Titrert kvantitativ konjunktival provokasjonstest (tqCPT) (tqCPT)
Titrert kvantitativ konjunktival provokasjonstest (tqCPT): Standardisering og validering av et nytt klinisk endepunkt
Den kliniske relevansen av en allergenspesifikk sensibilisering er bevist for eksempel ved allergenutfordringstester i klinisk rutine. Flere protokoller for ulike utfordringstester som nasal (NPT), bronkial (BPT) eller konjunktival provokasjonstest (CPT) har blitt foreslått. Under andre er CPT mye brukt i både kliniske studier og rutiner på grunn av dens gjennomførbarhet.
Det er imidlertid ingen internasjonalt harmonisert standard for klinisk tolkning av CPT-resultater samt mangel på validering av en spesifikk resultatskår. Derfor har denne studien som mål å undersøke og validere et nytt poengsystem for CPT-resultater for å gi denne testen som en nyttig metode i fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Av 33 pasienter som først hadde blitt screenet, oppfylte ikke ti pasienter alle inklusjonskriteriene nevnt nedenfor. Dermed ble 23 pasienter i alderen 18 til 67 år med bjørke- og/eller gresspollenallergi inkludert i analysen. Studien er i tråd med Helsinki-erklæringen og er godkjent av ansvarlig etikkkomité (FF 118/2012 (4. desember 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Tyskland). Alle deltakende pasienter er informert om arten og målene for studien og signert et informert samtykkedokument.
CPT utføres ved bruk av standardiserte og registrerte allergenekstrakter (ALK-Abelló, Hørsholm, Danmark). Ved første besøk utføres en titrert kvantitativ CPT (tqCPT) i henhold til en standardisert protokoll. Ved et positivt testresultat skal CPT-resultatene bekreftes ved en ny test en uke senere. Den endelige CPT finner sted 3 til 4 uker etter den andre (bekreftende) utfordringen for å analysere hovedmålet med studien: reproduserbarheten av CPT-symptomskåren. Videre er objektiv evaluering av de kliniske reaksjonene etter tqCPT dokumentert ved hjelp av et MATLAB-programvare for å beregne graden av rødhet i prosent. Dette er så korrelert med de (subjektive) hovedetterforskernes vurderinger og med den eksterne observatørens evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig allergisk rhinokonjunktivitt (ARC) symptomer i de foregående to årene -inntak av antiallergisk medisin i de foregående to årene -positivt testresultat i hudpriktest (SPT) (hvalstørrelse minst 3 mm større enn den negative kontrollen). -
- retrospektiv global symptomscore (≥5 av 12)
Ekskluderingskriterier:
- akutte sykdommer i øyet eller i nesen/nesebihulene,
- vedvarende allergi
- inntak av samtidig (antiallergisk) medisin før CPT-utfordringer
- CPT-score ≥3 under undersøkelsen av kontrollen (ikke-utfordret øye) ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen etikett
test/retest av en titrert kvantitativ CPT (TqCPT) med utfall: CPT-scoresystem og korrelasjon med digital fotoanalyse. hos alle pasienter: 1 arm = CPT-test/re-test, ingen komparator Ingen intervensjon av et nytt medikament (CPT-løsning registrert (ALK-Abelló, Hørsholm, Danmark)); |
se informasjon i "arm/gruppebeskrivelser"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totale konjunktivale symptomer provosert av konjunktival provokasjonstest (CPT) ved to påfølgende innstillinger
Tidsramme: baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
Totale konjunktivale symptomer (kløe (0-3), irritasjon (0-3), rive (0-3), rødhet (0-3)) fremkalt av en konjunktival provokasjonstest (CPT) ble evaluert og kategorisert på en 4-punkts Likert -Skala (Totalscore = 0-12 poeng)) ved en første innstilling og deretter igjen etter en ny utfordring etter et intervall på 3-4 uker.
Endringer av totalscoreverdier (0-12 poeng) for begge innstillingene ble beregnet ved å bruke Pearson- og Spearman-korrelasjonskoeffisientene.
|
baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival rødhet score (0-3) provosert av konjunktival provokasjonstest (CPT) ved to påfølgende innstillinger.
Tidsramme: baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
Konjunktival rødhet fremprovosert av en konjunktival provokasjonstest (CPT) ble evaluert og kategorisert på en 4-punkts Likert-skala (0-3) ved en første innstilling og deretter igjen etter en ny provokasjon etter et intervall på 3-4 uker.
Endringer i konjunktival rødhetspoeng for begge innstillingene ble beregnet ved å bruke Pearson- og Spearman-korrelasjonskoeffisientene.
|
baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
|
forskjell i graden av konjunktival rødhet provosert av konjunktival provokasjonstest (CPT) ved to påfølgende innstillinger, vurdert ved digital fotoanalyse
Tidsramme: baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
Graden av konjunktival rødhet provosert av konjunktival provokasjonstest (CPT) ble vurdert ved digital fotoanalyse ved en første innstilling og deretter etter en ny behandling på 3-4 uker.
Den prosentvise endringen i rødhetsområdet ble bestemt av et spesielt program.
|
baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
|
Korrelasjon av graden av konjunktival rødhet vurdert ved digital fotoanalyse med konjunktival rødhet evaluert og kategorisert på en 4-punkts Likert-skala (0-3) provosert av en konjunktival provokasjonstest (CPT).
Tidsramme: baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
baseline og re-challenge etter 3-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studieleder: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studiestol: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ_001_CPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .