Tamoxifen und Clomifencitrat bei IVF mit milder Stimulation
23. Februar 2016 aktualisiert von: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergleich von Tamoxifen und Clomifencitrat bei IVF mit leichter Stimulation: eine prospektive Kohortenstudie
Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, das IVF-Ergebnis zwischen Tamoxifen und Clomifencitrat bei leichter Stimulation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die berichtete Prävalenz von Patientinnen, die sich einer IVF-ET unterziehen, beträgt 9 % bis 24 % und die Morbidität muss heutzutage höher sein.
Für diese Frauen war die milde Stimulation ein wichtiges Protokoll zur Ovulationsinduktion.
Clomifencitrat (CC) und Tamoxifen (TMX) werden häufig in einem milden Stimulationsprotokoll verwendet.
Es wird berichtet, dass CC negative Auswirkungen auf das Wachstum des Endometriums hat und zu einem dünnen Endometrium (≤ 7 mm) führt, was möglicherweise die Schwangerschaftsrate beeinflusst.
TMX hat jedoch eine östrogenähnliche Wirkung auf das Endometrium, die hilfreich sein kann, um die Dicke des Endometriums zu erhöhen.
Die berichteten Ergebnisse zum Vergleich von CC mit TMX zeigten, dass sie eine ähnliche Ovulationsrate hatten.
Eine prospektive Studie ist notwendig, um zu bestätigen, ob TMX CC in Bezug auf das IVF-Ergebnis überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiyan LIN
- Telefonnummer: 0018615913154456
- E-Mail: linhaiyan_818@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 37 und 42;
- BMI≤23kg/m2;
- ≤3 Oozyten mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll;
- AFC
- Ursache der Unfruchtbarkeit: Tubenfaktor, männlicher Faktor, verminderte ovarielle Reserve.
Ausschlusskriterien:
- Endometriumpolyp, Endometriumkrebs, intrauterine Adhäsionen, Uterusmyome, die die Gebärmutterhöhle betreffen
- Endometriose, Adenomyose
- Der Durchmesser von Hydrosalpinx >2cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tamoxifen
Alle Patientinnen werden am Tag 3 der Menstruation (D3) einer Serumhormonuntersuchung unterzogen und durch transvaginalen Ultraschall auf Eierstöcke überwacht Serum E2 und durch transvaginalen Ultraschall auf den mittleren Follikeldurchmesser und die Endometriumdicke am Tag 8 des Zyklus überwacht werden.
Die Forscher fügen HMG und GnRH-ant entsprechend dem Follikeldurchmesser, E2 und LH hinzu.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) (5000-10000 IE IM) wird verabreicht, wenn ein Follikel mit einer Größe von mindestens 18 mm gefunden wird.
IVF oder ICSI wird 34-36 h nach hCG-Verabreichung durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine Lutealphaseunterstützung mit Progesteron 60 mg im qd für 2 Wochen.
|
Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe nehmen ab Tag 3 der Menstruation 5 Tage lang täglich 20 mg Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Clomifen
Alle Patientinnen werden am 3. Tag der Menstruation (D3) einer Serumhormonuntersuchung unterzogen und durch transvaginalen Ultraschall auf Eierstöcke überwacht Hormonbestimmung und durch transvaginalen Ultraschall auf den mittleren Follikeldurchmesser und die Endometriumdicke am Tag 8 des Zyklus überwacht werden. Die Ermittler werden HMG und GnRH-ant entsprechend dem Follikeldurchmesser, E2 und LH hinzufügen.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) (5000-10000 IE IM) wird verabreicht, wenn ein Follikel mit einer Größe von mindestens 18 mm gefunden wird.
IVF oder ICSI wird 34-36 h nach der hCG-Injektion durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine Lutealphaseunterstützung mit Progesteron 60 mg im qd für 2 Wochen.
|
Patienten in der Clomifen-Gruppe nehmen ab Tag 3 der Menstruation 5 Tage lang täglich 100 mg CC-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Embryotransfer
|
vier Wochen nach dem Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zyklusaufhebungen für dünne Endometriumdicke
Zeitfenster: am HCG-Tag
|
am HCG-Tag
|
|
Muster und Dicke des Endometriums am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: am HCG-Tag
|
am HCG-Tag
|
|
die Anzahl der Follikeldurchmesser ≥ 10 mm und der Sexualhormontest am HCG-Tag
Zeitfenster: am HCG-Tag
|
am HCG-Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .