Tamoxifeno e Citrato de Clomifeno na FIV de Estimulação Leve
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparação de Tamoxifeno e Citrato de Clomifeno em FIV de Estimulação Leve: um Estudo de Coorte Prospectivo
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar o resultado da fertilização in vitro entre tamoxifeno e citrato de clomifeno em estimulação leve.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência relatada de respondedores ovarianos fracos entre pacientes submetidas a FIV-ET é de 9% a 24%, e a morbidade deve ser maior hoje em dia.
Para essas mulheres, a estimulação leve tem sido um importante protocolo de indução da ovulação.
O citrato de clomifeno (CC) e o tamoxifeno (TMX) são comumente usados em protocolos de estimulação leve.
É relatado que o CC tem efeito adverso no crescimento do endométrio e resulta em endométrio fino (≤7 mm), o que pode afetar a taxa de gravidez.
No entanto, TMX tem efeito semelhante ao estrogênio no endométrio que pode ser útil para aumentar a espessura endometrial.
Os resultados relatados sobre a comparação de CC com TMX mostraram que eles tinham taxas de ovulação semelhantes.
O estudo prospectivo é necessário para confirmar se o TMX é superior ao CC no resultado da fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyan LIN
- Número de telefone: 0018615913154456
- E-mail: linhaiyan_818@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 37 e 42;
- IMC≤23kg/m2;
- ≤3 oócitos com protocolo de estimulação convencional;
- AFC
- Causa de infertilidade: fator tubário, fator masculino, reserva ovariana diminuída.
Critério de exclusão:
- pólipo endometrial, câncer endometrial, aderências intrauterinas, miomas uterinos que afetam a cavidade uterina
- Endometriose, adenomiose
- O diâmetro da hidrossalpinge > 2 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tamoxifeno
Todas as pacientes farão exame de hormônios séricos e serão monitoradas por ultrassonografia transvaginal para ovários no 3º dia da menstruação (D3). soro E2 e ser monitorado por ultrassom transvaginal para o diâmetro folicular médio e espessura endometrial no dia 8 do ciclo.
Os investigadores irão adicionar HMG e GnRH-ant de acordo com o diâmetro folicular, E2 e LH.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) (5.000-10.000 UI IM) será administrada quando um folículo medido pelo menos 18 mm for encontrado.
FIV ou ICSI será realizada 34-36 h após a administração de hCG.
Todos os pacientes receberão suporte de fase lútea com progesterona 60 mg im qd por 2 semanas.
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As pacientes do grupo de tamoxifeno tomarão 20 mg de comprimidos orais de tamoxifeno diariamente a partir do dia 3 da menstruação por 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: clomifeno
Todas as pacientes farão exame de hormônios séricos e serão monitoradas por ultrassom transvaginal para ovários no 3º dia da menstruação (D3). determinação hormonal e ser monitorado por ultrassom transvaginal para o diâmetro folicular médio e espessura endometrial no dia 8 do ciclo. Os investigadores irão adicionar HMG e GnRH-ant de acordo com o diâmetro folicular, E2 e LH.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) (5.000-10.000 UI IM) será administrada quando um folículo medido pelo menos 18 mm for encontrado.
FIV ou ICSI será realizada 34-36 h após a injeção de hCG.
Todos os pacientes receberão suporte de fase lútea com progesterona 60 mg im qd por 2 semanas.
|
As pacientes do grupo clomifeno tomarão 100 mg de CC comprimidos orais diariamente a partir do dia 3 da menstruação por 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: quatro semanas após a transferência do embrião
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quatro semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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cancelamentos de ciclo para espessura fina do endométrio
Prazo: no dia do HCG
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no dia do HCG
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padrão e espessura endometrial no dia da administração de HCG
Prazo: no dia do HCG
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no dia do HCG
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o número de diâmetro folicular ≥10mm e teste de hormônio sexual no dia do HCG
Prazo: no dia do HCG
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no dia do HCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingxue ZHANG, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steiner AZ, Terplan M, Paulson RJ. Comparison of tamoxifen and clomiphene citrate for ovulation induction: a meta-analysis. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1511-5. doi: 10.1093/humrep/deh840. Epub 2005 Apr 21.
- Boostanfar R, Jain JK, Mishell DR Jr, Paulson RJ. A prospective randomized trial comparing clomiphene citrate with tamoxifen citrate for ovulation induction. Fertil Steril. 2001 May;75(5):1024-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01749-6.
- Revelli A, Casano S, Salvagno F, Delle Piane L. Milder is better? Advantages and disadvantages of "mild" ovarian stimulation for human in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 16;9:25. doi: 10.1186/1477-7827-9-25.
- Badawy A, Gibreal A. RETRACTED: Clomiphene citrate versus tamoxifen for ovulation induction in women with PCOS: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):151-154. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.015. Epub 2011 Aug 9. No abstract available.
- Wang CW, Horng SG, Chen CK, Wang HS, Huang HY, Lee CL, Soong YK. Ovulation induction with tamoxifen and alternate-day gonadotrophin in patients with thin endometrium. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):20-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60288-x.
- Reynolds K, Khoury J, Sosnowski J, Thie J, Hofmann G. Comparison of the effect of tamoxifen on endometrial thickness in women with thin endometrium (<7mm) undergoing ovulation induction with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2010 Apr;93(6):2091-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.038. Epub 2009 Sep 22.
- Brinton LA, Westhoff CL, Scoccia B, Lamb EJ, Trabert B, Niwa S, Moghissi KS. Fertility drugs and endometrial cancer risk: results from an extended follow-up of a large infertility cohort. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2813-21. doi: 10.1093/humrep/det323. Epub 2013 Aug 13.
- Ozcan Cenksoy P, Ficicioglu C, Kizilkale O, Suhha Bostanci M, Bakacak M, Yesiladali M, Kaspar C. The comparision of effect of microdose GnRH-a flare-up, GnRH antagonist/aromatase inhibitor letrozole and GnRH antagonist/clomiphene citrate protocols on IVF outcomes in poor responder patients. Gynecol Endocrinol. 2014 Jul;30(7):485-9. doi: 10.3109/09513590.2014.893571. Epub 2014 Mar 5.
- Pourmatroud E, Zargar M, Nikbakht R, Moramazi F. A new look at tamoxifen: co-administration with letrozole in intrauterine insemination cycles. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):383-7. doi: 10.1007/s00404-012-2556-3. Epub 2012 Sep 25.
- Mazzarino M, Biava M, de la Torre X, Fiacco I, Botre F. Characterization of the biotransformation pathways of clomiphene, tamoxifen and toremifene as assessed by LC-MS/(MS) following in vitro and excretion studies. Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5467-87. doi: 10.1007/s00216-013-6961-7. Epub 2013 Apr 23.
- Brown J, Farquhar C, Beck J, Boothroyd C, Hughes E. Clomiphene and anti-oestrogens for ovulation induction in PCOS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub4.
- Zakherah MS, Nasr A, El Saman AM, Shaaban OM, Shahin AY. Clomiphene citrate plus tamoxifen versus laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Mar;108(3):240-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.10.004. Epub 2009 Nov 26.
- Wang HS, Wang TH, Soong YK. Cyclic changes in serum levels of insulin-like growth factor binding protein-1 in women treated with clomiphene citrate and tamoxifen. Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):236-44. doi: 10.3109/09513590009167687.
- Mazzarino M, Bragano MC, de la Torre X, Molaioni F, Botre F. Relevance of the selective oestrogen receptor modulators tamoxifen, toremifene and clomiphene in doping field: endogenous steroids urinary profile after multiple oral doses. Steroids. 2011 Nov;76(12):1400-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.06.005. Epub 2011 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 20160220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Sim
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