- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690896
Mantelzorglast en depressie: zorgen voor degenen die voor anderen zorgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of deelname aan ondersteuningsgroepen voor mantelzorgers en individuele verschillen tussen mantelzorgers van invloed zijn op de beslissing van de mantelzorger om zijn familielid in een instelling voor langdurige zorg te plaatsen. Dit onderzoek heeft ook tot doel significante voorspellende variabelen van uitkomst te identificeren. De toe te passen interventie is empirisch ondersteund door eerder onderzoek (Gonyea, 2006), maar er is aanvullend onderzoek nodig om deze interventie vast te stellen als een empirisch ondersteunde behandeling voor zorgverleners. Het voorgestelde onderzoek zal de hypothesen onderzoeken dat: (A) een korte ondersteuningsgroep van 6 sessies voor zorgverleners de last en depressie van de zorgverlener zal verminderen en de overgang naar langdurige zorg (bijv. verpleeghuiszorg) zal vertragen of voorkomen; en (B) specifieke kenmerken van de zorgverlener zullen naar voren komen als significante moderators van behandelresultaten.
De eerste activiteit van het voorgestelde onderzoek betreft de advertentie van de ondersteuningsgroep voor zorgverleners. De advertentie voor de ondersteuningsgroep voor zorgverleners zal worden geplaatst in verschillende faciliteiten die verband houden met de zorg voor ouderen in de omliggende gemeenschap en zal ook worden verspreid via e-maillijsten. Vervolgens nemen personen die geïnteresseerd zijn in de studie en de ondersteuningsgroep voor zorgverleners contact op met de hoofdonderzoeker of onderzoeksassistenten via het telefoonnummer of e-mailadres dat in de advertentie staat vermeld. Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een UCF-gedragsinterventiegroep en een gemeenschapsvergelijkingsgroep. De UCF gedragsinterventiegroep zal gebaseerd zijn op de principes van gedragstherapie en gedragsactivering. Groepen zijn ontworpen om zorgverleners specifieke gedragstechnieken aan te leren voor het omgaan met de symptomen van zorgontvangers in de thuisomgeving. De gemeenschapsvergelijkingsgroep zal een "behandeling zoals gewoonlijk"-groep zijn; deelnemers zullen worden gerekruteerd uit verschillende gevestigde ondersteuningsgroepen voor zorgverleners in de gemeenschap. De UCF-ondersteuningsgroepen voor zorgverleners voor gedragsinterventie zullen zeer gestructureerd zijn en zullen worden geleid met maximaal 13 leden. De UCF-ondersteuningsgroepen voor zorgverleners voor gedragsinterventie zullen in de loop van 6 weken worden geleid, met groepen die één keer per week gedurende 90 minuten bijeenkomen. Groepen worden met tussenpozen van een week gepland, zoals kenmerkend is voor de meeste psychotherapeutische steungroepen. Het intakepakket bevat vragen die biologisch, psychologisch en sociaal van aard zijn. Ook krijgen mantelzorgers vragen over hun zorgsituatie. Inbegrepen in het pakket zijn de volgende maatregelen: demografische enquête, ADL- en IADL-enquête, paraatheidsschaal voor zorgverleners, Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10), familiale verplichtingsschaal, index voor overbelasting van zorgverleners, een neuropsychologische symptoomindex en een tevredenheidsonderzoek. Bovendien zullen de deelnemers thuis speekselmonsters verzamelen voor het meten van stresshormoonvariatie (cortisol). Speekselmonsters worden verzameld met behulp van orale uitstrijkjes, die worden bewaard in buisjes met nummercode. Deelnemers zullen het tijdstip van de dag vastleggen waarop monsters zijn verzameld en subjectieve metingen van psychologische stress geven. Voltooide monsterkits worden verzameld door studie-onderzoeksassistenten en teruggebracht naar de laboratoriumvriezer voor opslag. Deze procedure wordt herhaald na de laatste sessie van de interventie. De groepsbegeleider en co-facilitator zullen het toestemmingsformulier persoonlijk met zorgverleners doornemen aan het begin van de eerste sessie. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de ondersteuningsgroep voor zorgverleners en het voorgestelde onderzoek, krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en blijven aanwezig voor de huidige en volgende sessies. Als een deelnemer afwezig is bij een UCF-groepssessie met gedragsinterventie, wordt hij/zij telefonisch gecontacteerd en aangemoedigd om toekomstige sessies bij te wonen, zoals in overeenstemming is met de standaard kliniekprocedure. De onderzoekers zullen de gegevens van een deelnemer niet uitsluiten van analyses als hij/zij niet alle zes de sessies bijwoont.
Tijdens dit onderzoek worden er geluidsopnames gemaakt van de deelnemers. Als een deelnemer geen audio-opnames wil, kan hij/zij niet deelnemen aan het onderzoek en wordt hij/zij doorverwezen naar een andere aanbieder als hij/zij geïnteresseerd is in het ontvangen van diensten elders. Het doel van audio-opnamen is om de consistentie tussen de groepssessies te bewaken en de betrouwbaarheid van de behandeling te waarborgen. De opnames worden alleen beoordeeld door hoofdonderzoeker Dr. Paulson en de mede-onderzoekers en worden binnen twee weken na de opname verwijderd. Audio-opnamen worden lokaal opgeslagen op een gecodeerde iPad die alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt en die wordt opgeslagen in een afgesloten archiefkast in het OLDeR-onderzoekslaboratorium, waarvoor toegang met een code en kaart vereist is.
Follow-up vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden totdat de zorgrelatie is beëindigd (indien de zorgrelatie voortduurt, stopt de follow-up na 5 jaar).
Voor zowel de UCF-gedragsinterventiegroep als de gemeenschapsvergelijkingsgroep wordt er om de 6 maanden telefonisch contact opgenomen met de deelnemers (na beëindiging van de 6 weken durende ondersteuningsgroep voor de UCF-gedragsinterventiegroep en elke 6 maanden na beëindiging van de UCF-gedragsinterventiegroep). eerste UCF-ondersteuningsgroep voor zorgverleners voor gedragsinterventie voor deelnemers aan gemeenschapsvergelijking).
De beoogde steekproefomvang voor het voorgestelde onderzoek omvat 30 deelnemers in de UCF-gedragsinterventiegroep en 30 deelnemers in de gemeenschapsvergelijkingsgroep voor een totaal van 60 deelnemers.
Voorgestelde statistische methoden voor data-analyse omvatten intent-to-treat (ITT) waarbij de laatste waarneming wordt overgedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten momenteel zorg verlenen aan een dementerende of cognitief gehandicapte volwassene
- Alle deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen.
- Deelnemers aan de community-vergelijkingsgroep moeten momenteel zijn ingeschreven in een zorgverlenerondersteuningsgroep in de gemeenschap (d.w.z. niet de UCF-ondersteuningsgroep voor zorgverleners).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCF Gedragsinterventiegroep
De interventiegroep zal de UCF Caregiver Support zijn.
Deelnemers krijgen een keer per week een groepssessie van 90 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken.
|
De interventie bestaat uit een groepssessie van 90 minuten, eenmaal per week, gedurende 6 opeenvolgende weken.
De interventie zal zorgverleners specifieke gedragstechnieken aanleren om de symptomen van zorgontvangers in de thuisomgeving te beheersen en zelfzorg voor zorgverleners te stimuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Communautaire vergelijkingsgroep
Leden van de vergelijkingsgroep zullen afkomstig zijn van mogelijke lokale steungroepen, waaronder, maar niet beperkt tot, de steungroep van de Faith Assembly of God-kerk, de mantelzorgerssteungroep van de First Baptist Church of Orlando en de mantelzorgerssteungroep van de Alzheimer- en Informatiecentrum dementie.
|
De leden van de vergelijkingsgroep zullen afkomstig zijn van steungroepen uit de lokale gemeenschap, die doorgaans onderdelen van sociale steun en beperkte psycho-educatie omvatten, en die relatief ongestructureerd zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van langdurige zorg op basis van het rapport van de zorgverlener
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Mantelzorgers wordt gevraagd waar hun zorgvrager woont bij baseline, en daarna naar hun huidige woonstatus om te weten of en wanneer er een overgang naar een instelling voor langdurige zorg plaatsvindt.
|
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Zorgverleners zullen een beoordeling geven van het neuropsychiatrische functioneren van hun zorgontvanger door de Neuropsychiatrische Inventaris in te vullen.
|
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Mantelzorgers zullen een beoordeling geven van de last die gepaard gaat met mantelzorg die zij ervaren door de Caregiver Strain Index in te vullen.
|
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Depressie van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Depressie van de verzorger wordt beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CESD-10).
|
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Voorbereiding van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Mantelzorgers vullen de The Preparedness for Caregiving Scale in om te beoordelen hoe voorbereid zij zich voelen om de verschillende aspecten van mantelzorg uit te voeren.
|
basislijn, 6 weken en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Deelnemers aan de UCF Caregiver Support Group zullen tijdens de laatste sessie (week 6) ook een groepstevredenheidsonderzoek invullen om te bepalen hoe effectief zij de groepsinterventie vonden.
|
op 6 weken
|
|
Niveau van stresshormonen
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
|
Het stresshormoonniveau wordt gemeten aan de hand van cortisolspiegels verkregen via speekselmonsters.
Speekselmonsters worden afgenomen via orale uitstrijkjes gedurende twee opeenvolgende dagen, zowel 's ochtends als 's avonds, bij baseline en na 6 weken.
|
bij aanvang en 6 weken
|
|
Dagelijkse stressinventarisatie
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
|
Dagelijkse stress zal worden gemeten met behulp van de Daily Inventory of Stressful Events om subjectieve psychologische stress te beoordelen.
|
bij aanvang en 6 weken
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
|
De Pre-water Stress VAS zal worden gebruikt als een andere subjectieve maat voor ervaren psychologische stress.
|
bij aanvang en 6 weken
|
|
Emotionele affectieve toestand
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt als een andere subjectieve maatstaf voor ervaren psychologische stress.
|
bij aanvang en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBE-15-11548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Studiegerelateerd materiaal
Informatie opmerkingen: Voor vragen over de studie en/of studiematerialen kunt u contact opnemen met het UCF OLDeR Lab.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .