Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen i cytrynian klomifenu w łagodnej stymulacji IVF

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Porównanie tamoksyfenu i cytrynianu klomifenu w łagodnej stymulacji IVF: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie wyników IVF między tamoksyfenem a cytrynianem klomifenu w łagodnej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszona częstość występowania słabej odpowiedzi jajników wśród pacjentek poddawanych IVF-ET wynosi 9%-24%, a zachorowalność musi być obecnie wyższa. Dla tych kobiet Łagodna stymulacja była ważnym protokołem indukcji owulacji. Cytrynian klomifenu (CC) i tamoksyfen (TMX) są powszechnie stosowane w protokole łagodnej stymulacji. Podaje się, że CC ma niekorzystny wpływ na wzrost endrometrium i skutkuje cienkim endrometrium (≤7mm), co może wpływać na wskaźnik ciąż. Jednak TMX ma działanie estrogenopodobne na endrometrium, które może być pomocne w zwiększeniu grubości endormetrium. Zgłoszone wyniki dotyczące porównania CC z TMX wykazały, że miały one podobny wskaźnik owulacji. Konieczne jest przeprowadzenie prospektywnych badań w celu potwierdzenia, czy TMX przewyższa CC pod względem wyniku IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 37 do 42 lat;
  2. BMI≤23kg/m2;
  3. ≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji;
  4. AFC
  5. Przyczyna niepłodności: czynnik jajowodowy, czynnik męski, zmniejszona rezerwa jajnikowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. polip endormetrium, rak endormetrium, zrosty wewnątrzmaciczne, mięśniaki macicy wpływające na jamę macicy
  2. Endometrioza, adenomioza
  3. Średnica hydrosalpinx >2cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tamoksyfen
Wszystkie pacjentki będą miały badane hormony w surowicy i będą monitorowane za pomocą przezpochwowego USG jajników w 3. dniu miesiączki (D3). Pacjentki z grupy tamoksyfenu będą przyjmować tabletki doustne 20 mg tamoksyfenu codziennie od D3. przez 5 dni. Wszystkie pacjentki będą sprawdzać surowicę E2 i monitorować przezpochwowe badanie ultrasonograficzne średniej średnicy pęcherzyka i grubości endometrium w 8. dniu cyklu. Badacze dodadzą HMG i GnRH-ant zgodnie ze średnicą pęcherzyka, E2 i LH. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) (5000-10000 IU IM) zostanie podana po znalezieniu jednego pęcherzyka o średnicy co najmniej 18 mm. IVF lub ICSI zostaną wykonane 34-36 h po podaniu hCG. Wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie fazy lutealnej progesteronem w dawce 60 mg im qd przez 2 tygodnie.
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci z grupy otrzymującej tamoksyfen będą przyjmować tabletki doustne 20 mg tamoksyfenu codziennie od 3. dnia miesiączki przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • CAS RN: 10540-29-1
Aktywny komparator: klomifen
Wszystkie pacjentki będą miały badane hormony w surowicy i będą monitorowane za pomocą przezpochwowego USG jajników w 3 dniu miesiączki (D3). oznaczać hormony i monitorować za pomocą ultrasonografii przezpochwowej pod kątem średniej średnicy pęcherzyka i grubości endometrium w 8. dniu cyklu. Badacze dodadzą HMG i GnRH-ant zgodnie ze średnicą pęcherzyka, E2 i LH. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) (5000-10000 IU IM) zostanie podana po znalezieniu jednego pęcherzyka o średnicy co najmniej 18 mm. IVF lub ICSI zostaną wykonane 34-36 h po wstrzyknięciu hCG. Wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie fazy lutealnej progesteronem w dawce 60 mg im qd przez 2 tygodnie.
Lek: Klomifen
Pacjenci z grupy klomifenu będą przyjmować doustnie tabletki 100 mg CC codziennie od 3 dnia miesiączki przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • cytrynian klomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: cztery tygodnie po transferze zarodków
cztery tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
anulowanie cyklu z powodu cienkiej grubości endrometrium
Ramy czasowe: w dniu HCG
w dniu HCG
wzór i grubość endrometrium w dniu podania HCG
Ramy czasowe: w dniu HCG
w dniu HCG
liczba średnicy pęcherzyka ≥10mm i badanie hormonów płciowych w dniu HCG
Ramy czasowe: w dniu HCG
w dniu HCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj