Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreret kvantitativ konjunktival provokationstest (tqCPT) (tqCPT)

23. februar 2016 opdateret af: Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Titreret kvantitativ konjunktival provokationstest (tqCPT): Standardisering og validering af et nyt klinisk endepunkt

Den kliniske relevans af en allergen-specifik sensibilisering bevises f.eks. ved allergen-challenge-tests i klinisk rutine. Adskillige protokoller for forskellige udfordringstests såsom nasal (NPT), bronchial (BPT) eller konjunktival provokationstest (CPT) er blevet foreslået. Ud over andre er CPT bredt brugt i både kliniske forsøg og rutine på grund af dets gennemførlighed.

Der er dog ingen internationalt harmoniseret standard vedrørende den kliniske fortolkning af CPT-resultater samt manglende validering af en specifik resultatscore. Derfor sigter dette forsøg på at undersøge og validere et nyt scoringssystem for CPT-resultater for at give denne test som en nyttig metode i fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud af 33 patienter, der var blevet screenet indledningsvis, opfyldte ti patienter ikke alle inklusionskriterierne nævnt herefter. Således indgik 23 patienter i alderen 18 til 67 år med birk- og/eller græspollenallergi i analysen. Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og er godkendt af den ansvarlige etiske komité (FF 118/2012 (4. december 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Tyskland). Alle deltagende patienter informeres om arten og formålene med undersøgelsen og underskriver et informeret samtykkedokument.

CPT udføres ved hjælp af standardiserede og registrerede allergenekstrakter (ALK-Abelló, Hørsholm, Danmark). Ved det første besøg udføres en titreret kvantitativ CPT (tqCPT) i henhold til en standardiseret protokol. I tilfælde af et positivt testresultat skal CPT-resultater bekræftes ved en genudfordring en uge senere. Den endelige CPT finder sted 3 til 4 uger efter den 2. (bekræftende) udfordring for at analysere forsøgets primære mål: reproducerbarhed af CPT-symptomscore. Endvidere dokumenteres objektiv evaluering af de kliniske reaktioner efter tqCPT ved hjælp af et MATLAB softwareprogram til at beregne graden af ​​rødme i procent. Dette er så korreleret med de (subjektive) hovedundersøgeres evalueringer og med den eksterne observatørs evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær allergisk rhinoconjunctivitis (ARC) symptomer i de foregående to år - indtagelse af anti-allergisk medicin i de foregående to år - positivt testresultat i hudpriktest (SPT) (hvalstørrelse mindst 3 mm større end den negative kontrol). -
  • retrospektiv global symptomscore (≥5 ud af 12)

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme i øjet eller i næse/næsebihuler,
  • vedvarende allergi
  • indtagelse af samtidig (antiallergisk) medicin forud for CPT-udfordringer
  • CPT-score ≥3 under undersøgelsen af ​​kontrollen (ikke-udfordret øje) ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket

test/gentest af en titreret kvantitativ CPT (TqCPT) med resultater: CPT-scoringssystem og korrelation med digital fotoanalyse.

hos alle patienter: 1 arm = CPT-test/gentest, ingen komparator

Ingen intervention af et nyt lægemiddel (CPT-opløsning registreret (ALK-Abelló, Hørsholm, Danmark));
Andet: (diagnostisk) konjunktival provokationstest med opløsning: ALK 100, 1.000, 10.000, 20.000, 50.000 og 100.000 SQ-U/ml
se information i "arm/gruppebeskrivelser"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totale konjunktivale symptomer fremkaldt af conjunctival provokation test (CPT) ved to på hinanden følgende indstillinger
Tidsramme: baseline og genudfordring efter 3-4 uger
Totale konjunktivale symptomer (kløe (0-3), irritation (0-3), tåreflåd (0-3), rødme (0-3)) fremkaldt af en konjunktival provokationstest (CPT) blev evalueret og kategoriseret på en 4-punkts Likert -Skala (Totalscore = 0-12 point)) ved en første indstilling og derefter igen efter en genudfordring efter et interval på 3-4 uger. Ændringer af totalscoreværdier (0-12 point) for begge indstillinger blev beregnet ved hjælp af Pearson- og Spearman-korrelationskoefficienterne.
baseline og genudfordring efter 3-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme score (0-3) fremkaldt af konjunktiv provokationstest (CPT) ved to på hinanden følgende indstillinger.
Tidsramme: baseline og genudfordring efter 3-4 uger
Konjunktival rødme fremkaldt af en konjunktival provokationstest (CPT) blev evalueret og kategoriseret på en 4-punkts Likert-skala (0-3) ved en første indstilling og derefter igen efter en genudfordring efter et interval på 3-4 uger. Ændringer i konjunktival rødme-score for begge indstillinger blev beregnet ved hjælp af Pearson- og Spearman-korrelationskoefficienterne.
baseline og genudfordring efter 3-4 uger
forskel i graden af ​​konjunktival rødme fremkaldt af conjunctival provokation test (CPT) ved to på hinanden følgende indstillinger vurderet ved digital fotoanalyse
Tidsramme: baseline og genudfordring efter 3-4 uger
Graden af ​​konjunktival rødme fremkaldt af conjunctival provokation test (CPT) blev vurderet ved digital fotoanalyse ved en første indstilling og derefter efter en genudsættelse på 3-4 uger. Den procentvise ændring i rødmeområdet blev bestemt af et specielt softwareprogram.
baseline og genudfordring efter 3-4 uger
Korrelation af graden af ​​konjunktival rødme vurderet ved digital fotoanalyse med konjunktival rødme-score evalueret og kategoriseret på en 4-punkts Likert-skala (0-3) fremkaldt af en konjunktival provokationstest (CPT).
Tidsramme: baseline og genudfordring efter 3-4 uger
baseline og genudfordring efter 3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Samarbejdspartnere

University Hospital of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
  • Studieleder: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
  • Studiestol: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ_001_CPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner