Tamoxifene e citrato di clomifene nella stimolazione moderata IVF
23 febbraio 2016 aggiornato da: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Confronto tra tamoxifene e citrato di clomifene nella fecondazione in vitro con stimolazione lieve: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare l'esito della fecondazione in vitro tra tamoxifene e clomifene citrato in lieve stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza riportata di risposte ovariche scarse tra le pazienti sottoposte a fecondazione in vitro è del 9%-24% e la morbilità deve essere più elevata al giorno d'oggi.
Per queste donne, la lieve stimolazione è stata un importante protocollo di induzione dell'ovulazione.
Il citrato di clomifene (CC) e il tamoxifene (TMX) sono comunemente usati nel protocollo di stimolazione lieve.
È stato riferito che il CC ha un effetto negativo sulla crescita dell'endometrio e si traduce in un endometrio sottile (≤7 mm) che può influire sul tasso di gravidanza.
Tuttavia, TMX ha un effetto simile agli estrogeni sull'endometrio che può essere utile per aumentare lo spessore endometriale.
I risultati riportati sul confronto tra CC e TMX hanno mostrato che avevano un tasso di ovulazione simile.
È necessario uno studio prospettico per confermare se TMX è superiore a CC sull'esito della fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 37 e 42 anni;
- BMI≤23kg/m2;
- ≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale;
- AFC
- Causa di infertilità: fattore tubarico, fattore maschile, ridotta riserva ovarica.
Criteri di esclusione:
- polipo endometriale, cancro endometriale, aderenze intrauterine, fibromi uterini che colpiscono la cavità uterina
- Endometriosi, adenomiosi
- Il diametro di Hydrosalpinx> 2 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tamoxifene
Tutti i pazienti verranno sottoposti a esame ormonale sierico e monitorati mediante ecografia transvaginale per le ovaie il giorno 3 delle mestruazioni (D3). I pazienti nel gruppo tamoxifene assumeranno 20 mg di compresse orali di tamoxifene ogni giorno da D3 per 5 giorni. siero E2 ed essere monitorata mediante ecografia transvaginale per il diametro follicolare medio e lo spessore endometriale il giorno 8 del ciclo.
Gli investigatori aggiungeranno HMG e GnRH-ant in base al diametro follicolare, E2 e LH.
La gonadotropina corionica umana (hCG) (5000-10000 UI IM) verrà somministrata quando viene trovato un follicolo misurato almeno 18 mm.
IVF o ICSI saranno eseguiti 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG.
Tutti i pazienti riceveranno supporto della fase luteinica con progesterone 60 mg im qd per 2 settimane.
|
I pazienti nel gruppo tamoxifene assumeranno 20 mg di compresse orali di tamoxifene ogni giorno dal giorno 3 delle mestruazioni per 5 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: clomifene
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ormonale sierico e monitorati mediante ecografia transvaginale per le ovaie il giorno 3 delle mestruazioni (D3). I pazienti nel gruppo clomifene assumeranno 100 mg di CC compresse orali al giorno da D3 per 5 giorni. determinazione dell'ormone ed essere monitorati mediante ecografia transvaginale per il diametro follicolare medio e lo spessore endometriale il giorno 8 del ciclo. Gli investigatori aggiungeranno HMG e GnRH-ant in base al diametro follicolare, E2 e LH.
La gonadotropina corionica umana (hCG) (5000-10000 UI IM) verrà somministrata quando viene trovato un follicolo misurato almeno 18 mm.
IVF o ICSI verranno eseguiti 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.
Tutti i pazienti riceveranno supporto della fase luteinica con progesterone 60 mg im qd per 2 settimane.
|
I pazienti nel gruppo clomifene assumeranno 100 mg di CC compresse orali al giorno dal giorno 3 delle mestruazioni per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cancellazioni del ciclo per spessore endometriale sottile
Lasso di tempo: nel giorno dell'HCG
|
nel giorno dell'HCG
|
|
modello e spessore dell'endometrio il giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: nel giorno dell'HCG
|
nel giorno dell'HCG
|
|
il numero di diametro follicolare ≥ 10 mm e il test dell'ormone sessuale nel giorno dell'HCG
Lasso di tempo: nel giorno dell'HCG
|
nel giorno dell'HCG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .