Tamoxifen og Clomiphene Citrate i Mild Stimulation IVF
23. februar 2016 opdateret af: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sammenligning af tamoxifen og clomiphencitrat i mild stimulation IVF: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med dette prospektive kohortestudie er at sammenligne IVF-resultatet mellem tamoxifen og clomiphenecitrat ved mild stimulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den rapporterede prævalens af dårlige ovarie-respondere blandt patienter, der gennemgår IVF-ET, er 9%-24%, og morbiditeten må være højere i dag.
For disse kvinder har mild stimulation været en vigtig ægløsningsinduktionsprotokol.
Clomiphene citrat (CC) og tamoxifen (TMX) er almindeligt anvendt i mild stimulationsprotokol.
Det er rapporteret, at CC har en negativ effekt på væksten af endrometrium og resulterer i tyndt endrometrium (≤7 mm), som muligvis påvirker graviditetsraten.
TMX har dog østrogenlignende effekt på endrometriet, som kan være nyttigt til at øge endormetrisk tykkelse.
De rapporterede resultater om sammenligning af CC med TMX viste, at de havde samme ægløsningshastighed.
Prospektiv undersøgelse er nødvendig for at bekræfte, om TMX er overlegen i forhold til CC på IVF-resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 37 og 42;
- BMI≤23kg/m2;
- ≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol;
- AFC
- Årsag til infertiitet: tubal faktor, mandlig faktor, nedsat ovariereserve.
Ekskluderingskriterier:
- endormetrisk polyp, endormetrisk cancer, intrauterine adhæsioner, livmoderfibromer, der påvirker livmoderhulen
- Endometriose, adenomyose
- Diameteren af Hydrosalpinx >2 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tamoxifen
Alle patienter vil have serumhormonundersøgelse og blive overvåget ved transvaginal ultralyd for æggestokke på 3. dag i menstruationen (D3). Patienter i tamoxifen-gruppen vil tage 20 mg tamoxifen orale tabletter dagligt fra D3 i 5 dage. Alle patienter vil kontrollere serum E2 og overvåges ved transvaginal ultralyd for den gennemsnitlige follikeldiameter og endometrietykkelse på dag 8 i cyklussen.
Efterforskerne vil tilføje HMG og GnRH-ant i henhold til follikulær diameter, E2 og LH.
Humant choriongonadotropin(hCG) (5000-10000 IE IM) vil blive givet, når der findes en follikel målt mindst 18 mm.
IVF eller ICSI vil blive udført 34-36 timer efter hCG administration.
Alle patienter vil modtage lutealfasestøtte med progesteron 60 mg im qd i 2 uger.
|
Patienter i tamoxifen-gruppen vil tage 20 mg tamoxifen orale tabletter dagligt fra dag 3 af menstruationen i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: clomifen
Alle patienter vil have serumhormonundersøgelse og blive overvåget ved transvaginal ultralyd for æggestokke på 3. dag af menstruationen (D3). Patienter i clomiphene-gruppen vil tage 100 mg CC orale tabletter dagligt fra D3 i 5 dage. Alle patienter vil have seksuel hormonbestemmelse og overvåges ved transvaginal ultralyd for den gennemsnitlige follikeldiameter og endometrietykkelse på dag 8 i cyklussen. Efterforskerne vil tilføje HMG og GnRH-ant i henhold til follikulær diameter, E2 og LH.
Humant choriongonadotropin(hCG) (5000-10000 IE IM) vil blive givet, når der findes en follikel målt mindst 18 mm.
IVF eller ICSI vil blive udført 34-36 timer efter hCG-injektion.
Alle patienter vil modtage lutealfasestøtte med progesteron 60 mg im qd i 2 uger.
|
Patienter i clomiphene-gruppen vil tage 100 mg CC orale tabletter dagligt fra dag 3 af menstruationen i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uger efter embryooverførsel
|
fire uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cyklusannulleringer for tynd endrometrietykkelse
Tidsramme: på HCG-dagen
|
på HCG-dagen
|
|
endrometriemønster og tykkelse på dagen for indgivelse af HCG
Tidsramme: på HCG-dagen
|
på HCG-dagen
|
|
antallet af follikeldiameter≥10 mm og kønshormontest på HCG-dagen
Tidsramme: på HCG-dagen
|
på HCG-dagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .