Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen og Clomiphene Citrate i mild stimulering IVF

23. februar 2016 oppdatert av: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning av Tamoxifen og Clomiphene Citrate i mild stimulering IVF: en prospektiv kohortstudie

Formålet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne IVF-resultatet mellom tamoksifen og klomifensitrat ved mild stimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den rapporterte prevalensen av dårlige ovarieresponser blant pasienter som gjennomgår IVF-ET er 9%-24%, og sykelighet må være høyere i dag. For disse kvinnene har mild stimulering vært en viktig eggløsningsinduksjonsprotokoll. Klomifensitrat (CC) og tamoxifen (TMX) brukes ofte i mild stimuleringsprotokoll. Det er rapportert at CC har en negativ effekt på veksten av endrometrium og resulterer i tynt endrometrium (≤7 mm) som kan påvirke graviditetsraten. Imidlertid har TMX østrogenlignende effekt på endrometriet som kan være nyttig for å øke endormetrisk tykkelse. De rapporterte resultatene om å sammenligne CC med TMX viste at de hadde lignende eggløsningshastighet. Prospektiv studie er nødvendig for å bekrefte om TMX er overlegen CC på IVF-resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 37 og 42;
  2. BMI≤23kg/m2;
  3. ≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll;
  4. AFC
  5. Årsak til infertiitet: tubal faktor, mannlig faktor, redusert ovariereserve.

Ekskluderingskriterier:

  1. endormetrisk polypp, endormetrisk kreft, intrauterine adhesjoner, livmorfibromer som påvirker livmorhulen
  2. Endometriose, adenomyose
  3. Diameteren til Hydrosalpinx >2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tamoxifen
Alle pasienter vil ha serumhormonundersøkelse og overvåkes med transvaginal ultralyd for eggstokker på dag 3 av menstruasjonen (D3). Pasienter i tamoxifen-gruppen vil ta 20 mg tamoxifen orale tabletter daglig fra D3 i 5 dager. Alle pasienter vil sjekke serum E2 og overvåkes med transvaginal ultralyd for gjennomsnittlig follikkeldiameter og endometrietykkelse på dag 8 av syklusen. Etterforskerne vil legge til HMG og GnRH-ant i henhold til follikkeldiameter, E2 og LH. Humant koriongonadotropin (hCG) (5000-10000 IE IM) vil bli gitt når en follikkel målt minst 18 mm blir funnet. IVF eller ICSI vil bli utført 34-36 timer etter administrering av hCG. Alle pasienter vil motta lutealfasestøtte med progesteron 60 mg im qd i 2 uker.
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter i tamoxifen-gruppen vil ta 20 mg tamoxifen orale tabletter daglig fra dag 3 av menstruasjonen i 5 dager.
Andre navn:
  • CAS RN:10540-29-1
Aktiv komparator: klomifen
Alle pasienter vil ha serumhormonundersøkelse og overvåkes med transvaginal ultralyd for eggstokker på dag 3 av menstruasjonen (D3). Pasienter i klomifengruppen vil ta 100 mg CC orale tabletter daglig fra D3 i 5 dager. Alle pasienter vil ha seksuell omgang hormonbestemmelse og overvåkes ved transvaginal ultralyd for gjennomsnittlig follikkeldiameter og endometrietykkelse på dag 8 av syklusen. Undersøkerne vil legge til HMG og GnRH-ant i henhold til follikkeldiameter,E2 og LH. Humant koriongonadotropin (hCG) (5000-10000 IE IM) vil bli gitt når en follikkel målt minst 18 mm blir funnet. IVF eller ICSI vil bli utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon. Alle pasienter vil motta lutealfasestøtte med progesteron 60 mg im qd i 2 uker.
Legemiddel: Klomifen
Pasienter i klomifengruppen vil ta 100 mg CC orale tabletter daglig fra dag 3 av menstruasjonen i 5 dager.
Andre navn:
  • klomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uker etter embryooverføring
fire uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
syklus kanselleringer for tynn endrometrial tykkelse
Tidsramme: på HCG-dagen
på HCG-dagen
endrometriemønster og tykkelse på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: på HCG-dagen
på HCG-dagen
antall follikkeldiameter ≥10 mm og kjønnshormontest på HCG-dagen
Tidsramme: på HCG-dagen
på HCG-dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere