Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantelzorglast en depressie: zorgen voor degenen die voor anderen zorgen

22 juni 2021 bijgewerkt door: Daniel Paulson, University of Central Florida
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van steungroepinterventie voor primaire zorgverleners van een persoon met dementie of een vergelijkbare cognitieve stoornis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of deelname aan ondersteuningsgroepen voor mantelzorgers en individuele verschillen tussen mantelzorgers van invloed zijn op de beslissing van de mantelzorger om zijn familielid in een instelling voor langdurige zorg te plaatsen. Dit onderzoek heeft ook tot doel significante voorspellende variabelen van uitkomst te identificeren. De toe te passen interventie is empirisch ondersteund door eerder onderzoek (Gonyea, 2006), maar er is aanvullend onderzoek nodig om deze interventie vast te stellen als een empirisch ondersteunde behandeling voor zorgverleners. Het voorgestelde onderzoek zal de hypothesen onderzoeken dat: (A) een korte ondersteuningsgroep van 6 sessies voor zorgverleners de last en depressie van de zorgverlener zal verminderen en de overgang naar langdurige zorg (bijv. verpleeghuiszorg) zal vertragen of voorkomen; en (B) specifieke kenmerken van de zorgverlener zullen naar voren komen als significante moderators van behandelresultaten.

De eerste activiteit van het voorgestelde onderzoek betreft de advertentie van de ondersteuningsgroep voor zorgverleners. De advertentie voor de ondersteuningsgroep voor zorgverleners zal worden geplaatst in verschillende faciliteiten die verband houden met de zorg voor ouderen in de omliggende gemeenschap en zal ook worden verspreid via e-maillijsten. Vervolgens nemen personen die geïnteresseerd zijn in de studie en de ondersteuningsgroep voor zorgverleners contact op met de hoofdonderzoeker of onderzoeksassistenten via het telefoonnummer of e-mailadres dat in de advertentie staat vermeld. Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een UCF-gedragsinterventiegroep en een gemeenschapsvergelijkingsgroep. De UCF gedragsinterventiegroep zal gebaseerd zijn op de principes van gedragstherapie en gedragsactivering. Groepen zijn ontworpen om zorgverleners specifieke gedragstechnieken aan te leren voor het omgaan met de symptomen van zorgontvangers in de thuisomgeving. De gemeenschapsvergelijkingsgroep zal een "behandeling zoals gewoonlijk"-groep zijn; deelnemers zullen worden gerekruteerd uit verschillende gevestigde ondersteuningsgroepen voor zorgverleners in de gemeenschap. De UCF-ondersteuningsgroepen voor zorgverleners voor gedragsinterventie zullen zeer gestructureerd zijn en zullen worden geleid met maximaal 13 leden. De UCF-ondersteuningsgroepen voor zorgverleners voor gedragsinterventie zullen in de loop van 6 weken worden geleid, met groepen die één keer per week gedurende 90 minuten bijeenkomen. Groepen worden met tussenpozen van een week gepland, zoals kenmerkend is voor de meeste psychotherapeutische steungroepen. Het intakepakket bevat vragen die biologisch, psychologisch en sociaal van aard zijn. Ook krijgen mantelzorgers vragen over hun zorgsituatie. Inbegrepen in het pakket zijn de volgende maatregelen: demografische enquête, ADL- en IADL-enquête, paraatheidsschaal voor zorgverleners, Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10), familiale verplichtingsschaal, index voor overbelasting van zorgverleners, een neuropsychologische symptoomindex en een tevredenheidsonderzoek. Bovendien zullen de deelnemers thuis speekselmonsters verzamelen voor het meten van stresshormoonvariatie (cortisol). Speekselmonsters worden verzameld met behulp van orale uitstrijkjes, die worden bewaard in buisjes met nummercode. Deelnemers zullen het tijdstip van de dag vastleggen waarop monsters zijn verzameld en subjectieve metingen van psychologische stress geven. Voltooide monsterkits worden verzameld door studie-onderzoeksassistenten en teruggebracht naar de laboratoriumvriezer voor opslag. Deze procedure wordt herhaald na de laatste sessie van de interventie. De groepsbegeleider en co-facilitator zullen het toestemmingsformulier persoonlijk met zorgverleners doornemen aan het begin van de eerste sessie. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de ondersteuningsgroep voor zorgverleners en het voorgestelde onderzoek, krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en blijven aanwezig voor de huidige en volgende sessies. Als een deelnemer afwezig is bij een UCF-groepssessie met gedragsinterventie, wordt hij/zij telefonisch gecontacteerd en aangemoedigd om toekomstige sessies bij te wonen, zoals in overeenstemming is met de standaard kliniekprocedure. De onderzoekers zullen de gegevens van een deelnemer niet uitsluiten van analyses als hij/zij niet alle zes de sessies bijwoont.

Tijdens dit onderzoek worden er geluidsopnames gemaakt van de deelnemers. Als een deelnemer geen audio-opnames wil, kan hij/zij niet deelnemen aan het onderzoek en wordt hij/zij doorverwezen naar een andere aanbieder als hij/zij geïnteresseerd is in het ontvangen van diensten elders. Het doel van audio-opnamen is om de consistentie tussen de groepssessies te bewaken en de betrouwbaarheid van de behandeling te waarborgen. De opnames worden alleen beoordeeld door hoofdonderzoeker Dr. Paulson en de mede-onderzoekers en worden binnen twee weken na de opname verwijderd. Audio-opnamen worden lokaal opgeslagen op een gecodeerde iPad die alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt en die wordt opgeslagen in een afgesloten archiefkast in het OLDeR-onderzoekslaboratorium, waarvoor toegang met een code en kaart vereist is.

Follow-up vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden totdat de zorgrelatie is beëindigd (indien de zorgrelatie voortduurt, stopt de follow-up na 5 jaar).

Voor zowel de UCF-gedragsinterventiegroep als de gemeenschapsvergelijkingsgroep wordt er om de 6 maanden telefonisch contact opgenomen met de deelnemers (na beëindiging van de 6 weken durende ondersteuningsgroep voor de UCF-gedragsinterventiegroep en elke 6 maanden na beëindiging van de UCF-gedragsinterventiegroep). eerste UCF-ondersteuningsgroep voor zorgverleners voor gedragsinterventie voor deelnemers aan gemeenschapsvergelijking).

De beoogde steekproefomvang voor het voorgestelde onderzoek omvat 30 deelnemers in de UCF-gedragsinterventiegroep en 30 deelnemers in de gemeenschapsvergelijkingsgroep voor een totaal van 60 deelnemers.

Voorgestelde statistische methoden voor data-analyse omvatten intent-to-treat (ITT) waarbij de laatste waarneming wordt overgedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
        • University of Central Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten momenteel zorg verlenen aan een dementerende of cognitief gehandicapte volwassene
  • Alle deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen.
  • Deelnemers aan de community-vergelijkingsgroep moeten momenteel zijn ingeschreven in een zorgverlenerondersteuningsgroep in de gemeenschap (d.w.z. niet de UCF-ondersteuningsgroep voor zorgverleners).

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCF Gedragsinterventiegroep
De interventiegroep zal de UCF Caregiver Support zijn. Deelnemers krijgen een keer per week een groepssessie van 90 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken.
De interventie bestaat uit een groepssessie van 90 minuten, eenmaal per week, gedurende 6 opeenvolgende weken. De interventie zal zorgverleners specifieke gedragstechnieken aanleren om de symptomen van zorgontvangers in de thuisomgeving te beheersen en zelfzorg voor zorgverleners te stimuleren.
Actieve vergelijker: Communautaire vergelijkingsgroep
Leden van de vergelijkingsgroep zullen afkomstig zijn van mogelijke lokale steungroepen, waaronder, maar niet beperkt tot, de steungroep van de Faith Assembly of God-kerk, de mantelzorgerssteungroep van de First Baptist Church of Orlando en de mantelzorgerssteungroep van de Alzheimer- en Informatiecentrum dementie.
De leden van de vergelijkingsgroep zullen afkomstig zijn van steungroepen uit de lokale gemeenschap, die doorgaans onderdelen van sociale steun en beperkte psycho-educatie omvatten, en die relatief ongestructureerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van langdurige zorg op basis van het rapport van de zorgverlener
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Mantelzorgers wordt gevraagd waar hun zorgvrager woont bij baseline, en daarna naar hun huidige woonstatus om te weten of en wanneer er een overgang naar een instelling voor langdurige zorg plaatsvindt.
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Zorgverleners zullen een beoordeling geven van het neuropsychiatrische functioneren van hun zorgontvanger door de Neuropsychiatrische Inventaris in te vullen.
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Mantelzorgers zullen een beoordeling geven van de last die gepaard gaat met mantelzorg die zij ervaren door de Caregiver Strain Index in te vullen.
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Depressie van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Depressie van de verzorger wordt beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CESD-10).
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Voorbereiding van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Mantelzorgers vullen de The Preparedness for Caregiving Scale in om te beoordelen hoe voorbereid zij zich voelen om de verschillende aspecten van mantelzorg uit te voeren.
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: op 6 weken
Deelnemers aan de UCF Caregiver Support Group zullen tijdens de laatste sessie (week 6) ook een groepstevredenheidsonderzoek invullen om te bepalen hoe effectief zij de groepsinterventie vonden.
op 6 weken
Niveau van stresshormonen
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
Het stresshormoonniveau wordt gemeten aan de hand van cortisolspiegels verkregen via speekselmonsters. Speekselmonsters worden afgenomen via orale uitstrijkjes gedurende twee opeenvolgende dagen, zowel 's ochtends als 's avonds, bij baseline en na 6 weken.
bij aanvang en 6 weken
Dagelijkse stressinventarisatie
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
Dagelijkse stress zal worden gemeten met behulp van de Daily Inventory of Stressful Events om subjectieve psychologische stress te beoordelen.
bij aanvang en 6 weken
Subjectieve stress
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
De Pre-water Stress VAS zal worden gebruikt als een andere subjectieve maat voor ervaren psychologische stress.
bij aanvang en 6 weken
Emotionele affectieve toestand
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt als een andere subjectieve maatstaf voor ervaren psychologische stress.
bij aanvang en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Studiegerelateerd materiaal
    Informatie opmerkingen: Voor vragen over de studie en/of studiematerialen kunt u contact opnemen met het UCF OLDeR Lab.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren