Teste de Provocação Conjuntival Quantitativo Titulado (tqCPT) (tqCPT)
Teste de Provocação Conjuntival Quantitativo Titulado (tqCPT): Padronização e Validação de um Novo Ponto Final Clínico
A relevância clínica de uma sensibilização específica ao alérgeno é comprovada, por exemplo, por testes de provocação de alérgeno na rotina clínica. Vários protocolos para diferentes testes de provocação, como teste de provocação nasal (NPT), brônquico (BPT) ou conjuntival (CPT), foram propostos. Entre outros, o CPT é amplamente utilizado em ensaios clínicos e de rotina devido à sua viabilidade.
No entanto, não existe um padrão harmonizado internacionalmente em relação à interpretação clínica dos resultados do CPT, bem como a falta de validação de um resultado específico. Portanto, este estudo visa investigar e validar um novo sistema de pontuação para os resultados do CPT, a fim de fornecer este teste como um método útil em futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dos 33 pacientes inicialmente triados, dez pacientes não preencheram todos os critérios de inclusão mencionados a seguir. Assim, 23 pacientes com idades entre 18 e 67 anos com alergia ao pólen de bétula e/ou grama foram incluídos na análise. O estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética responsável (FF 118/2012 (4 de dezembro de 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Alemanha). Todos os pacientes participantes são informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e assinaram um documento de consentimento informado.
O CPT é conduzido usando extratos de alérgenos padronizados e registrados (ALK-Abelló, Hørsholm, Dinamarca). Na primeira visita, um CPT quantitativo titulado (tqCPT) é realizado de acordo com um protocolo padronizado. No caso de um resultado de teste positivo, os resultados do CPT devem ser confirmados em um novo desafio uma semana depois. O CPT final ocorre 3 a 4 semanas após o 2º desafio (confirmativo) para analisar o objetivo principal do ensaio: reprodutibilidade do escore de sintomas do CPT. Além disso, a avaliação objetiva das reações clínicas após o tqCPT é documentada usando um programa de software MATLAB para calcular o grau de vermelhidão em porcentagem. Isso é então correlacionado com as avaliações (subjetivas) dos investigadores principais e com as avaliações do observador externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas moderados a graves de rinoconjuntivite alérgica (ARC) nos últimos dois anos -ingestão de medicação antialérgica nos dois anos anteriores -resultado positivo no teste cutâneo (SPT) (tamanho da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle negativo). -
- pontuação global retrospectiva de sintomas (≥5 em 12)
Critério de exclusão:
- doenças agudas do olho ou do nariz/seios nasais,
- alergia persistente
- ingestão de medicação concomitante (anti-alérgica) antes de desafios CPT
- Pontuação CPT ≥3 durante o exame do controle (olho não desafiado) na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rótulo aberto
teste/reteste de um CPT quantitativo titulado (TqCPT) com resultados: sistema de pontuação CPT e correlação com análise de fotos digitais. em todos os pacientes: 1 Braço = teste/reteste CPT, sem comparador Nenhuma intervenção de um novo medicamento (solução CPT registrada (ALK- Abelló, Hørsholm, Dinamarca)); |
consulte as informações em "descrições de braço/grupo"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas conjuntivais totais provocados pelo teste de provocação conjuntival (CPT) em dois cenários consecutivos
Prazo: linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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Os sintomas conjuntivais totais (coceira (0-3), irritação (0-3), lacrimejamento (0-3), vermelhidão (0-3)) provocados por um teste de provocação conjuntival (CPT) foram avaliados e categorizados em um Likert de 4 pontos -Escala (Pontuação total = 0-12 pontos)) em uma primeira configuração e depois novamente após um novo desafio após um intervalo de 3-4 semanas.
Alterações dos valores da pontuação total (0-12 pontos) de ambas as configurações foram calculadas usando os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman.
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linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de vermelhidão conjuntival (0-3) provocada pelo teste de provocação conjuntival (CPT) em duas configurações consecutivas.
Prazo: linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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A vermelhidão conjuntival provocada por um teste de provocação conjuntival (CPT) foi avaliada e categorizada em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) em uma primeira configuração e novamente após uma nova tentativa após um intervalo de 3-4 semanas.
Alterações na pontuação de vermelhidão conjuntival de ambas as configurações foram calculadas usando os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman.
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linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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diferença no grau de vermelhidão conjuntival provocada pelo teste de provocação conjuntival (CPT) em duas configurações consecutivas, conforme avaliado por análise de fotos digitais
Prazo: linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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O grau de vermelhidão conjuntival provocado pelo teste de provocação conjuntival (CPT) foi avaliado por análise de fotos digitais em uma primeira configuração e, em seguida, após uma nova exposição de 3-4 semanas.
A variação percentual na área de vermelhidão foi determinada por um programa de software especial.
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linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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Correlação do grau de vermelhidão conjuntival avaliado por análise de fotos digitais com o escore de vermelhidão conjuntival avaliado e categorizado em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) provocado por um teste de provocação conjuntival (CPT).
Prazo: linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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linha de base e novo desafio após 3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Diretor de estudo: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Cadeira de estudo: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ_001_CPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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