Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя попечителя и депрессия: забота о тех, кто заботится о других

22 июня 2021 г. обновлено: Daniel Paulson, University of Central Florida
Целью данного исследования является изучение эффективности вмешательства группы поддержки для основных опекунов человека с деменцией или подобными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияют ли участие в группах поддержки лиц, осуществляющих уход, и индивидуальные различия между лицами, осуществляющими уход, на решение лиц, осуществляющих уход, поместить члена своей семьи в учреждение длительного ухода. Это исследование также направлено на выявление значимых предикторов исхода. Вмешательство, которое необходимо использовать, было эмпирически подтверждено прошлыми исследованиями (Gonyea, 2006), но необходимы дополнительные исследования, чтобы установить, что это вмешательство является эмпирически подтвержденным лечением лиц, осуществляющих уход. В предлагаемом исследовании будут изучены гипотезы о том, что: (A) краткосрочная группа поддержки из 6 сеансов снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и депрессию, а также отсрочит или предотвратит переход к долгосрочному уходу (например, уходу в доме престарелых); и (B) конкретные характеристики лиц, осуществляющих уход, станут важным фактором, влияющим на результаты лечения.

Первое мероприятие предлагаемого исследования будет включать рекламу группы поддержки опекунов. Реклама группы поддержки лиц, осуществляющих уход, будет размещена в различных учреждениях, связанных с уходом за пожилыми людьми в окружающем сообществе, а также будет распространяться по электронной почте. Затем лица, заинтересованные в исследовании, и группа поддержки лиц, осуществляющих уход, свяжутся с главным исследователем или научными помощниками по номеру телефона или адресу электронной почты, указанным в объявлении. Предлагаемое исследование использует группу поведенческого вмешательства UCF и группу сравнения сообщества. Группа поведенческого вмешательства UCF будет основана на принципах поведенческой терапии и поведенческой активации. Группы предназначены для обучения лиц, осуществляющих уход, конкретным поведенческим методам управления симптомами получателей помощи в домашних условиях. Группа сравнения сообщества будет группой «обычного лечения»; участники будут набраны из различных созданных групп поддержки лиц, осуществляющих уход, в сообществе. Группы поддержки лиц, осуществляющих уход, UCF по поведенческому вмешательству будут четко структурированы и будут включать до 13 членов. Группы поддержки лиц, осуществляющих уход, UCF по поведенческому вмешательству будут работать в течение 6 недель, при этом группы будут встречаться один раз в неделю в течение 90 минут. Группы будут формироваться с недельным интервалом, что характерно для большинства групп психотерапевтической поддержки. Вводный пакет будет включать вопросы биологического, психологического и социального характера. Воспитателям также будут заданы вопросы, связанные с их ситуацией по уходу. В пакет включены следующие меры: демографический опрос, опрос ADL и IADL, шкала готовности лиц, осуществляющих уход, шкала краткосрочной депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10), шкала семейных обязательств, индекс напряжения лиц, осуществляющих уход, индекс нейропсихологических симптомов и Исследование удовлетворенности. Кроме того, участники завершат сбор образцов слюны на дому для измерения вариации гормона стресса (кортизол). Образцы слюны будут собираться с помощью оральных мазков, которые будут храниться в пробирках с номерами. Участники будут записывать время сбора образцов и предоставлять субъективные измерения психологического стресса. Заполненные наборы образцов будут собраны ассистентами-исследователями и доставлены в морозильную камеру лаборатории для хранения. Эта процедура будет повторяться после заключительного сеанса вмешательства. Фасилитатор группы и со-фасилитатор лично рассмотрят форму согласия с опекунами в начале первого занятия. Участникам, которые согласятся принять участие в группе поддержки лиц, осуществляющих уход, и в предложенном исследовании, будет выдана копия формы согласия, и они будут присутствовать на текущей и последующих сессиях. Если участник отсутствует на групповом сеансе поведенческого вмешательства UCF, с ним свяжутся по телефону и предложат посетить следующий сеанс в соответствии со стандартной процедурой клиники. Исследователи не будут исключать данные участника из анализа, если он/она не посещает все шесть сессий.

Участники будут записываться на аудиозаписи во время этого исследования. Если участник не хочет, чтобы его записывали на аудиокассету, он/она не сможет участвовать в исследовании и будет направлен к другому поставщику услуг, если он заинтересован в получении услуг в другом месте. Целью аудиозаписи является контроль согласованности групповых занятий и обеспечение точности лечения. Записи будут просматриваться только главным исследователем доктором Полсоном и соисследователями и будут удалены в течение двух недель после записи. Аудиозаписи будут храниться локально на зашифрованном iPad, используемом только в исследовательских целях, который хранится в запертом картотеке в исследовательской лаборатории OLDeR, для чего требуется доступ с кодом и картой.

Последующее наблюдение будет проводиться с интервалом в 6 месяцев до тех пор, пока отношения по уходу не прекратятся (если отношения по уходу сохраняются, последующее наблюдение прекратится через 5 лет).

Как в группе поведенческого вмешательства UCF, так и в группе сравнения с сообществом, с участниками будут связываться по телефону с интервалом в 6 месяцев (после окончания 6-недельной группы поддержки для группы поведенческого вмешательства UCF и каждые 6 месяцев после прекращения первая группа поддержки поведенческого вмешательства UCF для лиц, осуществляющих уход, для участников сравнения сообщества).

Предполагаемый размер выборки для предлагаемого исследования включает 30 участников группы поведенческого вмешательства UCF и 30 участников группы сравнения с сообществом, всего 60 участников.

Предлагаемые статистические методы анализа данных включают намерение лечить (ITT) с переносом последнего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны в настоящее время оказывать помощь взрослому, страдающему деменцией или когнитивными нарушениями.
  • Все участники должны проживать в США.
  • Участники группы сравнения сообщества должны быть в настоящее время зачислены в группу поддержки лиц, осуществляющих уход, в сообществе (т. е. не в группу поддержки лиц, осуществляющих уход UCF).

Критерий исключения:

- Участники, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства UCF
Группой вмешательства будет служба поддержки UCF Caregiver. Участники получат 90-минутное групповое занятие один раз в неделю в течение 6 недель подряд.
Вмешательство будет представлять собой 90-минутное групповое занятие один раз в неделю в течение 6 недель подряд. Вмешательство научит лиц, осуществляющих уход, конкретным поведенческим методам управления симптомами получателей помощи в домашних условиях и поощрит уход за собой.
Активный компаратор: Группа сравнения сообщества
Члены группы сравнения будут состоять из потенциальных местных групп поддержки, включая, помимо прочего, группу поддержки в церкви «Ассамблея веры Бога», группу поддержки лиц, осуществляющих уход, в Первой баптистской церкви Орландо, а также группу поддержки лиц, осуществляющих уход, в больницах Альцгеймера и Ресурсный центр деменции.
Члены группы сравнения будут поступать из групп поддержки местных сообществ, которые обычно включают компоненты социальной поддержки и ограниченное психологическое образование и являются относительно неструктурированными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования долгосрочного ухода на основе отчета лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Лица, осуществляющие уход, будут спрошены, где проживает получатель ухода на исходном уровне, а затем их текущий статус жизни после этого, чтобы узнать, произойдет ли и когда произойдет переход в учреждение длительного ухода.
исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Опекуны проведут оценку нейропсихиатрического функционирования получателя помощи, заполнив Нейропсихиатрическую инвентаризацию.
исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Попечительский штамм
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Лица, осуществляющие уход, оценят бремя, связанное с уходом, которое они испытывают, заполнив Индекс нагрузки для лиц, осуществляющих уход.
исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Депрессия опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Депрессия лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10).
исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Готовность опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Лица, осуществляющие уход, заполнят шкалу готовности к уходу, чтобы оценить, насколько они подготовлены к выполнению различных аспектов ухода.
исходный уровень, 6 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: в 6 недель
Участники группы поддержки лиц, ухаживающих за больными UCF, также проведут опрос групповой удовлетворенности во время последней сессии (неделя 6), чтобы определить, насколько эффективным, по их мнению, является групповое вмешательство.
в 6 недель
Уровень гормона стресса
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
Уровень гормона стресса будет измеряться уровнем кортизола, полученным с помощью образцов слюны. Образцы слюны будут собираться с помощью оральных мазков в течение двух дней подряд в утренние и вечерние часы, на исходном уровне и через 6 недель.
исходно и через 6 недель
Ежедневная инвентаризация стресса
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
Ежедневный стресс будет измеряться с использованием ежедневной инвентаризации стрессовых событий для оценки субъективного психологического стресса.
исходно и через 6 недель
Субъективный стресс
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
ВАШ до водного стресса будет использоваться как еще одна субъективная мера пережитого психологического стресса.
исходно и через 6 недель
Эмоционально-аффективное состояние
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) будет использоваться в качестве еще одной субъективной меры испытанного психологического стресса.
исходно и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Учебные материалы
    Информационные комментарии: Пожалуйста, обращайтесь в лабораторию UCF OLDeR по любым вопросам, касающимся исследования и/или учебных материалов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться