Тамоксифен и кломифен цитрат в ЭКО с мягкой стимуляцией
23 февраля 2016 г. обновлено: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Сравнение тамоксифена и цитрата кломифена при ЭКО с легкой стимуляцией: проспективное когортное исследование
Целью этого проспективного когортного исследования является сравнение результатов ЭКО между тамоксифеном и цитратом кломифена при легкой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированная распространенность плохой реакции яичников среди пациенток, перенесших ЭКО, составляет 9–24%, и в настоящее время заболеваемость должна быть выше.
Для этих женщин мягкая стимуляция была важным протоколом индукции овуляции.
Цитрат кломифена (CC) и тамоксифен (TMX) обычно используются в протоколе мягкой стимуляции.
Сообщается, что СС оказывает неблагоприятное влияние на рост эндометрия и приводит к тонкому эндометрию (≤7 мм), что может повлиять на частоту наступления беременности.
Однако ТМХ оказывает эстрогеноподобное действие на эндометрий, что может способствовать увеличению толщины эндометрия.
Сообщенные результаты сравнения CC с TMX показали, что у них была одинаковая скорость овуляции.
Проспективное исследование необходимо для подтверждения того, что ТМХ превосходит КК по результатам ЭКО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyan LIN
- Номер телефона: 0018615913154456
- Электронная почта: linhaiyan_818@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст от 37 до 42 лет;
- ИМТ≤23 кг/м2;
- ≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции;
- АФК
- Причина бесплодия: трубный фактор, мужской фактор, снижение овариального резерва.
Критерий исключения:
- полип эндометрия, рак эндометрия, внутриматочные спайки, миома матки, поражающая полость матки
- Эндометриоз, аденомиоз
- Диаметр гидросальпинкса >2 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тамоксифен
Всем пациенткам будет проведено исследование сывороточных гормонов и трансвагинальное ультразвуковое исследование яичников на 3-й день менструации (D3). сыворотке E2 и контролироваться трансвагинальным ультразвуком для определения среднего диаметра фолликула и толщины эндометрия на 8-й день цикла.
Исследователи будут добавлять HMG и GnRH-ant в соответствии с диаметром фолликула, E2 и LH.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (5000-10000 МЕ внутримышечно) вводят при обнаружении одного фолликула размером не менее 18 мм.
ЭКО или ИКСИ проводят через 34-36 часов после введения ХГЧ.
Все пациенты будут получать поддержку лютеиновой фазы прогестероном 60 мг в/м 4 раза в день в течение 2 недель.
|
Пациенты в группе тамоксифена будут принимать 20 мг пероральных таблеток тамоксифена ежедневно с 3-го дня менструации в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кломифен
Всем пациенткам будет проведено исследование сывороточных гормонов и контроль яичников с помощью трансвагинального УЗИ на 3-й день менструации (D3). определение гормонов и мониторинг среднего диаметра фолликула и толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ на 8-й день цикла. Исследователи добавляют HMG и GnRH-ant в соответствии с диаметром фолликула, E2 и LH.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (5000-10000 МЕ внутримышечно) вводят при обнаружении одного фолликула размером не менее 18 мм.
ЭКО или ИКСИ проводят через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
Все пациенты будут получать поддержку лютеиновой фазы прогестероном 60 мг в/м 4 раза в день в течение 2 недель.
|
Пациентки в группе кломифена будут принимать 100 мг пероральных таблеток CC ежедневно с 3-го дня менструации в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: через четыре недели после переноса эмбрионов
|
через четыре недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отмены цикла при тонкой толщине эндометрия
Временное ограничение: в день ХГЧ
|
в день ХГЧ
|
|
структура и толщина эндометрия в день введения ХГЧ
Временное ограничение: в день ХГЧ
|
в день ХГЧ
|
|
количество фолликулов в диаметре ≥10 мм и тест на половые гормоны в день ХГЧ
Временное ограничение: в день ХГЧ
|
в день ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 20160220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .