- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02690896
Zátěž a deprese pečovatele: Péče o ty, kteří se starají o druhé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda účast v podpůrných skupinách pečovatelů a individuální rozdíly mezi pečovateli ovlivňují rozhodnutí pečovatele umístit svého rodinného příslušníka do zařízení dlouhodobé péče. Tento výzkum si také klade za cíl identifikovat významné predikční proměnné výsledku. Intervence, která má být použita, byla empiricky podpořena minulým výzkumem (Gonyea, 2006), ale je zapotřebí další výzkum, aby se tato intervence ustanovila jako empiricky podporovaná léčba pro pečovatele. Navrhovaný výzkum bude zkoumat hypotézy, že: (A) krátká 6-sezení pečovatelské podpůrné skupiny sníží zátěž pečovatele a deprese a oddálí nebo zabrání přechodu do dlouhodobé péče (např. pečovatelská péče); a (B) specifické charakteristiky pečovatele se objeví jako významné moderátory výsledků léčby.
První aktivita navrhovaného výzkumu bude zahrnovat inzerci podpůrné skupiny pečovatelů. Inzerát pečovatelské podpůrné skupiny bude umístěn v různých zařízeních souvisejících s péčí o starší dospělé v okolní komunitě a bude také distribuován prostřednictvím e-mailových seznamů. Dále budou jednotlivci, kteří mají zájem o studium a podpůrnou skupinu pečovatelů, kontaktovat hlavního výzkumníka nebo výzkumné asistenty prostřednictvím telefonního čísla nebo e-mailové adresy uvedené v inzerátu. Navrhovaný výzkum využívá behaviorální intervenční skupinu UCF a komunitní srovnávací skupinu. UCF behaviorální intervenční skupina bude založena na principech behaviorální terapie a behaviorální aktivace. Skupiny jsou navrženy tak, aby naučily pečovatele specifické behaviorální techniky pro zvládání symptomů příjemců péče v domácím prostředí. Komunitní srovnávací skupina bude skupinou „léčba jako obvykle“; účastníci se budou rekrutovat z různých zavedených podpůrných skupin pečovatelů v komunitě. Podpůrné skupiny pečovatelů zaměřené na behaviorální intervence UCF budou vysoce strukturované a budou mít až 13 členů. Podpůrné skupiny pečovatelů s behaviorální intervencí UCF budou probíhat v průběhu 6 týdnů, přičemž skupiny se budou scházet jednou týdně na 90 minut. Skupiny budou organizovány v týdenních intervalech, jak je charakteristické pro většinu skupin psychoterapeutické podpory. Přijímací balíček bude obsahovat otázky biologické, psychologické a sociální povahy. Pečovatelům budou také položeny otázky týkající se jejich pečovatelské situace. V balíčku jsou zahrnuta následující opatření: demografický průzkum, průzkum ADL a IADL, škála připravenosti pečovatelů, škála krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10), škála rodinných povinností, index zátěže pečovatele, index neuropsychologických příznaků a průzkum spokojenosti. Kromě toho účastníci dokončí doma odběr vzorků slin pro měření variace stresového hormonu (kortizolu). Vzorky slin budou odebírány pomocí ústních výtěrů, které budou uloženy v číselně označených zkumavkách. Účastníci zaznamenají denní dobu, kdy byly vzorky shromážděny, a poskytnou subjektivní měření psychického stresu. Dokončené sady vzorků budou shromážděny výzkumnými asistenty a přeneseny zpět do laboratorního mrazáku k uskladnění. Tento postup se bude opakovat po posledním sezení intervence. Skupinový facilitátor a spolufacilitátor na začátku prvního sezení osobně zkontrolují formulář souhlasu s pečovateli. Účastníci, kteří souhlasí s účastí na podpůrné skupině pečovatelů a navrhovaném výzkumu, obdrží kopii formuláře souhlasu a zůstanou přítomni na aktuálním a následujícím sezení. Pokud účastník není přítomen na sezení skupiny s behaviorální intervencí UCF, bude kontaktován telefonicky a vyzván k účasti na budoucím sezení, jak je v souladu se standardním klinickým postupem. Vyšetřovatelé nevyloučí data účastníka z analýz, pokud se nezúčastní všech šesti sezení.
Během této studie bude účastníkům nahráván zvuk. Pokud si účastník nepřeje, aby byl nahráván zvuk, nebude se moci studie zúčastnit a bude-li mít zájem o služby jinde, bude odkázán na alternativního poskytovatele. Účelem zvukového záznamu je sledovat konzistenci mezi skupinovými sezeními a zajistit věrnost léčby. Nahrávky zkontroluje pouze hlavní vyšetřovatel Dr. Paulson a spoluřešitelé a budou smazány do dvou týdnů od nahrání. Zvukové nahrávky budou uloženy lokálně na zašifrovaném iPadu používaném pouze pro výzkumné účely, který je uložen v uzamčené kartotéce ve výzkumné laboratoři OLDeR, což vyžaduje přístup pomocí kódu a karty.
Sledování bude prováděno v 6měsíčních intervalech až do ukončení pečovatelského vztahu (pokud pečovatelský vztah přetrvává, sledování skončí po 5 letech).
Jak pro behaviorální intervenční skupinu UCF, tak pro komunitní srovnávací skupinu, budou účastníci kontaktováni telefonicky v 6měsíčních intervalech (po ukončení 6týdenní podpůrné skupiny pro behaviorální intervenční skupinu UCF a každých 6 měsíců po ukončení první UCF behaviorální intervence pečovatelská podpůrná skupina pro účastníky srovnání komunity).
Zamýšlená velikost vzorku pro navrhovaný výzkum zahrnuje 30 účastníků ve skupině s behaviorální intervencí UCF a 30 účastníků ve skupině pro srovnání komunity, celkem 60 účastníků.
Navrhované statistické metody pro analýzu dat zahrnují záměr léčby (ITT) s přenesením posledního pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí v současné době poskytovat péči dementnímu nebo kognitivně postiženému dospělému
- Všichni účastníci musí žít ve Spojených státech.
- Účastníci ve srovnávací skupině komunity musí být aktuálně zapsáni do podpůrné skupiny pečovatelů v komunitě (tj. nikoli do podpůrné skupiny pečovatelů UCF).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCF Behavioral Intervention Group
Intervenční skupinou bude UCF Caregiver Support.
Účastníci absolvují 90minutové skupinové sezení jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Intervence bude 90minutové skupinové sezení jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Intervence naučí pečovatele specifické behaviorální techniky pro zvládání symptomů příjemců péče v domácím prostředí a podpoří pečovatele o sebeobsluhu.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina komunit
Členové srovnávací skupiny budou pocházet z potenciálních místních podpůrných skupin, mezi něž patří mimo jiné podpůrná skupina ve sboru Faith Assembly of God, podpůrná skupina pečovatelů v První baptistické církvi v Orlandu a podpůrná skupina pečovatelů v Alzheimerově chorobě a Demence Resource Center.
|
Členové srovnávací skupiny budou pocházet z místních komunitních podpůrných skupin, které obvykle zahrnují složky sociální podpory a omezené psychoedukace a jsou relativně nestrukturované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve čerpání dlouhodobé péče na základě zprávy pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Pečovatelé budou dotázáni, kde příjemce péče na začátku žije, a poté na jejich aktuální životní stav, aby věděli, zda a kdy dojde k přechodu do zařízení dlouhodobé péče.
|
výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Pečovatelé poskytnou posouzení neuropsychiatrického fungování svého příjemce péče vyplněním Neuropsychiatrického inventáře.
|
výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Kmen pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Pečovatelé poskytnou hodnocení zátěže spojené s péčí, kterou zažívají tím, že vyplní The Caregiver Strain Index.
|
výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Deprese pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Deprese pečovatele bude hodnocena Střediskem pro epidemiologické studie Short Depression Scale (CESD-10).
|
výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Připravenost pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Pečovatelé vyplní stupnici připravenosti na péči, aby posoudili, jak se cítí připraveni vykonávat různé aspekty péče.
|
výchozí stav, 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: v 6 týdnech
|
Účastníci UCF Caregiver Support Group také vyplní během posledního sezení (6. týden) skupinový průzkum spokojenosti, aby zjistili, jak efektivní je skupinová intervence.
|
v 6 týdnech
|
|
Hladina stresového hormonu
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
|
Hladina stresového hormonu bude měřena hladinami kortizolu získanými ze vzorků slin.
Vzorky slin budou odebírány pomocí ústních výtěrů po dva po sobě jdoucí dny v ranních a večerních hodinách, na začátku a 6 týdnů.
|
na začátku a 6 týdnů
|
|
Denní inventura stresu
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
|
Denní stres bude měřen pomocí denního inventáře stresujících událostí k posouzení subjektivního psychického stresu.
|
na začátku a 6 týdnů
|
|
Subjektivní stres
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
|
Pre-water Stress VAS bude použit jako další subjektivní měřítko prožívaného psychického stresu.
|
na začátku a 6 týdnů
|
|
Emocionální afektivní stav
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
|
Jako další subjektivní měřítko prožívaného psychického stresu bude použit plán pozitivních a negativních afektů (PANAS).
|
na začátku a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBE-15-11548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Materiály související se studiem
Komentáře k informacím: V případě jakýchkoli dotazů týkajících se studie a/nebo studijních materiálů kontaktujte prosím UCF OLDeR Lab.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .