- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690896
Omsorgsbyrde og depression: Omsorg for dem, der tager sig af andre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at afgøre, om deltagelse i omsorgspersoners støttegrupper og individuelle forskelle mellem pårørende påvirker omsorgspersonens beslutning om at placere deres familiemedlem i en langtidsplejefacilitet. Denne forskning har også til formål at identificere signifikante prædiktorvariabler for udfald. Den intervention, der skal anvendes, er blevet empirisk understøttet af tidligere forskning (Gonyea, 2006), men yderligere forskning er påkrævet for at etablere denne intervention som en empirisk understøttet behandling for plejere. Den foreslåede forskning vil undersøge hypoteserne om, at: (A) en kort 6-sessions støttegruppe for omsorgspersoner vil reducere omsorgsbyrden og depression og forsinke eller forhindre overgangen til langtidspleje (f.eks. plejehjemspleje); og (B) specifikke omsorgspersonegenskaber vil fremstå som væsentlige moderatorer for behandlingsresultater.
Den første aktivitet i den foreslåede forskning vil involvere annoncering af omsorgspersonstøttegruppen. Annoncen for omsorgsgiverstøttegruppen vil blive opslået i forskellige faciliteter relateret til pleje af ældre voksne i det omkringliggende samfund og vil også blive distribueret via e-mail-listeservere. Dernæst vil personer, der er interesserede i undersøgelsen og støttegruppen for omsorgspersoner, kontakte den primære efterforsker eller forskningsassistenter via telefonnummeret eller e-mailadressen, der er angivet i annoncen. Den foreslåede forskning anvender en UCF adfærdsinterventionsgruppe og en samfundssammenligningsgruppe. UCF adfærdsinterventionsgruppen vil være baseret på principperne om adfærdsterapi og adfærdsaktivering. Grupper er designet til at lære plejepersonale specifikke adfærdsteknikker til at håndtere plejemodtageres symptomer i hjemmet. Fællesskabssammenligningsgruppen vil være en "behandling som sædvanlig" gruppe; deltagere vil blive rekrutteret fra forskellige etablerede støttegrupper for omsorgspersoner i lokalsamfundet. UCF adfærdsmæssige intervention plejepersonale støttegrupper vil være meget strukturerede og vil blive gennemført med op til 13 medlemmer. UCF adfærdsmæssige intervention plejepersonale støttegrupper vil blive kørt i løbet af 6 uger, med grupper mødes en gang om ugen i 90 minutter. Grupper vil blive planlagt med ugentlige intervaller, som det er karakteristisk for de fleste psykoterapeutiske støttegrupper. Indtagelsespakken vil indeholde spørgsmål af biologisk, psykologisk og social karakter. Pårørende vil også blive stillet spørgsmål relateret til deres omsorgssituation. Inkluderet i pakken er følgende mål: demografisk undersøgelse, ADL- og IADL-undersøgelse, skala for omsorgsberedskab, Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10), familiær forpligtelsesskala, belastningsindeks for omsorgspersoner, et neuropsykologisk symptomindeks og et tilfredshedsundersøgelse. Derudover vil deltagerne gennemføre hjemmeindsamling af spytprøver til måling af stresshormonvariation (cortisol). Spytprøver vil blive opsamlet ved hjælp af mundvaber, som vil blive opbevaret i nummerkodede rør. Deltagerne vil registrere tidspunktet på dagen, prøverne blev indsamlet, og give subjektive mål for psykologisk stress. Fuldførte prøvesæt vil blive indsamlet af forskningsassistenter og bragt tilbage til laboratoriefryseren til opbevaring. Denne procedure vil blive gentaget efter den sidste session af interventionen. Gruppefacilitatoren og co-faclitatoren vil gennemgå samtykkeformularen med pårørende personligt i begyndelsen af den første session. Deltagere, der accepterer at deltage i omsorgspersonstøttegruppen og den foreslåede forskning, vil få en kopi af samtykkeerklæringen og vil forblive til stede i de nuværende og efterfølgende sessioner. Hvis en deltager er fraværende fra en UCF adfærdsinterventionsgruppesession, vil han/hun blive kontaktet telefonisk og opfordret til at deltage i fremtidige sessioner, som er i overensstemmelse med standard klinikprocedure. Efterforskerne vil ikke udelukke en deltagers data fra analyser, hvis han/hun ikke deltager i alle seks sessioner.
Deltagerne vil blive optaget på lydbånd under denne undersøgelse. Hvis en deltager ikke ønsker at blive optaget på lydbånd, vil han/hun ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen og vil blive henvist til en alternativ udbyder, hvis han er interesseret i at modtage tjenester andre steder. Formålet med lydoptagelser er at overvåge sammenhængen mellem gruppeforløbene og at sikre behandlingstroskab. Optagelserne vil kun blive gennemgået af den primære efterforsker Dr. Paulson og co-efterforskerne, og vil blive slettet inden for to uger efter optagelsen. Lydoptagelser vil blive gemt lokalt på en krypteret iPad, der kun bruges til forskningsformål, og som er gemt i et aflåst arkivskab i OLDeR forskningslaboratoriet, som kræver kode- og kortadgang.
Der vil blive fulgt op med 6 måneders mellemrum, indtil omsorgsforholdet er afsluttet (hvis omsorgsforholdet fortsætter, ophører opfølgningen efter 5 år).
For både UCF-adfærdsinterventionsgruppen og samfundssammenligningsgruppen vil deltagerne blive kontaktet via telefon med 6-måneders intervaller (efter afslutningen af den 6-ugers støttegruppe for UCF-adfærdsinterventionsgruppen og hver 6. måned efter afslutningen af første UCF adfærdsmæssige intervention plejepersonale støttegruppe for samfundssammenligningsdeltagere).
Den tilsigtede stikprøvestørrelse for den foreslåede forskning omfatter 30 deltagere i UCF-adfærdsinterventionsgruppen og 30 deltagere i samfundssammenligningsgruppen for i alt 60 deltagere.
Foreslåede statistiske metoder til dataanalyser omfatter intent-to-treat (ITT) med sidste observation videreført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal i øjeblikket yde pleje til en dement eller kognitivt svækket voksen
- Alle deltagere skal bo i USA.
- Deltagere i samfundssammenligningsgruppen skal i øjeblikket være tilmeldt en omsorgspersonstøttegruppe i lokalsamfundet (dvs. ikke UCF-plejepersonalets støttegruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCF Behavioural Intervention Group
Interventionsgruppen vil være UCF Caregiver Support.
Deltagerne vil modtage en 90 minutters gruppesession én gang om ugen i en periode på 6 sammenhængende uger.
|
Interventionen vil være en 90 minutters gruppesession én gang om ugen i en periode på 6 sammenhængende uger.
Interventionen vil lære plejepersonalet specifikke adfærdsteknikker til at håndtere plejemodtageres symptomer i hjemmet og tilskynde plejepersonalets egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabets sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppemedlemmer vil komme fra potentielle lokale støttegrupper, herunder, men er ikke begrænset til, støttegruppen ved Faith Assembly of God-kirken, omsorgspersonstøttegruppen ved First Baptist Church of Orlando og omsorgspersonstøttegruppen ved Alzheimers og Demensressourcecenter.
|
Sammenligningsgruppemedlemmer vil komme fra lokale støttegrupper, som typisk omfatter komponenter af social støtte og begrænset psykoedukation, og er relativt ustrukturerede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i langtidsplejeudnyttelse baseret på omsorgsgiverrapport
Tidsramme: baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Pårørende vil blive spurgt, hvor plejemodtageren bor ved baseline, og derefter deres nuværende levestatus for at vide, om og hvornår en overgang til en langtidsplejefacilitet sker.
|
baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Pårørende vil give en vurdering af deres plejemodtagers neuropsykiatriske funktion ved at udfylde den neuropsykiatriske opgørelse.
|
baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
|
Pårørende belastning
Tidsramme: baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Pårørende vil give en vurdering af den byrde, der er forbundet med omsorg, som de oplever ved at udfylde Caregiver Strain Index.
|
baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
|
Pårørende depression
Tidsramme: baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Caregiver depression vil vurderes af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CESD-10).
|
baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
|
Pårørende beredskab
Tidsramme: baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
Pårørende vil udfylde The Preparedness for Caregiving-skalaen for at vurdere, hvor forberedte de føler sig til at udføre de forskellige aspekter af omsorgen.
|
baseline, 6 uger og derefter hver 6. måned i 5 år
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: ved 6 uger
|
Deltagerne i UCF Caregiver Support Group vil også gennemføre en gruppetilfredshedsundersøgelse i løbet af den sidste session (uge 6) for at bestemme, hvor effektiv de følte, at gruppeinterventionen var.
|
ved 6 uger
|
|
Stresshormon niveau
Tidsramme: ved baseline og 6 uger
|
Stresshormonniveauet vil blive målt ved kortisolniveauer opnået via spytprøver.
Spytprøver vil blive indsamlet via orale podninger i to på hinanden følgende dage både morgen- og aftentimerne, ved baseline og 6 uger.
|
ved baseline og 6 uger
|
|
Daglig stressopgørelse
Tidsramme: ved baseline og 6 uger
|
Daglig stress vil blive målt ved hjælp af den daglige opgørelse over stressende begivenheder for at vurdere subjektiv oplevet psykologisk stress.
|
ved baseline og 6 uger
|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: ved baseline og 6 uger
|
Pre-water Stress VAS vil blive brugt som et andet subjektivt mål for oplevet psykologisk stress.
|
ved baseline og 6 uger
|
|
Følelsesmæssig affektiv tilstand
Tidsramme: ved baseline og 6 uger
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vil blive brugt som et andet subjektivt mål for oplevet psykologisk stress.
|
ved baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBE-15-11548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studierelateret materiale
Oplysningskommentarer: Kontakt venligst UCF OLDeR Lab for spørgsmål vedrørende undersøgelsen og/eller studiematerialer.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .