약한 자극 IVF의 타목시펜 및 클로미펜 구연산염
2016년 2월 23일 업데이트: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
약한 자극 IVF에서 Tamoxifen과 Clomiphene Citrate의 비교: 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구의 목적은 약한 자극에서 타목시펜과 구연산 클로미펜 사이의 IVF 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IVF-ET를 겪고 있는 환자들 사이에서 보고된 난소 반응 불량자의 유병률은 9%-24%이며, 이환율은 오늘날 더 높아야 합니다.
이러한 여성들에게 약한 자극은 중요한 배란 유도 프로토콜이었습니다.
Clomiphene citrate(CC)와 tamoxifen(TMX)은 약한 자극 프로토콜에서 일반적으로 사용됩니다.
CC는 endrometrium의 성장에 악영향을 미치고 endrometrium이 얇아져(≤7mm) 임신율에 영향을 미칠 수 있다고 보고되었습니다.
그러나 TMX는 자궁내막 두께를 증가시키는 데 도움이 될 수 있는 자궁내막에 대한 에스트로겐 유사 효과가 있습니다.
CC와 TMX를 비교한 결과 보고된 바에 따르면 두 사람의 배란률은 비슷했습니다.
IVF 결과에서 TMX가 CC보다 우월한지 확인하기 위한 전향적 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 37세에서 42세 사이의 연령;
- BMI≤23kg/m2;
- 기존의 자극 프로토콜을 사용하는 3개 이하의 난모세포;
- AFC
- 불임의 원인: 난관 인자, 남성 인자, 난소 예비력 감소.
제외 기준:
- 자궁내막용종, 자궁내막암, 자궁내 유착, 자궁강에 영향을 미치는 자궁근종
- 자궁내막증, 선근증
- Hydrosalpinx의 직경> 2cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
모든 환자는 월경 3일(D3)에 혈청 호르몬 검사를 받고 난소에 대한 경질 초음파로 모니터링합니다. 타목시펜 그룹의 환자는 D3부터 5일 동안 매일 20mg의 타목시펜 경구 정제를 복용합니다. 모든 환자는 다음을 확인합니다. 혈청 E2 및 주기 8일에 평균 난포 직경 및 자궁내막 두께에 대해 질식 초음파로 모니터링합니다.
조사관은 난포 직경, E2 및 LH에 따라 HMG 및 GnRH-ant를 추가할 것입니다.
인간융모성성선자극호르몬(hCG)(5000~10000IU IM)은 18mm 이상 측정된 난포가 하나 발견되었을 때 투여합니다.
IVF 또는 ICSI는 hCG 투여 후 34-36시간 후에 수행됩니다.
모든 환자는 2주 동안 프로게스테론 60mg im qd로 황체기 지원을 받습니다.
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타목시펜 그룹의 환자는 월경 3일째부터 5일 동안 매일 20mg의 타목시펜 경구 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로미펜
모든 환자는 월경 3일째(D3)에 혈청 호르몬 검사를 받고 난소에 대한 경질 초음파로 모니터링합니다. 클로미펜 그룹의 환자는 D3부터 5일 동안 매일 CC 경구 정제 100mg을 복용합니다. 모든 환자는 성관계를 갖습니다. 호르몬 측정 및 주기의 8일에 평균 난포 직경 및 자궁내막 두께에 대해 경질 초음파로 모니터링합니다. 연구자는 난포 직경, E2 및 LH에 따라 HMG 및 GnRH-ant를 추가할 것입니다.
인간융모성성선자극호르몬(hCG)(5000~10000IU IM)은 18mm 이상 측정된 난포가 하나 발견되었을 때 투여합니다.
IVF 또는 ICSI는 hCG 주입 후 34-36시간 후에 수행됩니다.
모든 환자는 2주 동안 프로게스테론 60mg im qd로 황체기 지원을 받습니다.
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클로미펜 그룹의 환자는 월경 3일째부터 5일 동안 매일 CC 경구 정제 100mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 4주 후
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배아 이식 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얇은 자궁내막 두께에 대한 주기 취소
기간: HCG의 날
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HCG의 날
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HCG 투여 당일 자궁내막 패턴 및 두께
기간: HCG의 날
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HCG의 날
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난포 직경 ≥10mm의 수 및 HCG 일에 성 호르몬 검사
기간: HCG의 날
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HCG의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160220
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