Tamoksifeeni ja klomifeenisitraatti lievässä stimulaatiossa IVF:ssä
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tamoksifeenin ja klomifeenisitraatin vertailu lievässä stimulaatiossa IVF:ssä: tuleva kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on verrata IVF-tuloksia tamoksifeenin ja klomifeenisitraatin välillä lievässä stimulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raportoitu huonosti reagoivien munasarjojen esiintyvyys IVF-ET-potilaiden joukossa on 9–24 %, ja sairastuvuuden on oltava nykyään korkeampi.
Näille naisille lievä stimulaatio on ollut tärkeä ovulaation induktioprotokolla.
Klomifeenisitraattia (CC) ja tamoksifeenia (TMX) käytetään yleisesti lievässä stimulaatioprotokollassa.
On raportoitu, että CC:llä on haitallinen vaikutus endometriumin kasvuun ja tuloksena on ohut endometrium (≤7 mm), mikä saattaa vaikuttaa raskauden määrään.
TMX:llä on kuitenkin estrogeenin kaltainen vaikutus endometriumiin, mikä voi auttaa lisäämään endometriumin paksuutta.
Raportoidut tulokset verrattaessa CC:tä TMX:ään osoittivat, että heillä oli samanlainen ovulaationopeus.
Prospektiivinen tutkimus on tarpeen sen varmistamiseksi, onko TMX parempi kuin CC IVF-tuloksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan LIN
- Puhelinnumero: 0018615913154456
- Sähköposti: linhaiyan_818@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä välillä 37-42;
- BMI < 23 kg/m2;
- ≤3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla;
- AFC
- Lapsettomuuden syy: munanjohdintekijä, miestekijä, vähentynyt munasarjavarasto.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun limakalvon polyyppi, endometriumin syöpä, kohdunsisäiset tarttumat, kohdun fibroidit, jotka vaikuttavat kohdun onteloon
- Endometrioosi, adenomyoosi
- Hydrosalpinxin halkaisija > 2 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tamoksifeeni
Kaikille potilaille tehdään seerumihormonitutkimus, ja heitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä munasarjojen varalta kuukautisten 3. päivänä (D3). Tamoksifeeniryhmän potilaat saavat 20 mg tamoksifeenitabletteja päivittäin päivästä D3 5 päivän ajan. Kaikki potilaat tarkistavat seerumin E2 ja seurataan transvaginaalisella ultraäänellä follikkelien keskimääräisen halkaisijan ja kohdun limakalvon paksuuden suhteen syklin 8. päivänä.
Tutkijat lisäävät HMG:n ja GnRH-ant:n follikkelien halkaisijan, E2:n ja LH:n mukaan.
Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) (5000-10000 IU IM) annetaan, kun löydetään yksi follikkelia, jonka mitat on vähintään 18 mm.
IVF tai ICSI suoritetaan 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen.
Kaikki potilaat saavat luteaalivaiheen tukea progesteronilla 60 mg im qd 2 viikon ajan.
|
Tamoksifeeniryhmän potilaat ottavat 20 mg tamoksifeenitabletteja päivittäin kuukautisten 3. päivästä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: klomifeeni
Kaikille potilaille tehdään seerumihormonitutkimus, ja heitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä munasarjojen varalta kuukautisten 3. päivänä (D3). Klomifeeniryhmän potilaat saavat 100 mg CC-oraalitabletteja päivittäin päivästä D3 5 päivän ajan. Kaikilla potilailla on seksuaalinen seksuaalisuus. hormonimääritys ja niitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä follikkelin keskimääräisen halkaisijan ja kohdun limakalvon paksuuden suhteen syklin 8. päivänä. Tutkijat lisäävät HMG:n ja GnRH-ant:n follikkelin halkaisijan, E2:n ja LH:n mukaan.
Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) (5000-10000 IU IM) annetaan, kun löydetään yksi follikkelia, jonka mitat on vähintään 18 mm.
IVF tai ICSI suoritetaan 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen.
Kaikki potilaat saavat luteaalivaiheen tukea progesteronilla 60 mg im qd 2 viikon ajan.
|
Klomifeeniryhmän potilaat ottavat 100 mg CC-tabletteja päivittäin kuukautisten 3. päivästä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
neljä viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syklin peruutukset ohuen endometriumin paksuuden vuoksi
Aikaikkuna: HCG-päivänä
|
HCG-päivänä
|
|
endometriumin kuvio ja paksuus HCG-antopäivänä
Aikaikkuna: HCG-päivänä
|
HCG-päivänä
|
|
follikkelien halkaisijan lukumäärä ≥10 mm ja sukupuolihormonitesti HCG-päivänä
Aikaikkuna: HCG-päivänä
|
HCG-päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .