Tamoxifeno y citrato de clomifeno en FIV de estimulación leve
23 de febrero de 2016 actualizado por: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparación de tamoxifeno y citrato de clomifeno en FIV de estimulación leve: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo es comparar el resultado de la FIV entre el tamoxifeno y el citrato de clomifeno en estimulación leve.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia informada de pacientes con respuesta ovárica deficiente entre las pacientes que se someten a FIV-TE es del 9 % al 24 %, y la morbilidad debe ser mayor en la actualidad.
Para estas mujeres, la estimulación suave ha sido un importante protocolo de inducción de la ovulación.
El citrato de clomifeno (CC) y el tamoxifeno (TMX) se usan comúnmente en el protocolo de estimulación leve.
Se informa que CC tiene un efecto adverso sobre el crecimiento del endometrio y da como resultado un endometrio delgado (≤7 mm) que puede afectar la tasa de embarazo.
Sin embargo, TMX tiene un efecto similar al estrógeno en el endometrio que puede ser útil para aumentar el grosor del endometrio.
Los resultados informados sobre la comparación de CC con TMX mostraron que tenían una tasa de ovulación similar.
Es necesario un estudio prospectivo para confirmar si TMX es superior a CC en el resultado de la FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 37 y 42;
- IMC≤23kg/m2;
- ≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional;
- AFC
- Causa de Infertilidad: factor tubárico, factor masculino, reserva ovárica disminuida.
Criterio de exclusión:
- pólipo endometrial, cáncer endometrial, adherencias intrauterinas, fibromas uterinos que afectan la cavidad uterina
- Endometriosis, adenomiosis
- El diámetro de Hydrosalpinx> 2 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tamoxifeno
A todas las pacientes se les realizará un examen de hormonas séricas y se controlarán los ovarios mediante ultrasonido transvaginal el día 3 de la menstruación (D3). Las pacientes en el grupo de tamoxifeno tomarán 20 mg de tabletas orales de tamoxifeno diariamente desde D3 durante 5 días. suero E2 y ser monitoreada por ecografía transvaginal para el diámetro folicular medio y el espesor del endometrio en el día 8 del ciclo.
Los investigadores agregarán HMG y GnRH-ant según el diámetro folicular, E2 y LH.
Se administrará gonadotropina coriónica humana (hCG) (5000-10000 UI IM) cuando se encuentre un folículo que mida al menos 18 mm.
La FIV o la ICSI se realizarán 34-36 h después de la administración de hCG.
Todos los pacientes recibirán apoyo para la fase lútea con 60 mg de progesterona im qd durante 2 semanas.
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Las pacientes en el grupo de tamoxifeno tomarán 20 mg de comprimidos orales de tamoxifeno diariamente desde el día 3 de la menstruación durante 5 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: clomifeno
A todas las pacientes se les realizará un examen de hormonas séricas y se controlarán los ovarios mediante ultrasonido transvaginal el día 3 de la menstruación (D3). Las pacientes en el grupo de clomifeno tomarán 100 mg de tabletas orales de CC diariamente desde el D3 durante 5 días. Todas las pacientes tendrán relaciones sexuales. determinación hormonal y ser monitoreado por ultrasonido transvaginal para el diámetro folicular medio y el espesor endometrial en el día 8 del ciclo. Los investigadores agregarán HMG y GnRH-ant según el diámetro folicular, E2 y LH.
Se administrará gonadotropina coriónica humana (hCG) (5000-10000 UI IM) cuando se encuentre un folículo que mida al menos 18 mm.
La FIV o la ICSI se realizarán 34-36 h después de la inyección de hCG.
Todos los pacientes recibirán apoyo para la fase lútea con 60 mg de progesterona im qd durante 2 semanas.
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Las pacientes en el grupo de clomifeno tomarán 100 mg de CC en tabletas orales diariamente desde el día 3 de la menstruación durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la transferencia de embriones
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cuatro semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cancelaciones de ciclo para espesor endometrial delgado
Periodo de tiempo: en el día de HCG
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en el día de HCG
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patrón endometrial y grosor el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: en el día de HCG
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en el día de HCG
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el número de diámetro folicular ≥ 10 mm y la prueba de hormonas sexuales en el día HCG
Periodo de tiempo: en el día de HCG
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en el día de HCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 20160220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí
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