- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02690896
Obciążenie opiekuna i depresja: troska o tych, którzy troszczą się o innych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy uczestnictwo w grupach wsparcia dla opiekunów oraz różnice indywidualne między opiekunami wpływają na decyzję opiekuna o umieszczeniu członka rodziny w placówce opieki długoterminowej. Badanie to ma również na celu zidentyfikowanie istotnych zmiennych predykcyjnych wyniku. Interwencja, którą należy zastosować, została potwierdzona empirycznie przez wcześniejsze badania (Gonyea, 2006), ale wymagane są dodatkowe badania, aby uznać tę interwencję za empirycznie popartą terapię dla opiekunów. Proponowane badania zbadają hipotezy, że: (A) krótka 6-sesyjna grupa wsparcia dla opiekunów zmniejszy obciążenie opiekuna i depresję oraz opóźni lub uniemożliwi przejście do opieki długoterminowej (np. opieki w domu opieki); oraz (B) specyficzne cechy opiekuna okażą się znaczącymi moderatorami wyników leczenia.
Pierwszym działaniem proponowanych badań będzie reklama grupy wsparcia dla opiekunów. Ogłoszenie grupy wsparcia dla opiekunów zostanie wywieszone w różnych placówkach związanych z opieką nad osobami starszymi w otaczającej społeczności, a także będzie dystrybuowane za pośrednictwem list serwisów e-mailowych. Następnie osoby zainteresowane badaniem i grupą wsparcia dla opiekunów skontaktują się z kierownikiem naukowym lub asystentami naukowymi pod numerem telefonu lub adresem e-mail podanym w ogłoszeniu. Proponowane badanie wykorzystuje behawioralną grupę interwencyjną UCF i grupę porównawczą społeczności. Behawioralna grupa interwencyjna UCF będzie oparta na zasadach terapii behawioralnej i aktywacji behawioralnej. Grupy mają na celu nauczenie opiekunów określonych technik behawioralnych w celu radzenia sobie z objawami osób objętych opieką w środowisku domowym. Grupa porównawcza społeczności będzie grupą „traktowaną jak zwykle”; uczestnicy będą rekrutowani z różnych ustalonych grup wsparcia opiekunów w społeczności. Grupy wsparcia opiekunów interwencji behawioralnej UCF będą wysoce zorganizowane i będą prowadzone z maksymalnie 13 członkami. Grupy wsparcia opiekunów interwencji behawioralnej UCF będą prowadzone przez 6 tygodni, a grupy będą spotykać się raz w tygodniu przez 90 minut. Grupy będą umawiane w odstępach tygodniowych, co jest charakterystyczne dla większości psychoterapeutycznych grup wsparcia. Pakiet przyjęć będzie zawierał pytania o charakterze biologicznym, psychologicznym i społecznym. Opiekunom zostaną również zadane pytania związane z ich sytuacją opiekuńczą. W pakiecie znajdują się następujące miary: ankieta demograficzna, ankieta ADL i IADL, skala gotowości opiekuna, skala krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10), skala zobowiązań rodzinnych, wskaźnik obciążenia opiekuna, wskaźnik objawów neuropsychologicznych oraz badanie zadowolenia. Ponadto uczestnicy pobiorą w domu próbki śliny do pomiaru zmienności hormonu stresu (kortyzolu). Próbki śliny będą pobierane za pomocą wymazów z jamy ustnej, które będą przechowywane w zakodowanych numerycznie probówkach. Uczestnicy będą rejestrować pory dnia, w których pobrano próbki, i dostarczać subiektywnych pomiarów stresu psychicznego. Wypełnione zestawy próbek zostaną zebrane przez asystentów badawczych i przeniesione z powrotem do zamrażarki laboratoryjnej w celu przechowywania. Procedura ta zostanie powtórzona po ostatniej sesji interwencji. Facylitator i współfacylitator grupy zapoznają się z formularzem zgody z opiekunami osobiście na początku pierwszej sesji. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w grupie wsparcia dla opiekunów i proponowanych badaniach, otrzymają kopię formularza zgody i pozostaną obecni na bieżącej i kolejnych sesjach. Jeśli uczestnik jest nieobecny na behawioralnej sesji grupy interwencyjnej UCF, skontaktujemy się z nim telefonicznie i zachęcimy go do udziału w przyszłej sesji zgodnie ze standardową procedurą kliniczną. Badacze nie wykluczą danych uczestnika z analiz, jeśli nie weźmie on udziału we wszystkich sześciu sesjach.
Uczestnicy będą nagrywani podczas tego badania. Jeśli uczestnik nie chce być nagrywany na taśmę audio, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu i zostanie skierowany do alternatywnego usługodawcy, jeśli będzie zainteresowany skorzystaniem z usług gdzie indziej. Celem nagrywania dźwięku jest monitorowanie spójności między sesjami grupowymi i zapewnienie wierności leczenia. Nagrania będą przeglądane tylko przez głównego badacza, dr Paulsona i współbadaczy, i zostaną usunięte w ciągu dwóch tygodni od nagrania. Nagrania audio będą zapisywane lokalnie na zaszyfrowanym iPadzie używanym wyłącznie do celów badawczych, który jest przechowywany w zamkniętej szafce w laboratorium badawczym OLDeR, co wymaga dostępu do kodu i karty.
Badania kontrolne będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych, aż do zakończenia relacji opiekuńczej (jeśli relacja opiekuńcza będzie się utrzymywać, obserwacja zostanie zakończona po 5 latach).
Zarówno w przypadku behawioralnej grupy interwencyjnej UCF, jak i grupy porównawczej społeczności, uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie w odstępach 6-miesięcznych (po zakończeniu 6-tygodniowej grupy wsparcia dla behawioralnej grupy interwencyjnej UCF i co 6 miesięcy po zakończeniu pierwsza grupa wsparcia interwencji behawioralnej opiekunów UCF dla uczestników porównania społeczności).
Zamierzona wielkość próby dla proponowanych badań obejmuje 30 uczestników behawioralnej grupy interwencyjnej UCF i 30 uczestników w grupie porównawczej społeczności, co daje łącznie 60 uczestników.
Proponowane metody statystyczne do analizy danych obejmują zamiar leczenia (ITT) z przeniesieniem ostatniej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą obecnie opiekować się osobą dorosłą z demencją lub zaburzeniami poznawczymi
- Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
- Uczestnicy grupy porównawczej społeczności muszą być obecnie zapisani do grupy wsparcia opiekunów w społeczności (tj. Nie do grupy wsparcia opiekunów UCF).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej UCF
Grupą interwencyjną będzie Wsparcie Opiekuna UCF.
Uczestnicy otrzymają 90-minutową sesję grupową raz w tygodniu przez okres 6 kolejnych tygodni.
|
Interwencja będzie miała formę 90-minutowej sesji grupowej raz w tygodniu przez okres 6 kolejnych tygodni.
Interwencja nauczy opiekunów konkretnych technik behawioralnych do radzenia sobie z objawami osób objętych opieką w środowisku domowym i zachęci opiekunów do samoopieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza społeczności
Członkowie grup porównawczych będą pochodzić z potencjalnych lokalnych grup wsparcia, w tym między innymi z grupy wsparcia w kościele Faith Assembly of God, grupy wsparcia opiekunów w First Baptist Church of Orlando oraz grupy wsparcia opiekunów w Alzheimer's and and Centrum zasobów demencji.
|
Członkowie grup porównawczych będą pochodzić z lokalnych grup wsparcia społeczności, które zazwyczaj obejmują elementy wsparcia społecznego i ograniczonej psychoedukacji i są stosunkowo nieustrukturyzowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki długoterminowej na podstawie raportu opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Opiekunowie zostaną zapytani, gdzie mieszka odbiorca opieki na początku badania, a następnie o ich obecny stan życia, aby wiedzieć, czy i kiedy nastąpi przeniesienie do placówki opieki długoterminowej.
|
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Opiekunowie dokonają oceny funkcjonowania neuropsychiatrycznego podopiecznego poprzez wypełnienie Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
|
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Opiekunowie dokonają oceny obciążenia związanego z opieką, którego doświadczają, wypełniając The Caregiver Strain Index.
|
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Depresja opiekuna zostanie oceniona za pomocą Skali Krótkiej Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10).
|
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Gotowość opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Opiekunowie wypełnią Skalę gotowości do sprawowania opieki, aby ocenić, w jakim stopniu czują się przygotowani do wykonywania różnych aspektów opieki.
|
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Uczestnicy Grupy Wsparcia Opiekunów UCF wypełnią również ankietę satysfakcji grupy podczas ostatniej sesji (tydzień 6), aby określić, na ile ich zdaniem skuteczna jest interwencja grupowa.
|
w 6 tygodniu
|
|
Poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
Poziom hormonu stresu będzie mierzony za pomocą poziomu kortyzolu uzyskanego z próbek śliny.
Próbki śliny będą pobierane za pomocą wymazów z jamy ustnej przez dwa kolejne dni, zarówno w godzinach porannych, jak i wieczornych, na początku badania i po 6 tygodniach.
|
na początku badania i 6 tygodni
|
|
Codzienna inwentaryzacja stresu
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
Codzienny stres będzie mierzony za pomocą Codziennego Inwentarza Stresujących Zdarzeń w celu oceny subiektywnego doświadczanego stresu psychicznego.
|
na początku badania i 6 tygodni
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
VAS stresu przed wodą zostanie wykorzystany jako kolejna subiektywna miara doświadczanego stresu psychicznego.
|
na początku badania i 6 tygodni
|
|
Stan emocjonalny afektywny
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) zostanie wykorzystany jako kolejna subiektywna miara doświadczanego stresu psychicznego.
|
na początku badania i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBE-15-11548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Materiały związane z nauką
Komentarze do informacji: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania i/lub materiałów do nauki prosimy o kontakt z laboratorium UCF OLDeR Lab.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .