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介護者の負担とうつ病: 他人を介護する人の介護

2021年6月22日 更新者:Daniel Paulson、University of Central Florida
この研究の目的は、認知症または同様の認知障害のある人の主な介護者に対する支援グループの介入の有効性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、介護者支援グループへの参加や介護者の個人差が、家族を長期介護施設に入所させる介護者の決定に影響を与えるかどうかを判断することである。 この研究は、結果の重要な予測変数を特定することも目的としています。 採用される介入は過去の研究によって経験的に裏付けられていますが(Gonyea、2006)、この介入を介護者にとって経験的に裏付けられた治療法として確立するには追加の研究が必要です。 提案された研究では、次の仮説を検討します。(A) 6 回の短いセッションの介護者サポートグループは、介護者の負担とうつ病を軽減し、長期ケア (例: 老人ホームケア) への移行を遅らせたり防止したりする。 (B) 特定の介護者の特徴が、治療結果の重要な調整要因として現れるであろう。

提案された研究の最初の活動には、介護者支援グループの宣伝が含まれます。 介護者支援団体の広告は、近隣地域の高齢者介護関連施設に掲示されるほか、メールリストサーブでも配信されます。 次に、研究および介護者サポート グループに興味のある個人は、広告に記載されている電話番号または電子メール アドレスを介して、主任研究者または研究助手に連絡します。 提案された研究では、UCF 行動介入グループとコミュニティ比較グループを利用します。 UCF 行動介入グループは、行動療法と行動活性化の原則に基づいています。 グループは、家庭環境における要介護者の症状を管理するための特定の行動テクニックを介護者に教えるように設計されています。 コミュニティ比較グループは「通常通りの扱い」グループになります。参加者は、地域内で確立されているさまざまな介護者支援グループから募集されます。 UCF 行動介入介護者サポート グループは高度に組織化され、最大 13 人のメンバーで運営されます。 UCF 行動介入介護者サポート グループは 6 週間にわたって運営され、グループは週に 1 回 90 分間集まります。 ほとんどの心理療法サポート グループの特徴として、グループは 1 週間ごとにスケジュールが設定されます。 インテークパケットには、生物学的、心理的、社会的な性質の質問が含まれます。 介護者には、介護の状況に関する質問も行われます。 このパケットには、次の尺度が含まれています: 人口統計調査、ADL および IADL 調査、介護者の準備状況尺度、疫学研究センター短期うつ病尺度 (CES-D 10)、家族の義務尺度、介護者の負担指数、神経心理学的症状指数、および満足度調査。 さらに、参加者はストレスホルモン変動(コルチゾール)の測定のために自宅で唾液サンプルの収集を完了します。 唾液サンプルは口腔綿棒を使用して収集され、番号が付けられたチューブに保管されます。 参加者はサンプルが収集された時刻を記録し、心理的ストレスの主観的な尺度を提供します。 完成したサンプルキットは研究助手によって収集され、保管のために研究室の冷凍庫に戻されます。 この手順は、介入の最終セッション後に繰り返されます。 グループの進行役と共同進行役は、最初のセッションの開始時に介護者と直接同意書を確認します。 介護者サポートグループと提案された研究に参加することに同意した参加者には同意書のコピーが与えられ、現在およびその後のセッションに参加し続けることになります。 参加者が UCF 行動介入グループセッションに欠席した場合、標準的な診療手順に従って、参加者に電話で連絡があり、次回のセッションに参加するよう促されます。 研究者は、参加者が 6 つのセッションすべてに参加しない場合でも、そのデータを分析から除外しません。

参加者にはこの研究中に音声が録音されます。 参加者が音声の録音を希望しない場合は、研究に参加することができず、他の場所でサービスを受けることに興味がある場合は、代替プロバイダーが紹介されます。 音声録音の目的は、グループ セッション間の一貫性を監視し、治療の忠実性を確保することです。 録音は主任研究者のポールソン博士と共同研究者のみによって確認され、録音後 2 週間以内に削除されます。 音声録音は、OLDeR 研究室の施錠されたファイルキャビネットに保管されている研究目的のみに使用される暗号化された iPad にローカルに保存されます。これにはコードとカードへのアクセスが必要です。

フォローアップは介護関係が終了するまで6か月間隔で行われます(介護関係が継続する場合は5年でフォローアップが終了します)。

UCF 行動介入グループとコミュニティ比較グループの両方について、参加者は 6 か月ごとに電話で連絡されます (UCF 行動介入グループの場合は 6 週間のサポート グループの終了後、サポート グループの終了後は 6 か月ごと)。コミュニティ比較参加者のための最初の UCF 行動介入介護者サポート グループ)。

提案された研究の対象サンプルサイズには、UCF 行動介入グループの参加者 30 名、コミュニティ比較グループの参加者 30 名、合計 60 名の参加者が含まれます。

データ分析のための統計的手法として提案されているのは、最後の観察を繰り越す Intent-to-Treat (ITT) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は現在、認知症または認知障害のある成人の介護を行っている必要があります
  • すべての参加者は米国に居住している必要があります。
  • コミュニティ比較グループの参加者は、現在コミュニティ内の介護者サポート グループ (つまり、UCF 介護者サポート グループではない) に登録されている必要があります。

除外基準:

- 英語を話せない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCF 行動介入グループ
介入グループは UCF Caregiver Support になります。 参加者は、週に 1 回、6 週間連続で 90 分のグループ セッションを受けます。
この介入は、週に 1 回、連続 6 週間の 90 分間のグループ セッションとなります。 この介入は、介護者に家庭環境における要介護者の症状を管理するための具体的な行動テクニックを教え、介護者のセルフケアを促すことになる。
アクティブコンパレータ:コミュニティ比較グループ
比較グループのメンバーは、フェイス・アセンブリー・オブ・ゴッド教会の支援グループ、オーランドのファースト・バプテスト教会の介護者支援グループ、アルツハイマー病センターの介護者支援グループなど、潜在的な地元の支援グループから参加します。認知症リソースセンター。
比較グループのメンバーは、通常、社会的支援と限られた心理教育の要素を含む地域コミュニティ支援グループの出身者であり、比較的組織化されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者報告に基づく介護利用状況の推移
時間枠:ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者は、長期介護施設に移行するかどうか、いつ移行するかを知るために、要介護者がベースラインでどこに住んでいるのか、その後の現在の生活状況を尋ねられる。
ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状
時間枠:ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者は、精神神経学的インベントリに記入することにより、要介護者の精神神経機能の評価を提供します。
ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者の負担
時間枠:ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者は、介護者の負担指数を記入することで、自分が経験する介護に関連する負担の評価を提供します。
ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者のうつ病
時間枠:ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者のうつ病は、疫学研究センター短期うつ病スケール (CESD-10) によって評価されます。
ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者の備え
時間枠:ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
介護者は、介護のさまざまな側面を実行するための準備がどの程度整っているかを評価するために、「介護への準備の尺度」に記入します。
ベースライン、6 週間、その後 5 年間 6 か月ごと
満足度調査
時間枠:6週間目で
UCF 介護者サポート グループの参加者は、グループ介入がどの程度効果的であると感じたかを判断するために、最後のセッション (第 6 週) 中にグループ満足度調査にも回答します。
6週間目で
ストレスホルモンレベル
時間枠:ベースライン時と6週間時
ストレスホルモンレベルは、唾液サンプルから得られるコルチゾールレベルによって測定されます。 唾液サンプルは、ベースライン時と 6 週間後に、連続 2 日間、朝と夕方の両方で口腔スワブを介して収集されます。
ベースライン時と6週間時
毎日のストレスの棚卸し
時間枠:ベースライン時と6週間時
毎日のストレスは、経験した主観的な心理的ストレスを評価するために、ストレスフルイベントの日次インベントリを使用して測定されます。
ベースライン時と6週間時
主観的ストレス
時間枠:ベースライン時と6週間時
水前ストレス VAS は、経験した心理的ストレスのもう 1 つの主観的な尺度として使用されます。
ベースライン時と6週間時
感情的な状態
時間枠:ベースライン時と6週間時
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) は、経験した心理的ストレスのもう 1 つの主観的な尺度として使用されます。
ベースライン時と6週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel L Paulson, PhD、University of Central Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 学習関連資料
    情報コメント:研究および/または学習教材に関するご質問については、UCF OLDeR Lab までお問い合わせください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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