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Tamoxifène et citrate de clomifène dans la FIV à stimulation légère

23 février 2016 mis à jour par: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Comparaison du tamoxifène et du citrate de clomifène dans la FIV à stimulation légère : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer les résultats de la FIV entre le tamoxifène et le citrate de clomifène en stimulation légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence rapportée de mauvais répondeurs ovariens chez les patientes subissant une FIV-TE est de 9 % à 24 %, et la morbidité doit être plus élevée de nos jours. Pour ces femmes, la stimulation douce a été un important protocole d'induction de l'ovulation. Le citrate de clomifène (CC) et le tamoxifène (TMX) sont couramment utilisés dans le protocole de stimulation légère. Il a été rapporté que le CC a des effets néfastes sur la croissance de l'endomètre et entraîne un endomètre fin (≤ 7 mm) qui peut affecter le taux de grossesse. Cependant, le TMX a un effet de type œstrogène sur l'endomètre qui peut être utile pour augmenter l'épaisseur de l'endormètre. Les résultats rapportés sur la comparaison du CC avec le TMX ont montré qu'ils avaient un taux d'ovulation similaire. Une étude prospective est nécessaire pour confirmer si le TMX est supérieur au CC sur le résultat de la FIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 37 et 42 ans ;
  2. IMC≤23kg/m2 ;
  3. ≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel ;
  4. AFC
  5. Cause d'infertilité : facteur tubaire, facteur masculin, réserve ovarienne diminuée.

Critère d'exclusion:

  1. polype endométrial, cancer endométrial, adhérences intra-utérines, fibromes utérins affectant la cavité utérine
  2. Endométriose, adénomyose
  3. Le diamètre de Hydrosalpinx> 2 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tamoxifène
Toutes les patientes subiront un examen hormonal sérique et seront surveillées par échographie transvaginale des ovaires le jour 3 des règles (J3). Les patientes du groupe tamoxifène prendront 20 mg de comprimés oraux de tamoxifène par jour à partir de J3 pendant 5 jours. Toutes les patientes vérifieront sérum E2 et être surveillé par échographie transvaginale pour le diamètre folliculaire moyen et l'épaisseur de l'endomètre au jour 8 du cycle. Les enquêteurs ajouteront HMG et GnRH-ant en fonction du diamètre folliculaire, E2 et LH. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (5000-10000 UI IM) sera administrée lorsqu'un follicule mesurant au moins 18 mm est trouvé. La FIV ou l'ICSI sera réalisée 34 à 36 h après l'administration d'hCG. Tous les patients recevront un soutien de la phase lutéale avec de la progestérone 60 mg im qd pendant 2 semaines.
Médicament: Tamoxifène
Les patientes du groupe tamoxifène prendront 20 mg de comprimés oraux de tamoxifène par jour à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours.
Autres noms:
  • CAS RN：10540-29-1
Comparateur actif: clomifène
Toutes les patientes subiront un examen hormonal sérique et seront surveillées par échographie transvaginale pour les ovaires le jour 3 des règles (J3). Les patientes du groupe clomifène prendront 100 mg de comprimés oraux CC par jour à partir de J3 pendant 5 jours. détermination hormonale et être surveillé par échographie transvaginale pour le diamètre folliculaire moyen et l'épaisseur de l'endomètre au jour 8 du cycle. Les enquêteurs ajouteront HMG et GnRH-ant en fonction du diamètre folliculaire, E2 et LH. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (5000-10000 UI IM) sera administrée lorsqu'un follicule mesurant au moins 18 mm est trouvé. La FIV ou l'ICSI sera réalisée 34 à 36 h après l'injection d'hCG. Tous les patients recevront un soutien de la phase lutéale avec de la progestérone 60 mg im qd pendant 2 semaines.
Médicament: Clomifène
Les patientes du groupe clomifène prendront 100 mg de comprimés oraux de CC par jour à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours.
Autres noms:
  • citrate de clomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: quatre semaines après le transfert d'embryon
quatre semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
annulations de cycle pour épaisseur endométriale mince
Délai: le jour de l'HCG
le jour de l'HCG
modèle et épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de HCG
Délai: le jour de l'HCG
le jour de l'HCG
le nombre de diamètre folliculaire ≥ 10 mm et le test hormonal sexuel le jour HCG
Délai: le jour de l'HCG
le jour de l'HCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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