- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690896
Carga y depresión del cuidador: cuidar a quienes cuidan de los demás
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo determinar si la participación en grupos de apoyo para cuidadores y las diferencias individuales entre los cuidadores influyen en la decisión del cuidador de ubicar a su familiar en un centro de atención a largo plazo. Esta investigación también tiene como objetivo identificar variables predictoras significativas del resultado. La intervención que se empleará ha sido respaldada empíricamente por investigaciones anteriores (Gonyea, 2006), pero se requiere investigación adicional para establecer esta intervención como un tratamiento con respaldo empírico para los cuidadores. La investigación propuesta examinará las hipótesis de que: (A) un breve grupo de apoyo para cuidadores de 6 sesiones reducirá la carga y la depresión del cuidador y retrasará o evitará la transición a la atención a largo plazo (p. ej., atención en un hogar de ancianos); y (B) las características específicas del cuidador surgirán como moderadores significativos de los resultados del tratamiento.
La primera actividad de la investigación propuesta consistirá en la publicidad del grupo de apoyo a cuidadores. El anuncio del grupo de apoyo para cuidadores se publicará en varias instalaciones relacionadas con el cuidado de adultos mayores en la comunidad circundante y también se distribuirá a través de servidores de listas de correo electrónico. A continuación, las personas interesadas en el estudio y el grupo de apoyo para cuidadores se comunicarán con el investigador principal o los asistentes de investigación a través del número de teléfono o la dirección de correo electrónico que figuran en el anuncio. La investigación propuesta utiliza un grupo de intervención conductual de UCF y un grupo de comparación comunitario. El grupo de intervención conductual de la UCF se basará en los principios de la terapia conductual y la activación conductual. Los grupos están diseñados para enseñar a los cuidadores técnicas conductuales específicas para manejar los síntomas de las personas que reciben cuidados en el entorno del hogar. El grupo de comparación de la comunidad será un grupo de "tratamiento habitual"; los participantes serán reclutados de varios grupos de apoyo de cuidadores establecidos en la comunidad. Los grupos de apoyo para cuidadores de intervención conductual de UCF estarán altamente estructurados y se llevarán a cabo con hasta 13 miembros. Los grupos de apoyo para cuidadores de intervención conductual de UCF se llevarán a cabo en el transcurso de 6 semanas, y los grupos se reunirán una vez por semana durante 90 minutos. Los grupos se programarán a intervalos semanales, como es característico de la mayoría de los grupos de apoyo psicoterapéutico. El paquete de admisión incluirá preguntas de naturaleza biológica, psicológica y social. A los cuidadores también se les harán preguntas relacionadas con su situación de cuidado. En el paquete se incluyen las siguientes medidas: encuesta demográfica, encuesta ADL e IADL, escala de preparación del cuidador, escala corta de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10), escala de obligación familiar, índice de tensión del cuidador, índice de síntomas neuropsicológicos y un encuesta de satisfacción. Además, los participantes completarán la recolección de muestras de saliva en el hogar para medir la variación de la hormona del estrés (cortisol). Las muestras de saliva se recolectarán utilizando hisopos orales, que se almacenarán en tubos codificados por números. Los participantes registrarán la hora del día en que se recogieron las muestras y proporcionarán medidas subjetivas de estrés psicológico. Los kits de muestras completos serán recolectados por los asistentes de investigación del estudio y llevados al congelador del laboratorio para su almacenamiento. Este procedimiento se repetirá después de la sesión final de la intervención. El facilitador del grupo y el cofacilitador revisarán el formulario de consentimiento con los cuidadores en persona al comienzo de la primera sesión. Los participantes que acepten participar en el grupo de apoyo para cuidadores y en la investigación propuesta recibirán una copia del formulario de consentimiento y permanecerán presentes durante la sesión actual y las siguientes. Si un participante se ausenta de una sesión grupal de intervención conductual de la UCF, se le contactará por teléfono y se le animará a asistir a una sesión futura de acuerdo con el procedimiento clínico estándar. Los investigadores no excluirán los datos de un participante de los análisis si él/ella no asiste a las seis sesiones.
Los participantes serán grabados en audio durante este estudio. Si un participante no desea que se le grabe el audio, no podrá participar en el estudio y será derivado a un proveedor alternativo si está interesado en recibir servicios en otro lugar. El propósito de la grabación de audio es monitorear la consistencia entre las sesiones grupales y asegurar la fidelidad del tratamiento. Las grabaciones serán revisadas únicamente por el investigador principal, el Dr. Paulson, y los coinvestigadores, y se eliminarán dentro de las dos semanas posteriores a la grabación. Las grabaciones de audio se guardarán localmente en un iPad encriptado utilizado solo con fines de investigación que se almacena en un archivador cerrado en el laboratorio de investigación de OLDeR, que requiere código y acceso a la tarjeta.
El seguimiento se realizará a intervalos de 6 meses hasta que finalice la relación de cuidado (si la relación de cuidado persiste, el seguimiento cesará a los 5 años).
Tanto para el grupo de intervención conductual de UCF como para el grupo de comparación comunitario, se contactará a los participantes por teléfono a intervalos de 6 meses (después de la terminación del grupo de apoyo de 6 semanas para el grupo de intervención conductual de UCF, y cada 6 meses después de la terminación del primer grupo de apoyo para cuidadores de intervención conductual de UCF para participantes de comparación comunitaria).
El tamaño de muestra previsto para la investigación propuesta incluye 30 participantes en el grupo de intervención conductual de UCF y 30 participantes en el grupo de comparación comunitario para un total de 60 participantes.
Los métodos estadísticos propuestos para el análisis de datos incluyen la intención de tratar (ITT) con la última observación realizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben estar brindando atención a un adulto con demencia o deterioro cognitivo.
- Todos los participantes deben vivir en los Estados Unidos.
- Los participantes en el grupo de comparación de la comunidad deben estar actualmente inscritos en un grupo de apoyo para cuidadores en la comunidad (es decir, no en el grupo de apoyo para cuidadores de UCF).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención conductual de la UCF
El grupo de intervención será el Apoyo al Cuidador de la UCF.
Los participantes recibirán una sesión grupal de 90 minutos, una vez por semana, durante un período de 6 semanas consecutivas.
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La intervención será una sesión grupal de 90 minutos, una vez por semana, por un período de 6 semanas consecutivas.
La intervención enseñará a los cuidadores técnicas conductuales específicas para controlar los síntomas de las personas que reciben cuidados en el entorno del hogar y alentará el autocuidado de los cuidadores.
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Comparador activo: Grupo de comparación de la comunidad
Los miembros del grupo de comparación provendrán de posibles grupos de apoyo locales que incluyen, entre otros, el grupo de apoyo de la iglesia Faith Assembly of God, el grupo de apoyo de cuidadores de la Primera Iglesia Bautista de Orlando y el grupo de apoyo de cuidadores de la Iglesia de Alzheimer y Centro de recursos para la demencia.
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Los miembros del grupo de comparación provendrán de grupos de apoyo de la comunidad local, que generalmente incluyen componentes de apoyo social y psicoeducación limitada, y están relativamente desestructurados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la utilización de atención a largo plazo según el informe del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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A los cuidadores se les preguntará dónde vive el beneficiario de la atención al inicio y luego su estado de vida actual a partir de entonces para saber si se produce una transición a un centro de atención a largo plazo y cuándo.
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línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Los cuidadores proporcionarán una evaluación del funcionamiento neuropsiquiátrico de la persona que cuidan completando el Inventario Neuropsiquiátrico.
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línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Los cuidadores proporcionarán una evaluación de la carga asociada con el cuidado que experimentan al completar el Índice de tensión del cuidador.
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línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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La depresión del cuidador será evaluada por la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10).
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línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Preparación del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Los cuidadores completarán la Escala de preparación para el cuidado para evaluar qué tan preparados se sienten para realizar los diversos aspectos del cuidado.
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línea de base, 6 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Los participantes en el Grupo de apoyo para cuidadores de UCF también completarán una encuesta de satisfacción grupal durante la última sesión (semana 6) para determinar cuán efectiva sintieron que es la intervención grupal.
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a las 6 semanas
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Nivel de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas
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El nivel de la hormona del estrés se medirá mediante los niveles de cortisol obtenidos a través de muestras de saliva.
Las muestras de saliva se recolectarán a través de hisopos orales durante dos días consecutivos, tanto en la mañana como en la noche, al inicio del estudio y a las 6 semanas.
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al inicio y 6 semanas
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Inventario diario de estrés
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas
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El estrés diario se medirá utilizando el Inventario Diario de Eventos Estresantes para evaluar el estrés psicológico subjetivo experimentado.
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al inicio y 6 semanas
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas
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El Pre-Water Stress VAS se utilizará como otra medida subjetiva del estrés psicológico experimentado.
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al inicio y 6 semanas
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Estado afectivo emocional
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) se utilizará como otra medida subjetiva del estrés psicológico experimentado.
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al inicio y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBE-15-11548
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Datos del estudio/Documentos
-
Materiales relacionados con el estudio
Comentarios de información: Comuníquese con UCF OLDeR Lab si tiene preguntas sobre el estudio y/o los materiales de estudio.
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