowokowane) na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarta etykieta
test/ponowny test miareczkowanej ilościowej CPT (TqCPT) z wynikami: system punktacji CPT i korelacja z cyfrową analizą zdjęć. u wszystkich pacjentów: 1 ramię = test CPT/ponowny test, bez komparatora Brak interwencji nowego leku (zarejestrowany roztwór CPT (ALK-Abelló, Hørsholm, Dania)); |
zobacz informacje w "opisach uzbrojenia/grupy"
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite objawy spojówkowe wywołane testem prowokacji spojówkowej (CPT) w dwóch kolejnych ustawieniach
Ramy czasowe: wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
Łącznie objawy ze strony spojówek (swędzenie (0-3), podrażnienie (0-3), łzawienie (0-3), zaczerwienienie (0-3)) wywołane testem prowokacji spojówkowej (CPT) oceniono i sklasyfikowano na 4-punktowej skali Likerta -Skala (całkowity wynik = 0-12 punktów)) przy pierwszym ustawieniu, a następnie ponownie po wznowieniu po przerwie 3-4 tygodni.
Zmiany wartości wyniku całkowitego (0-12 punktów) obu ustawień obliczono za pomocą współczynników korelacji Pearsona i Spearmana.
|
wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaczerwienienia spojówek (0-3) wywołana testem prowokacji spojówek (CPT) w dwóch kolejnych ustawieniach.
Ramy czasowe: wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
Zaczerwienienie spojówek wywołane testem prowokacji spojówkowej (CPT) oceniano i kategoryzowano w 4-punktowej skali Likerta (0-3) przy pierwszym ustawieniu, a następnie ponownie po ponownej prowokacji po przerwie 3-4 tygodni.
Zmiany oceny zaczerwienienia spojówek dla obu ustawień obliczono za pomocą współczynników korelacji Pearsona i Spearmana.
|
wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
|
różnica w stopniu zaczerwienienia spojówek wywołanego testem prowokacji spojówkowej (CPT) przy dwóch kolejnych ustawieniach oceniana za pomocą cyfrowej analizy zdjęć
Ramy czasowe: wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
Stopień zaczerwienienia spojówek wywołany testem prowokacji spojówek (CPT) oceniano za pomocą cyfrowej analizy zdjęć przy pierwszym ustawieniu, a następnie po ponownej prowokacji przez 3-4 tygodnie.
Procentowa zmiana obszaru zaczerwienienia została określona przez specjalny program.
|
wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
|
Korelacja stopnia zaczerwienienia spojówek ocenianego za pomocą cyfrowej analizy fotograficznej z oceną zaczerwienienia spojówek ocenianą i kategoryzowaną w 4-punktowej skali Likerta (0-3) wywołanej testem prowokacji spojówek (CPT).
Ramy czasowe: wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
wyjściową i ponowną prowokację po 3-4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Dyrektor Studium: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Krzesło do nauki: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ_001_CPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .