- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690896
Belastung und Depression des Pflegepersonals: Sich um diejenigen kümmern, die sich um andere kümmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Teilnahme an Selbsthilfegruppen für Pflegekräfte und individuelle Unterschiede zwischen Pflegekräften die Entscheidung der Pflegekraft, ihr Familienmitglied in einer Langzeitpflegeeinrichtung unterzubringen, beeinflussen. Diese Forschung zielt auch darauf ab, signifikante Prädiktorvariablen für das Ergebnis zu identifizieren. Die anzuwendende Intervention wurde empirisch durch frühere Forschungen gestützt (Gonyea, 2006), es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Intervention als empirisch unterstützte Behandlung für Pflegekräfte zu etablieren. Die vorgeschlagene Forschung wird die Hypothesen untersuchen, dass: (A) eine kurze 6-Sitzungen-Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte die Belastung und Depression der Pflegekräfte verringert und den Übergang zur Langzeitpflege (z. B. Pflege in einem Pflegeheim) verzögert oder verhindert; und (B) spezifische Merkmale der Pflegekräfte werden sich als wichtige Moderatoren der Behandlungsergebnisse herausstellen.
Die erste Aktivität der vorgeschlagenen Forschung wird die Werbung für die Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte umfassen. Die Werbung für die Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte wird in verschiedenen Einrichtungen im Zusammenhang mit der Pflege älterer Erwachsener in der umliegenden Gemeinde geschaltet und auch über E-Mail-Listen verteilt. Als nächstes werden Personen, die an der Studie und der Selbsthilfegruppe für Betreuer interessiert sind, über die in der Anzeige angegebene Telefonnummer oder E-Mail-Adresse Kontakt mit dem Studienleiter oder den Forschungsassistenten aufnehmen. Die vorgeschlagene Forschung nutzt eine UCF-Verhaltensinterventionsgruppe und eine Community-Vergleichsgruppe. Die UCF-Verhaltensinterventionsgruppe wird auf den Prinzipien der Verhaltenstherapie und Verhaltensaktivierung basieren. Die Gruppen sollen den Pflegekräften spezifische Verhaltenstechniken für den Umgang mit den Symptomen der Pflegebedürftigen in der häuslichen Umgebung vermitteln. Die Community-Vergleichsgruppe wird eine „Behandlung wie gewohnt“-Gruppe sein; Die Teilnehmer werden aus verschiedenen etablierten Selbsthilfegruppen für Pflegekräfte in der Gemeinde rekrutiert. Die UCF-Selbsthilfegruppen für Verhaltensinterventionen für Pflegekräfte werden stark strukturiert sein und mit bis zu 13 Mitgliedern durchgeführt werden. Die UCF-Selbsthilfegruppen für verhaltensinterventionelle Pflegekräfte werden über einen Zeitraum von 6 Wochen geleitet, wobei sich die Gruppen einmal pro Woche für 90 Minuten treffen. Die Gruppen werden in wöchentlichen Abständen eingeplant, wie es für die meisten psychotherapeutischen Selbsthilfegruppen typisch ist. Das Aufnahmepaket umfasst Fragen biologischer, psychologischer und sozialer Natur. Den Pflegekräften werden auch Fragen zu ihrer Pflegesituation gestellt. Im Paket sind die folgenden Maßnahmen enthalten: demografische Umfrage, ADL- und IADL-Umfrage, Skala für die Bereitschaft von Pflegekräften, Skala für Kurzdepressionen des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10), Skala für familiäre Verpflichtungen, Belastungsindex für Pflegekräfte, ein neuropsychologischer Symptomindex und a Zufriedenheitsumfrage. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu Hause Speichelproben sammeln, um die Schwankung des Stresshormons (Cortisol) zu messen. Speichelproben werden mithilfe von Mundabstrichen entnommen und in nummerierten Röhrchen aufbewahrt. Die Teilnehmer zeichnen die Tageszeit auf, zu der die Proben entnommen wurden, und liefern subjektive Messwerte für psychischen Stress. Die fertigen Probenkits werden von den Forschungsassistenten der Studie eingesammelt und zur Lagerung zurück in den Gefrierschrank des Labors gebracht. Dieser Vorgang wird nach der letzten Sitzung der Intervention wiederholt. Der Gruppenmoderator und Co-Moderator besprechen das Einverständnisformular zu Beginn der ersten Sitzung persönlich mit den Betreuern. Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte und an der vorgeschlagenen Forschung teilzunehmen, erhalten eine Kopie des Einverständnisformulars und bleiben bei der aktuellen und den folgenden Sitzungen anwesend. Wenn ein Teilnehmer bei einer UCF-Verhaltensinterventionsgruppensitzung abwesend ist, wird er/sie telefonisch kontaktiert und aufgefordert, an der nächsten Sitzung teilzunehmen, wie es dem Standardverfahren der Klinik entspricht. Die Ermittler werden die Daten eines Teilnehmers nicht von Analysen ausschließen, wenn er/sie nicht an allen sechs Sitzungen teilnimmt.
Die Teilnehmer werden während dieser Studie auf Tonband aufgezeichnet. Wenn ein Teilnehmer keine Tonaufzeichnung wünscht, kann er/sie nicht an der Studie teilnehmen und wird an einen anderen Anbieter verwiesen, wenn er/sie daran interessiert ist, Dienstleistungen woanders in Anspruch zu nehmen. Der Zweck der Audioaufzeichnung besteht darin, die Konsistenz zwischen den Gruppensitzungen zu überwachen und die Behandlungstreue sicherzustellen. Die Aufzeichnungen werden nur vom Hauptermittler Dr. Paulson und den Co-Ermittlern überprüft und innerhalb von zwei Wochen nach der Aufzeichnung gelöscht. Audioaufnahmen werden lokal auf einem verschlüsselten iPad gespeichert, das nur für Forschungszwecke verwendet wird und in einem verschlossenen Aktenschrank im OLDeR-Forschungslabor aufbewahrt wird, wofür Code- und Kartenzugriff erforderlich ist.
Die Nachsorge wird in Abständen von 6 Monaten durchgeführt, bis die Pflegebeziehung beendet ist (wenn die Pflegebeziehung fortbesteht, endet die Nachsorge nach 5 Jahren).
Sowohl für die UCF-Verhaltensinterventionsgruppe als auch für die Community-Vergleichsgruppe werden die Teilnehmer alle 6 Monate telefonisch kontaktiert (nach Beendigung der 6-wöchigen Selbsthilfegruppe für die UCF-Verhaltensinterventionsgruppe und alle 6 Monate nach Beendigung der). erste UCF-Verhaltensinterventions-Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte für Community-Vergleichsteilnehmer).
Die vorgesehene Stichprobengröße für die vorgeschlagene Forschung umfasst 30 Teilnehmer der UCF-Verhaltensinterventionsgruppe und 30 Teilnehmer der Community-Vergleichsgruppe, also insgesamt 60 Teilnehmer.
Zu den vorgeschlagenen statistischen Methoden für die Datenanalyse gehört die Intent-to-Treat-Methode (ITT) mit Übertragung der letzten Beobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- University of Central Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen derzeit einen dementen oder kognitiv beeinträchtigten Erwachsenen pflegen
- Alle Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten leben.
- Teilnehmer der Community-Vergleichsgruppe müssen derzeit in einer Pflege-Selbsthilfegruppe in der Gemeinde angemeldet sein (d. h. nicht in der UCF-Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UCF-Verhaltensinterventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird der UCF Caregiver Support sein.
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Wochen eine 90-minütige Gruppensitzung.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine 90-minütige Gruppensitzung einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Wochen.
Durch die Intervention werden den Pflegekräften spezifische Verhaltenstechniken für den Umgang mit den Symptomen der Pflegebedürftigen im häuslichen Umfeld vermittelt und die Selbstfürsorge der Pflegekräfte gefördert.
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Aktiver Komparator: Community-Vergleichsgruppe
Die Mitglieder der Vergleichsgruppe stammen aus potenziellen lokalen Selbsthilfegruppen, darunter unter anderem der Selbsthilfegruppe der Faith Assembly of God-Kirche, der Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte in der First Baptist Church of Orlando und der Selbsthilfegruppe für Pflegekräfte im Alzheimer-Krankenhaus Demenz-Ressourcenzentrum.
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Die Mitglieder der Vergleichsgruppe stammen aus örtlichen Selbsthilfegruppen, die typischerweise Komponenten sozialer Unterstützung und begrenzter Psychoedukation umfassen und relativ unstrukturiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Inanspruchnahme der Langzeitpflege basierend auf dem Bericht der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Pflegekräfte werden befragt, wo der Pflegebedürftige zu Beginn lebt, und anschließend nach ihrem aktuellen Lebensstatus gefragt, um zu erfahren, ob und wann ein Übergang in eine Langzeitpflegeeinrichtung erfolgt.
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Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Pflegekräfte geben durch Ausfüllen des neuropsychiatrischen Inventars eine Beurteilung der neuropsychiatrischen Funktion ihres Pflegebedürftigen ab.
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Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Belastung für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Pflegekräfte geben durch Ausfüllen des Caregiver Strain Index eine Einschätzung der mit der Pflege verbundenen Belastung ab.
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Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Depressionen bei Pflegekräften werden anhand der Short Depression Scale (CESD-10) des Center for Epidemiological Studies beurteilt.
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Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Vorbereitung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Pflegekräfte füllen die Skala „Vorbereitung auf Pflege“ aus, um zu beurteilen, wie gut sie sich auf die verschiedenen Aspekte der Pflege vorbereitet fühlen.
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Baseline, 6 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: nach 6 Wochen
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Teilnehmer der UCF Caregiver Support Group werden in der letzten Sitzung (Woche 6) außerdem an einer Umfrage zur Gruppenzufriedenheit teilnehmen, um festzustellen, wie effektiv sie die Gruppenintervention fanden.
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nach 6 Wochen
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Stresshormonspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Der Stresshormonspiegel wird anhand des Cortisolspiegels gemessen, der über Speichelproben ermittelt wird.
Speichelproben werden über orale Abstriche an zwei aufeinanderfolgenden Tagen sowohl in den Morgen- als auch in den Abendstunden, zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, entnommen.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Tägliche Stressinventur
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Der tägliche Stress wird mithilfe des täglichen Inventars stressiger Ereignisse gemessen, um den erlebten subjektiven psychischen Stress zu bewerten.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Subjektiver Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Das Pre-Water Stress VAS wird als weiteres subjektives Maß für den erlebten psychischen Stress verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Emotionaler affektiver Zustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) wird als weiteres subjektives Maß für den erlebten psychischen Stress verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SBE-15-11548
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Studiendaten/Dokumente
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Studienbezogene Materialien
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