- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690896
Sobrecarga e depressão do cuidador: cuidando de quem cuida dos outros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo determinar se a participação em grupos de apoio ao cuidador e as diferenças individuais entre os cuidadores influenciam a decisão do cuidador de colocar seu familiar em uma instituição de longa permanência. Esta pesquisa também visa identificar variáveis preditoras significativas de desfecho. A intervenção a ser empregada foi empiricamente apoiada por pesquisas anteriores (Gonyea, 2006), mas pesquisas adicionais são necessárias para estabelecer esta intervenção como um tratamento empiricamente apoiado para cuidadores. A pesquisa proposta examinará as hipóteses de que: (A) um breve grupo de apoio ao cuidador de 6 sessões reduzirá a sobrecarga e a depressão do cuidador e atrasará ou impedirá a transição para cuidados de longo prazo (por exemplo, cuidados domiciliares de enfermagem); e (B) características específicas do cuidador surgirão como moderadores significativos dos resultados do tratamento.
A primeira atividade da pesquisa proposta envolverá a divulgação do grupo de apoio ao cuidador. O anúncio do grupo de apoio ao cuidador será afixado em várias instalações relacionadas com o cuidado de idosos na comunidade circundante e também será distribuído através de listas de e-mail. Em seguida, os indivíduos interessados no estudo e no grupo de apoio ao cuidador entrarão em contato com o pesquisador principal ou assistentes de pesquisa por meio do número de telefone ou endereço de e-mail listado no anúncio. A pesquisa proposta utiliza um grupo de intervenção comportamental da UCF e um grupo de comparação da comunidade. O grupo de intervenção comportamental da UCF será baseado nos princípios da terapia comportamental e ativação comportamental. Os grupos são projetados para ensinar aos cuidadores técnicas comportamentais específicas para lidar com os sintomas dos receptores de cuidados no ambiente doméstico. O grupo de comparação da comunidade será um grupo de "tratamento como de costume"; os participantes serão recrutados em vários grupos de apoio a cuidadores estabelecidos na comunidade. Os grupos de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF serão altamente estruturados e serão conduzidos com até 13 membros. Os grupos de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF serão executados ao longo de 6 semanas, com grupos se reunindo uma vez por semana durante 90 minutos. Os grupos serão agendados em intervalos semanais, como é característico da maioria dos grupos de apoio psicoterapêutico. O pacote de admissão incluirá perguntas de natureza biológica, psicológica e social. Os cuidadores também responderão a perguntas relacionadas à sua situação de cuidador. Incluídos no pacote estão as seguintes medidas: pesquisa demográfica, pesquisa AVD e IADL, escala de preparação do cuidador, Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10), escala de obrigações familiares, índice de tensão do cuidador, um índice de sintomas neuropsicológicos e um pesquisa de satisfação. Além disso, os participantes completarão a coleta domiciliar de amostras de saliva para medição da variação do hormônio do estresse (cortisol). Amostras de saliva serão coletadas com swabs orais, que serão armazenados em tubos numerados. Os participantes registrarão a hora do dia em que as amostras foram coletadas e fornecerão medidas subjetivas de estresse psicológico. Os kits de amostras completos serão coletados pelos assistentes de pesquisa do estudo e levados de volta ao freezer do laboratório para armazenamento. Este procedimento será repetido após a sessão final da intervenção. O facilitador e o cofacilitador do grupo revisarão o formulário de consentimento com os cuidadores pessoalmente no início da primeira sessão. Os participantes que concordarem em participar do grupo de apoio ao cuidador e da pesquisa proposta receberão uma cópia do termo de consentimento e permanecerão presentes nas sessões atuais e subsequentes. Se um participante estiver ausente de uma sessão de grupo de intervenção comportamental da UCF, ele/ela será contatado por telefone e incentivado a comparecer a uma sessão futura, de acordo com o procedimento clínico padrão. Os investigadores não excluirão os dados de um participante das análises se ele/ela não comparecer às seis sessões.
Os participantes serão gravados em áudio durante este estudo. Se um participante não quiser ser gravado em áudio, ele/ela não poderá participar do estudo e será encaminhado a um provedor alternativo se estiver interessado em receber serviços em outro lugar. O objetivo da gravação de áudio é monitorar a consistência entre as sessões de grupo e garantir a fidelidade do tratamento. As gravações serão revisadas apenas pelo investigador principal Dr. Paulson e pelos co-investigadores, e serão deletadas dentro de duas semanas após a gravação. As gravações de áudio serão salvas localmente em um iPad criptografado usado apenas para fins de pesquisa que é armazenado em um arquivo trancado no laboratório de pesquisa OLDeR, que requer acesso por código e cartão.
O acompanhamento será realizado em intervalos de 6 meses até que o relacionamento de cuidador termine (se o relacionamento de cuidador persistir, o acompanhamento cessará em 5 anos).
Tanto para o grupo de intervenção comportamental da UCF quanto para o grupo de comparação da comunidade, os participantes serão contatados por telefone em intervalos de 6 meses (após o término do grupo de apoio de 6 semanas para o grupo de intervenção comportamental da UCF e a cada 6 meses após o término do primeiro grupo de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF para participantes de comparação da comunidade).
O tamanho da amostra pretendido para a pesquisa proposta inclui 30 participantes no grupo de intervenção comportamental UCF e 30 participantes no grupo de comparação da comunidade para um total de 60 participantes.
Os métodos estatísticos propostos para análises de dados incluem intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem estar atualmente cuidando de um adulto com demência ou deficiência cognitiva
- Todos os participantes devem morar nos Estados Unidos.
- Os participantes do grupo de comparação da comunidade devem estar atualmente inscritos em um grupo de apoio ao cuidador na comunidade (ou seja, não no grupo de apoio ao cuidador da UCF).
Critério de exclusão:
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental UCF
O grupo de intervenção será o Apoio ao Cuidador da UCF.
Os participantes receberão uma sessão de grupo de 90 minutos, uma vez por semana, por um período de 6 semanas consecutivas.
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A intervenção será uma sessão de grupo de 90 minutos, uma vez por semana, por um período de 6 semanas consecutivas.
A intervenção ensinará aos cuidadores técnicas comportamentais específicas para lidar com os sintomas dos receptores de cuidados no ambiente doméstico e incentivar o autocuidado do cuidador.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação da comunidade
Os membros do grupo de comparação virão de grupos de apoio locais em potencial, incluindo, entre outros, o grupo de apoio na igreja Faith Assembly of God, o grupo de apoio para cuidadores na Primeira Igreja Batista de Orlando e o grupo de apoio para cuidadores na Alzheimer's and Centro de Recursos de Demência.
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Os membros do grupo de comparação virão de grupos de apoio da comunidade local, que normalmente incluem componentes de apoio social e psicoeducação limitada, e são relativamente desestruturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na utilização de cuidados de longo prazo com base no relatório do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Os cuidadores serão questionados sobre onde o receptor de cuidados mora na linha de base e, em seguida, seu status de vida atual para saber se e quando ocorrerá uma transição para uma instituição de cuidados de longo prazo.
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linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Os cuidadores fornecerão uma avaliação do funcionamento neuropsiquiátrico do receptor de cuidados, preenchendo o Inventário Neuropsiquiátrico.
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linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Tensão do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Os cuidadores fornecerão uma avaliação da carga associada à prestação de cuidados que eles vivenciam, preenchendo o The Caregiver Strain Index.
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linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Depressão do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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A depressão do cuidador será avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10).
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linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Preparação do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Os cuidadores preencherão a Escala de Preparação para Cuidar para avaliar como se sentem preparados para realizar os vários aspectos da prestação de cuidados.
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linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
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Pesquisa de satisfação
Prazo: com 6 semanas
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Os participantes do Grupo de Apoio ao Cuidador da UCF também preencherão uma pesquisa de satisfação em grupo durante a última sessão (semana 6) para determinar a eficácia da intervenção em grupo.
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com 6 semanas
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Nível de hormônio do estresse
Prazo: no início e 6 semanas
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O nível de hormônio do estresse será medido pelos níveis de cortisol obtidos por meio de amostras de saliva.
Amostras de saliva serão coletadas por meio de zaragatoas orais por dois dias consecutivos, tanto pela manhã quanto à noite, no início e 6 semanas.
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no início e 6 semanas
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Inventário de estresse diário
Prazo: no início e 6 semanas
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O estresse diário será medido usando o Inventário Diário de Eventos Estressantes para avaliar o estresse psicológico subjetivo experimentado.
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no início e 6 semanas
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Estresse subjetivo
Prazo: no início e 6 semanas
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O Pré-Estresse Hídrico VAS será usado como outra medida subjetiva de estresse psicológico vivenciado.
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no início e 6 semanas
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Estado afetivo emocional
Prazo: no início e 6 semanas
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será usado como outra medida subjetiva de estresse psicológico experimentado.
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no início e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBE-15-11548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Materiais relacionados ao estudo
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