Tamoxifen a klomifencitrát v mírné stimulaci IVF
23. února 2016 aktualizováno: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Srovnání tamoxifenu a klomifencitrátu v mírné stimulaci IVF: prospektivní kohortová studie
Účelem této prospektivní kohortové studie je porovnat výsledek IVF mezi tamoxifenem a klomifen citrátem při mírné stimulaci.
Přehled studie
Detailní popis
Hlášená prevalence slabých ovariálních respondérů mezi pacientkami podstupujícími IVF-ET je 9–24 % a morbidita musí být v současnosti vyšší.
Pro tyto ženy byla mírná stimulace důležitým protokolem pro indukci ovulace.
Klomifen citrát (CC) a tamoxifen (TMX) se běžně používají v protokolu mírné stimulace.
Uvádí se, že CC má nepříznivý vliv na růst endrometria a vede k tenkému endrometriu (≤7 mm), což může ovlivnit míru otěhotnění.
Nicméně TMX má účinek podobný estrogenu na endrometrium, což může být užitečné pro zvýšení tloušťky endormetria.
Hlášené výsledky o srovnání CC s TMX ukázaly, že měly podobnou ovulaci.
Prospektivní studie je nezbytná k potvrzení, zda je TMX lepší než CC ve výsledku IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 37 a 42;
- BMI≤23 kg/m2;
- ≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem;
- AFC
- Příčina neplodnosti: tubární faktor, mužský faktor, zmenšená ovariální rezerva.
Kritéria vyloučení:
- endormetrický polyp, rakovina endormetrie, nitroděložní srůsty, děložní myomy postihující děložní dutinu
- Endometrióza, adenomyóza
- Průměr Hydrosalpinx > 2 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tamoxifen
Všechny pacientky budou mít vyšetření sérových hormonů a budou sledovány transvaginálním ultrazvukem na vaječníky 3. den menstruace (D3). Pacientky ve skupině tamoxifenu budou užívat 20 mg tamoxifenových perorálních tablet denně od D3 po dobu 5 dnů. sérum E2 a sledovat pomocí transvaginálního ultrazvuku střední průměr folikulů a tloušťku endometria v den 8 cyklu.
Vyšetřovatelé přidají HMG a GnRH-ant podle průměru folikulu, E2 a LH.
Lidský choriový gonadotropin (hCG) (5000-10000 IU IM) bude podán, když je nalezen jeden folikul o velikosti alespoň 18 mm.
IVF nebo ICSI bude provedeno 34-36 hodin po podání hCG.
Všechny pacientky dostanou podporu luteální fáze progesteronem 60 mg im qd po dobu 2 týdnů.
|
Pacientky ve skupině tamoxifenu budou užívat 20 mg tamoxifenových perorálních tablet denně od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: klomifen
Všechny pacientky budou mít vyšetření sérových hormonů a budou sledovány transvaginálním ultrazvukem na vaječníky v den 3 menstruace (D3). Pacientky ve skupině klomifenu budou užívat 100 mg perorálních tablet CC denně od D3 po dobu 5 dnů. Všichni pacienti budou mít sexuální stanovení hormonu a být monitorován transvaginálním ultrazvukem na průměrný průměr folikulu a tloušťku endometria v den 8 cyklu. Vyšetřovatelé přidají HMG a GnRH-ant podle průměru folikulu, E2 a LH.
Lidský choriový gonadotropin (hCG) (5000-10000 IU IM) bude podán, když je nalezen jeden folikul o velikosti alespoň 18 mm.
IVF nebo ICSI bude provedeno 34-36 hodin po injekci hCG.
Všechny pacientky dostanou podporu luteální fáze progesteronem 60 mg im qd po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti ve skupině klomifenu budou užívat 100 mg perorálních tablet CC denně od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: čtyři týdny po přenosu embrya
|
čtyři týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zrušení cyklu pro tenkou tloušťku endrometria
Časové okno: v den HCG
|
v den HCG
|
|
endrometriální vzor a tloušťka v den podání HCG
Časové okno: v den HCG
|
v den HCG
|
|
počet průměrů folikulů ≥ 10 mm a test pohlavních hormonů v den HCG
Časové okno: v den HCG
|
v den HCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 20160220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .