Tamoxifen en Clomifeencitraat bij milde stimulatie IVF
23 februari 2016 bijgewerkt door: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergelijking van tamoxifen en clomifeencitraat bij milde stimulatie IVF: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van de IVF-resultaten tussen tamoxifen en clomifeencitraat bij milde stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerapporteerde prevalentie van slechte ovariële responders onder patiënten die IVF-ET ondergaan is 9%-24%, en de morbiditeit moet tegenwoordig hoger zijn.
Voor deze vrouwen is milde stimulatie een belangrijk ovulatie-inductieprotocol geweest.
Clomifeencitraat (CC) en tamoxifen (TMX) worden vaak gebruikt in een mild stimulatieprotocol.
Er is gemeld dat CC een nadelig effect heeft op de groei van het endromtrium en resulteert in een dun endromtrium (≤7 mm), wat de kans op zwangerschap kan beïnvloeden.
TMX heeft echter een oestrogeenachtig effect op het endromtrium dat nuttig kan zijn om de endometriumdikte te vergroten.
De gerapporteerde resultaten over het vergelijken van CC met TMX toonden aan dat ze een vergelijkbare ovulatiesnelheid hadden.
Prospectief onderzoek is nodig om te bevestigen of TMX superieur is aan CC op het gebied van IVF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyan LIN
- Telefoonnummer: 0018615913154456
- E-mail: linhaiyan_818@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 37 en 42;
- BMI≤23kg/m2;
- ≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol;
- AFC
- Oorzaak van onvruchtbaarheid: eileidersfactor, mannelijke factor, verminderde ovariële reserve.
Uitsluitingscriteria:
- endometriumpoliep, endometriumkanker, intra-uteriene verklevingen, vleesbomen die de baarmoederholte aantasten
- Endometriose, adenomyose
- De diameter van Hydrosalpinx >2cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tamoxifen
Alle patiënten zullen een serumhormoononderzoek ondergaan en worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie voor eierstokken op dag 3 van de menstruatie (D3). Patiënten in de tamoxifen-groep nemen dagelijks 20 mg tamoxifen orale tabletten vanaf D3 gedurende 5 dagen. Alle patiënten zullen controleren serum E2 en worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie voor de gemiddelde folliculaire diameter en endometriumdikte op dag 8 van de cyclus.
De onderzoekers zullen HMG en GnRH-ant toevoegen volgens de folliculaire diameter, E2 en LH.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) (5000-10000 IU IM) wordt gegeven wanneer één follikel van ten minste 18 mm wordt gevonden.
IVF of ICSI wordt 34-36 uur na hCG-toediening uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen ondersteuning in de luteale fase met progesteron 60 mg im qd gedurende 2 weken.
|
Patiënten in de tamoxifengroep zullen dagelijks 20 mg tamoxifen orale tabletten innemen vanaf dag 3 van de menstruatie gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: clomifeen
Alle patiënten zullen een serumhormoononderzoek ondergaan en worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie voor eierstokken op dag 3 van de menstruatie (D3). Patiënten in de clomifeengroep nemen dagelijks 100 mg CC orale tabletten vanaf D3 gedurende 5 dagen. Alle patiënten zullen seksuele hormoonbepaling en worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie voor de gemiddelde folliculaire diameter en endometriumdikte op dag 8 van de cyclus. De onderzoekers voegen HMG en GnRH-ant toe volgens de folliculaire diameter, E2 en LH.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) (5000-10000 IU IM) wordt gegeven wanneer één follikel van ten minste 18 mm wordt gevonden.
IVF of ICSI wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen ondersteuning in de luteale fase met progesteron 60 mg im qd gedurende 2 weken.
|
Patiënten in de clomifeengroep nemen dagelijks 100 mg CC orale tabletten vanaf dag 3 van de menstruatie gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: vier weken na de embryotransfer
|
vier weken na de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cyclusannuleringen voor dunne endrometriale dikte
Tijdsspanne: op de HCG-dag
|
op de HCG-dag
|
|
endrometriaal patroon en dikte op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: op de HCG-dag
|
op de HCG-dag
|
|
het aantal folliculaire diameter≥10 mm en seksuele hormoontest op de HCG-dag
Tijdsspanne: op de HCG-dag
|
op de HCG-dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 20160220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .