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Sobrecarga e depressão do cuidador: cuidando de quem cuida dos outros

22 de junho de 2021 atualizado por: Daniel Paulson, University of Central Florida
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção do grupo de apoio para cuidadores primários de uma pessoa com demência ou comprometimento cognitivo semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa tem como objetivo determinar se a participação em grupos de apoio ao cuidador e as diferenças individuais entre os cuidadores influenciam a decisão do cuidador de colocar seu familiar em uma instituição de longa permanência. Esta pesquisa também visa identificar variáveis ​​preditoras significativas de desfecho. A intervenção a ser empregada foi empiricamente apoiada por pesquisas anteriores (Gonyea, 2006), mas pesquisas adicionais são necessárias para estabelecer esta intervenção como um tratamento empiricamente apoiado para cuidadores. A pesquisa proposta examinará as hipóteses de que: (A) um breve grupo de apoio ao cuidador de 6 sessões reduzirá a sobrecarga e a depressão do cuidador e atrasará ou impedirá a transição para cuidados de longo prazo (por exemplo, cuidados domiciliares de enfermagem); e (B) características específicas do cuidador surgirão como moderadores significativos dos resultados do tratamento.

A primeira atividade da pesquisa proposta envolverá a divulgação do grupo de apoio ao cuidador. O anúncio do grupo de apoio ao cuidador será afixado em várias instalações relacionadas com o cuidado de idosos na comunidade circundante e também será distribuído através de listas de e-mail. Em seguida, os indivíduos interessados ​​no estudo e no grupo de apoio ao cuidador entrarão em contato com o pesquisador principal ou assistentes de pesquisa por meio do número de telefone ou endereço de e-mail listado no anúncio. A pesquisa proposta utiliza um grupo de intervenção comportamental da UCF e um grupo de comparação da comunidade. O grupo de intervenção comportamental da UCF será baseado nos princípios da terapia comportamental e ativação comportamental. Os grupos são projetados para ensinar aos cuidadores técnicas comportamentais específicas para lidar com os sintomas dos receptores de cuidados no ambiente doméstico. O grupo de comparação da comunidade será um grupo de "tratamento como de costume"; os participantes serão recrutados em vários grupos de apoio a cuidadores estabelecidos na comunidade. Os grupos de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF serão altamente estruturados e serão conduzidos com até 13 membros. Os grupos de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF serão executados ao longo de 6 semanas, com grupos se reunindo uma vez por semana durante 90 minutos. Os grupos serão agendados em intervalos semanais, como é característico da maioria dos grupos de apoio psicoterapêutico. O pacote de admissão incluirá perguntas de natureza biológica, psicológica e social. Os cuidadores também responderão a perguntas relacionadas à sua situação de cuidador. Incluídos no pacote estão as seguintes medidas: pesquisa demográfica, pesquisa AVD e IADL, escala de preparação do cuidador, Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10), escala de obrigações familiares, índice de tensão do cuidador, um índice de sintomas neuropsicológicos e um pesquisa de satisfação. Além disso, os participantes completarão a coleta domiciliar de amostras de saliva para medição da variação do hormônio do estresse (cortisol). Amostras de saliva serão coletadas com swabs orais, que serão armazenados em tubos numerados. Os participantes registrarão a hora do dia em que as amostras foram coletadas e fornecerão medidas subjetivas de estresse psicológico. Os kits de amostras completos serão coletados pelos assistentes de pesquisa do estudo e levados de volta ao freezer do laboratório para armazenamento. Este procedimento será repetido após a sessão final da intervenção. O facilitador e o cofacilitador do grupo revisarão o formulário de consentimento com os cuidadores pessoalmente no início da primeira sessão. Os participantes que concordarem em participar do grupo de apoio ao cuidador e da pesquisa proposta receberão uma cópia do termo de consentimento e permanecerão presentes nas sessões atuais e subsequentes. Se um participante estiver ausente de uma sessão de grupo de intervenção comportamental da UCF, ele/ela será contatado por telefone e incentivado a comparecer a uma sessão futura, de acordo com o procedimento clínico padrão. Os investigadores não excluirão os dados de um participante das análises se ele/ela não comparecer às seis sessões.

Os participantes serão gravados em áudio durante este estudo. Se um participante não quiser ser gravado em áudio, ele/ela não poderá participar do estudo e será encaminhado a um provedor alternativo se estiver interessado em receber serviços em outro lugar. O objetivo da gravação de áudio é monitorar a consistência entre as sessões de grupo e garantir a fidelidade do tratamento. As gravações serão revisadas apenas pelo investigador principal Dr. Paulson e pelos co-investigadores, e serão deletadas dentro de duas semanas após a gravação. As gravações de áudio serão salvas localmente em um iPad criptografado usado apenas para fins de pesquisa que é armazenado em um arquivo trancado no laboratório de pesquisa OLDeR, que requer acesso por código e cartão.

O acompanhamento será realizado em intervalos de 6 meses até que o relacionamento de cuidador termine (se o relacionamento de cuidador persistir, o acompanhamento cessará em 5 anos).

Tanto para o grupo de intervenção comportamental da UCF quanto para o grupo de comparação da comunidade, os participantes serão contatados por telefone em intervalos de 6 meses (após o término do grupo de apoio de 6 semanas para o grupo de intervenção comportamental da UCF e a cada 6 meses após o término do primeiro grupo de apoio ao cuidador de intervenção comportamental da UCF para participantes de comparação da comunidade).

O tamanho da amostra pretendido para a pesquisa proposta inclui 30 participantes no grupo de intervenção comportamental UCF e 30 participantes no grupo de comparação da comunidade para um total de 60 participantes.

Os métodos estatísticos propostos para análises de dados incluem intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • University of Central Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem estar atualmente cuidando de um adulto com demência ou deficiência cognitiva
  • Todos os participantes devem morar nos Estados Unidos.
  • Os participantes do grupo de comparação da comunidade devem estar atualmente inscritos em um grupo de apoio ao cuidador na comunidade (ou seja, não no grupo de apoio ao cuidador da UCF).

Critério de exclusão:

- Participantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental UCF
O grupo de intervenção será o Apoio ao Cuidador da UCF. Os participantes receberão uma sessão de grupo de 90 minutos, uma vez por semana, por um período de 6 semanas consecutivas.
A intervenção será uma sessão de grupo de 90 minutos, uma vez por semana, por um período de 6 semanas consecutivas. A intervenção ensinará aos cuidadores técnicas comportamentais específicas para lidar com os sintomas dos receptores de cuidados no ambiente doméstico e incentivar o autocuidado do cuidador.
Comparador Ativo: Grupo de comparação da comunidade
Os membros do grupo de comparação virão de grupos de apoio locais em potencial, incluindo, entre outros, o grupo de apoio na igreja Faith Assembly of God, o grupo de apoio para cuidadores na Primeira Igreja Batista de Orlando e o grupo de apoio para cuidadores na Alzheimer's and Centro de Recursos de Demência.
Os membros do grupo de comparação virão de grupos de apoio da comunidade local, que normalmente incluem componentes de apoio social e psicoeducação limitada, e são relativamente desestruturados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na utilização de cuidados de longo prazo com base no relatório do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Os cuidadores serão questionados sobre onde o receptor de cuidados mora na linha de base e, em seguida, seu status de vida atual para saber se e quando ocorrerá uma transição para uma instituição de cuidados de longo prazo.
linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Os cuidadores fornecerão uma avaliação do funcionamento neuropsiquiátrico do receptor de cuidados, preenchendo o Inventário Neuropsiquiátrico.
linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Tensão do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Os cuidadores fornecerão uma avaliação da carga associada à prestação de cuidados que eles vivenciam, preenchendo o The Caregiver Strain Index.
linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Depressão do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
A depressão do cuidador será avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10).
linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Preparação do cuidador
Prazo: linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Os cuidadores preencherão a Escala de Preparação para Cuidar para avaliar como se sentem preparados para realizar os vários aspectos da prestação de cuidados.
linha de base, 6 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos
Pesquisa de satisfação
Prazo: com 6 semanas
Os participantes do Grupo de Apoio ao Cuidador da UCF também preencherão uma pesquisa de satisfação em grupo durante a última sessão (semana 6) para determinar a eficácia da intervenção em grupo.
com 6 semanas
Nível de hormônio do estresse
Prazo: no início e 6 semanas
O nível de hormônio do estresse será medido pelos níveis de cortisol obtidos por meio de amostras de saliva. Amostras de saliva serão coletadas por meio de zaragatoas orais por dois dias consecutivos, tanto pela manhã quanto à noite, no início e 6 semanas.
no início e 6 semanas
Inventário de estresse diário
Prazo: no início e 6 semanas
O estresse diário será medido usando o Inventário Diário de Eventos Estressantes para avaliar o estresse psicológico subjetivo experimentado.
no início e 6 semanas
Estresse subjetivo
Prazo: no início e 6 semanas
O Pré-Estresse Hídrico VAS será usado como outra medida subjetiva de estresse psicológico vivenciado.
no início e 6 semanas
Estado afetivo emocional
Prazo: no início e 6 semanas
O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será usado como outra medida subjetiva de estresse psicológico experimentado.
no início e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Materiais relacionados ao estudo
    Comentários informativos: Entre em contato com o UCF OLDeR Lab para qualquer dúvida sobre o estudo e/ou materiais de estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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