Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie opiekuna i depresja: troska o tych, którzy troszczą się o innych

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Paulson, University of Central Florida
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności interwencji grupy wsparcia dla podstawowych opiekunów osoby z otępieniem lub podobnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy uczestnictwo w grupach wsparcia dla opiekunów oraz różnice indywidualne między opiekunami wpływają na decyzję opiekuna o umieszczeniu członka rodziny w placówce opieki długoterminowej. Badanie to ma również na celu zidentyfikowanie istotnych zmiennych predykcyjnych wyniku. Interwencja, którą należy zastosować, została potwierdzona empirycznie przez wcześniejsze badania (Gonyea, 2006), ale wymagane są dodatkowe badania, aby uznać tę interwencję za empirycznie popartą terapię dla opiekunów. Proponowane badania zbadają hipotezy, że: (A) krótka 6-sesyjna grupa wsparcia dla opiekunów zmniejszy obciążenie opiekuna i depresję oraz opóźni lub uniemożliwi przejście do opieki długoterminowej (np. opieki w domu opieki); oraz (B) specyficzne cechy opiekuna okażą się znaczącymi moderatorami wyników leczenia.

Pierwszym działaniem proponowanych badań będzie reklama grupy wsparcia dla opiekunów. Ogłoszenie grupy wsparcia dla opiekunów zostanie wywieszone w różnych placówkach związanych z opieką nad osobami starszymi w otaczającej społeczności, a także będzie dystrybuowane za pośrednictwem list serwisów e-mailowych. Następnie osoby zainteresowane badaniem i grupą wsparcia dla opiekunów skontaktują się z kierownikiem naukowym lub asystentami naukowymi pod numerem telefonu lub adresem e-mail podanym w ogłoszeniu. Proponowane badanie wykorzystuje behawioralną grupę interwencyjną UCF i grupę porównawczą społeczności. Behawioralna grupa interwencyjna UCF będzie oparta na zasadach terapii behawioralnej i aktywacji behawioralnej. Grupy mają na celu nauczenie opiekunów określonych technik behawioralnych w celu radzenia sobie z objawami osób objętych opieką w środowisku domowym. Grupa porównawcza społeczności będzie grupą „traktowaną jak zwykle”; uczestnicy będą rekrutowani z różnych ustalonych grup wsparcia opiekunów w społeczności. Grupy wsparcia opiekunów interwencji behawioralnej UCF będą wysoce zorganizowane i będą prowadzone z maksymalnie 13 członkami. Grupy wsparcia opiekunów interwencji behawioralnej UCF będą prowadzone przez 6 tygodni, a grupy będą spotykać się raz w tygodniu przez 90 minut. Grupy będą umawiane w odstępach tygodniowych, co jest charakterystyczne dla większości psychoterapeutycznych grup wsparcia. Pakiet przyjęć będzie zawierał pytania o charakterze biologicznym, psychologicznym i społecznym. Opiekunom zostaną również zadane pytania związane z ich sytuacją opiekuńczą. W pakiecie znajdują się następujące miary: ankieta demograficzna, ankieta ADL i IADL, skala gotowości opiekuna, skala krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10), skala zobowiązań rodzinnych, wskaźnik obciążenia opiekuna, wskaźnik objawów neuropsychologicznych oraz badanie zadowolenia. Ponadto uczestnicy pobiorą w domu próbki śliny do pomiaru zmienności hormonu stresu (kortyzolu). Próbki śliny będą pobierane za pomocą wymazów z jamy ustnej, które będą przechowywane w zakodowanych numerycznie probówkach. Uczestnicy będą rejestrować pory dnia, w których pobrano próbki, i dostarczać subiektywnych pomiarów stresu psychicznego. Wypełnione zestawy próbek zostaną zebrane przez asystentów badawczych i przeniesione z powrotem do zamrażarki laboratoryjnej w celu przechowywania. Procedura ta zostanie powtórzona po ostatniej sesji interwencji. Facylitator i współfacylitator grupy zapoznają się z formularzem zgody z opiekunami osobiście na początku pierwszej sesji. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w grupie wsparcia dla opiekunów i proponowanych badaniach, otrzymają kopię formularza zgody i pozostaną obecni na bieżącej i kolejnych sesjach. Jeśli uczestnik jest nieobecny na behawioralnej sesji grupy interwencyjnej UCF, skontaktujemy się z nim telefonicznie i zachęcimy go do udziału w przyszłej sesji zgodnie ze standardową procedurą kliniczną. Badacze nie wykluczą danych uczestnika z analiz, jeśli nie weźmie on udziału we wszystkich sześciu sesjach.

Uczestnicy będą nagrywani podczas tego badania. Jeśli uczestnik nie chce być nagrywany na taśmę audio, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu i zostanie skierowany do alternatywnego usługodawcy, jeśli będzie zainteresowany skorzystaniem z usług gdzie indziej. Celem nagrywania dźwięku jest monitorowanie spójności między sesjami grupowymi i zapewnienie wierności leczenia. Nagrania będą przeglądane tylko przez głównego badacza, dr Paulsona i współbadaczy, i zostaną usunięte w ciągu dwóch tygodni od nagrania. Nagrania audio będą zapisywane lokalnie na zaszyfrowanym iPadzie używanym wyłącznie do celów badawczych, który jest przechowywany w zamkniętej szafce w laboratorium badawczym OLDeR, co wymaga dostępu do kodu i karty.

Badania kontrolne będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych, aż do zakończenia relacji opiekuńczej (jeśli relacja opiekuńcza będzie się utrzymywać, obserwacja zostanie zakończona po 5 latach).

Zarówno w przypadku behawioralnej grupy interwencyjnej UCF, jak i grupy porównawczej społeczności, uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie w odstępach 6-miesięcznych (po zakończeniu 6-tygodniowej grupy wsparcia dla behawioralnej grupy interwencyjnej UCF i co 6 miesięcy po zakończeniu pierwsza grupa wsparcia interwencji behawioralnej opiekunów UCF dla uczestników porównania społeczności).

Zamierzona wielkość próby dla proponowanych badań obejmuje 30 uczestników behawioralnej grupy interwencyjnej UCF i 30 uczestników w grupie porównawczej społeczności, co daje łącznie 60 uczestników.

Proponowane metody statystyczne do analizy danych obejmują zamiar leczenia (ITT) z przeniesieniem ostatniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • University of Central Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą obecnie opiekować się osobą dorosłą z demencją lub zaburzeniami poznawczymi
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
  • Uczestnicy grupy porównawczej społeczności muszą być obecnie zapisani do grupy wsparcia opiekunów w społeczności (tj. Nie do grupy wsparcia opiekunów UCF).

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej UCF
Grupą interwencyjną będzie Wsparcie Opiekuna UCF. Uczestnicy otrzymają 90-minutową sesję grupową raz w tygodniu przez okres 6 kolejnych tygodni.
Interwencja będzie miała formę 90-minutowej sesji grupowej raz w tygodniu przez okres 6 kolejnych tygodni. Interwencja nauczy opiekunów konkretnych technik behawioralnych do radzenia sobie z objawami osób objętych opieką w środowisku domowym i zachęci opiekunów do samoopieki.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza społeczności
Członkowie grup porównawczych będą pochodzić z potencjalnych lokalnych grup wsparcia, w tym między innymi z grupy wsparcia w kościele Faith Assembly of God, grupy wsparcia opiekunów w First Baptist Church of Orlando oraz grupy wsparcia opiekunów w Alzheimer's and and Centrum zasobów demencji.
Członkowie grup porównawczych będą pochodzić z lokalnych grup wsparcia społeczności, które zazwyczaj obejmują elementy wsparcia społecznego i ograniczonej psychoedukacji i są stosunkowo nieustrukturyzowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykorzystaniu opieki długoterminowej na podstawie raportu opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Opiekunowie zostaną zapytani, gdzie mieszka odbiorca opieki na początku badania, a następnie o ich obecny stan życia, aby wiedzieć, czy i kiedy nastąpi przeniesienie do placówki opieki długoterminowej.
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Opiekunowie dokonają oceny funkcjonowania neuropsychiatrycznego podopiecznego poprzez wypełnienie Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Opiekunowie dokonają oceny obciążenia związanego z opieką, którego doświadczają, wypełniając The Caregiver Strain Index.
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Depresja opiekuna zostanie oceniona za pomocą Skali Krótkiej Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10).
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Gotowość opiekuna
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Opiekunowie wypełnią Skalę gotowości do sprawowania opieki, aby ocenić, w jakim stopniu czują się przygotowani do wykonywania różnych aspektów opieki.
wyjściową, 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Uczestnicy Grupy Wsparcia Opiekunów UCF wypełnią również ankietę satysfakcji grupy podczas ostatniej sesji (tydzień 6), aby określić, na ile ich zdaniem skuteczna jest interwencja grupowa.
w 6 tygodniu
Poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
Poziom hormonu stresu będzie mierzony za pomocą poziomu kortyzolu uzyskanego z próbek śliny. Próbki śliny będą pobierane za pomocą wymazów z jamy ustnej przez dwa kolejne dni, zarówno w godzinach porannych, jak i wieczornych, na początku badania i po 6 tygodniach.
na początku badania i 6 tygodni
Codzienna inwentaryzacja stresu
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
Codzienny stres będzie mierzony za pomocą Codziennego Inwentarza Stresujących Zdarzeń w celu oceny subiektywnego doświadczanego stresu psychicznego.
na początku badania i 6 tygodni
Stres subiektywny
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
VAS stresu przed wodą zostanie wykorzystany jako kolejna subiektywna miara doświadczanego stresu psychicznego.
na początku badania i 6 tygodni
Stan emocjonalny afektywny
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) zostanie wykorzystany jako kolejna subiektywna miara doświadczanego stresu psychicznego.
na początku badania i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Materiały związane z nauką
    Komentarze do informacji: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania i/lub materiałów do nauki prosimy o kontakt z laboratorium UCF OLDeR Lab.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj