軽度刺激体外受精におけるタモキシフェンおよびクエン酸クロミフェン
2016年2月23日 更新者：Haiyan Lin、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
軽度刺激体外受精におけるタモキシフェンとクエン酸クロミフェンの比較：前向きコホート研究
この前向きコホート研究の目的は、軽度の刺激でタモキシフェンとクエン酸クロミフェンの体外受精の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
IVF-ET を受けている患者の間で報告されている卵巣応答不良者の有病率は 9% ～ 24% であり、罹患率は今日ではより高いに違いありません。
これらの女性にとって、軽度の刺激は重要な排卵誘発プロトコルです。
クエン酸クロミフェン (CC) とタモキシフェン (TMX) は、穏やかな刺激プロトコルで一般的に使用されます。
CCは子宮内膜の成長に悪影響を及ぼし、妊娠率に影響を与える可能性のある薄い子宮内膜（≤7mm）をもたらすことが報告されています.
ただし、TMX は子宮内膜にエストロゲン様の効果があり、子宮内膜の厚さを増加させるのに役立つ可能性があります。
CCとTMXの比較に関する報告された結果は、それらが同様の排卵率を持っていることを示しました.
体外受精の結果に関してTMXがCCよりも優れているかどうかを確認するには、前向き研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 37 歳から 42 歳までの年齢。
- BMI≤23kg/m2;
- ≤3 卵母細胞と従来の刺激プロトコル。
- AFC
- 不妊の原因：卵管因子、男性因子、卵巣予備能の低下。
除外基準:
- 子宮内膜ポリープ、子宮内膜がん、子宮内癒着、子宮腔に影響を与える子宮筋腫
- 子宮内膜症、腺筋症
- 卵管水腫の直径 >2cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
すべての患者は血清ホルモン検査を受け、月経3日目（D3）に卵巣の経膣超音波検査を受けます。タモキシフェン群の患者は、D3から5日間毎日タモキシフェン経口錠剤20mgを服用します。すべての患者はチェックします血清 E2 を測定し、サイクル 8 日目に卵胞の平均直径と子宮内膜の厚さを経膣超音波でモニターします。
研究者は、卵胞の直径、E2 および LH に応じて、HMG および GnRH-ant を追加します。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) (5000-10000 IU IM) は、測定値が少なくとも 18 mm の卵胞が 1 つ見つかった場合に投与されます。
IVF または ICSI は、hCG 投与の 34 ～ 36 時間後に実施されます。
すべての患者は、プロゲステロン 60 mg im qd による黄体期サポートを 2 週間受けます。
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タモキシフェン群の患者は、月経 3 日目から 5 日間、タモキシフェン経口錠剤 20 mg を毎日服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロミフェン
すべての患者は血清ホルモン検査を受け、月経3日目（D3）に卵巣の経膣超音波検査を受けます。クロミフェン群の患者は、D3から5日間、毎日100mgのCC経口錠剤を服用します。すべての患者は性的ホルモンの決定と周期の 8 日目に卵胞の平均直径と子宮内膜の厚さの経膣超音波によって監視されます。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) (5000-10000 IU IM) は、測定値が少なくとも 18 mm の卵胞が 1 つ見つかった場合に投与されます。
IVF または ICSI は、hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に実施されます。
すべての患者は、プロゲステロン 60 mg im qd による黄体期サポートを 2 週間受けます。
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クロミフェン群の患者は、月経の 3 日目から 5 日間、毎日 100 mg の CC 経口錠剤を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植から4週間後
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胚移植から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薄い子宮内膜の厚さのサイクルキャンセル
時間枠：HCGの日
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HCGの日
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HCG投与当日の子宮内膜パターンと厚さ
時間枠：HCGの日
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HCGの日
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卵胞直径≧10mmの数とHCG当日の性ホルモン検査
時間枠：HCGの日
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HCGの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingxue ZHANG、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい
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