- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02690896
Omaishoitajan taakka ja masennus: muista välittävistä huolehtiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko omaishoitajien tukiryhmiin osallistuminen ja omaishoitajien yksilölliset erot omaishoitajan päätökseen sijoittaa perheenjäsenensä pitkäaikaishoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa merkittäviä lopputuloksen ennustajamuuttujia. Käytettävää interventiota on tuettu empiirisesti aiemmilla tutkimuksilla (Gonyea, 2006), mutta lisätutkimusta tarvitaan, jotta tämä interventio voidaan vahvistaa empiirisesti tuettuna hoitona omaishoitajille. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan hypoteeseja, joiden mukaan: (A) lyhyt 6-istunnon omaishoitajien tukiryhmä vähentää hoitajan taakkaa ja masennusta ja viivyttää tai estää siirtymistä pitkäaikaishoitoon (esim. hoitokodin hoitoon); ja (B) erityiset hoitajan ominaispiirteet tulevat esiin merkittävinä hoitotulosten moderaattorina.
Ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen aktiviteetti sisältää omaishoitajien tukiryhmän mainostamisen. Omaishoitajan tukiryhmän ilmoitus sijoitetaan erilaisiin ikääntyneiden hoitoon liittyviin lähiyhteisön tiloihin ja jaetaan myös sähköpostilistapalvelimien kautta. Seuraavaksi opinto- ja omaishoitajien tukiryhmästä kiinnostuneet ottavat yhteyttä johtavaan tutkijaan tai tutkimusavustajiin ilmoituksessa mainittuun puhelinnumeroon tai sähköpostiosoitteeseen. Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään UCF-käyttäytymisinterventioryhmää ja yhteisön vertailuryhmää. UCF-käyttäytymisinterventioryhmä perustuu käyttäytymisterapian ja käyttäytymisaktivoinnin periaatteisiin. Ryhmät on suunniteltu opettamaan omaishoitajille erityisiä käyttäytymistekniikoita hoidossa olevien oireiden hallitsemiseksi kotiympäristössä. Yhteisön vertailuryhmä on "kohtelu tavalliseen tapaan" -ryhmä; osallistujat rekrytoidaan erilaisista paikallisista omaishoitajien tukiryhmistä. UCF:n käyttäytymisinterventio-hoitajan tukiryhmät ovat hyvin jäsenneltyjä, ja niissä on enintään 13 jäsentä. UCF-käyttäytymisinterventioiden omaishoitajien tukiryhmiä ajetaan 6 viikon ajan, ja ryhmät kokoontuvat kerran viikossa 90 minuutin ajan. Ryhmät järjestetään viikoittain, kuten useimmille psykoterapeuttisille tukiryhmille on ominaista. Saantipaketti sisältää kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan biologisia, psykologisia ja sosiaalisia. Omaishoitajilta kysytään myös heidän hoitotilanteeseensa liittyviä kysymyksiä. Paketti sisältää seuraavat mitat: väestötutkimus, ADL- ja IADL-tutkimus, omaishoitajien valmiusasteikko, Epidemiologisten tutkimusten keskuksen lyhyt masennusasteikko (CES-D 10), perhevelvollisuusasteikko, hoitajan rasitusindeksi, neuropsykologinen oireindeksi ja tyytyväisyyskysely. Lisäksi osallistujat keräävät kotona sylkinäytteitä stressihormonivaihtelun (kortisolin) mittaamiseksi. Sylkinäytteet kerätään suupyyhkäisyillä, jotka säilytetään numerokoodatuissa putkissa. Osallistujat tallentavat kellonajan, jolloin näytteet kerättiin, ja antavat subjektiivisia mittareita psykologisesta stressistä. Tutkimusavustajat keräävät valmiit näytesarjat ja tuovat ne takaisin laboratorion pakastimeen säilytystä varten. Tämä toimenpide toistetaan interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen. Ryhmäohjaaja ja avustaja käyvät läpi suostumuslomakkeen omaishoitajien kanssa henkilökohtaisesti ensimmäisen istunnon alussa. Osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan omaishoitajien tukiryhmään ja ehdotettuun tutkimukseen, annetaan kopio suostumuslomakkeesta, ja he pysyvät läsnä nykyisten ja myöhempien istuntojen ajan. Jos osallistuja on poissa UCF-käyttäytymisinterventioryhmäistunnosta, häneen otetaan yhteyttä puhelimitse ja häntä kannustetaan osallistumaan tulevaan istuntoon tavallisen klinikan menettelyn mukaisesti. Tutkijat eivät sulje pois osallistujan tietoja analyyseista, jos hän ei osallistu kaikkiin kuuteen istuntoon.
Osallistujat nauhoitetaan tämän tutkimuksen aikana. Jos osallistuja ei halua saada ääninauhaa, hän ei voi osallistua tutkimukseen ja hänet ohjataan vaihtoehtoisen palveluntarjoajan puoleen, jos hän on kiinnostunut vastaanottamaan palveluita muualta. Ääninauhan tarkoituksena on valvoa ryhmäistuntojen yhtenäisyyttä ja varmistaa hoidon uskollisuus. Tallenteet tarkastetaan vain periaatetutkija tohtori Paulson ja muut tutkijat, ja ne poistetaan kahden viikon kuluessa tallennuksesta. Äänitallenteet tallennetaan paikallisesti vain tutkimustarkoituksiin käytettävään salattuun iPadiin, joka on tallennettu VANHEMMAN tutkimuslaboratorion lukittuun arkistokaappiin, joka vaatii koodin ja kortin pääsyn.
Seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein, kunnes hoitosuhde on päättynyt (jos hoitosuhde jatkuu, seuranta päättyy 5 vuoden kuluttua).
Sekä UCF-käyttäytymisinterventioryhmän että yhteisön vertailuryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden välein (kun UCF-käyttäytymisinterventioryhmän 6 viikon tukiryhmä on päättynyt ja 6 kuukauden välein toiminnan päättymisen jälkeen). ensimmäinen UCF-käyttäytymisinterventio hoitajan tukiryhmä yhteisön vertailun osallistujille).
Ehdotetun tutkimuksen suunniteltu otoskoko sisältää 30 osallistujaa UCF-käyttäytymisinterventioryhmään ja 30 osallistujaa yhteisön vertailuryhmään, yhteensä 60 osallistujaa.
Tietojen analysointiin ehdotettuihin tilastollisiin menetelmiin kuuluu ITT (intent-to-treat), jossa viimeinen havainto siirretään eteenpäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee tarjota tällä hetkellä hoitoa dementoituneelle tai kognitiivisesti vammaiselle aikuiselle
- Kaikkien osallistujien tulee asua Yhdysvalloissa.
- Yhteisön vertailuryhmän osallistujien on oltava tällä hetkellä mukana hoitajan tukiryhmässä (eli ei UCF:n omaishoitajien tukiryhmässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCF Behavioral Intervention Group
Interventioryhmä on UCF Caregiver Support.
Osallistujat saavat 90 minuutin ryhmätunnin kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Interventio on 90 minuutin ryhmätunti kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Interventio opettaa omaishoitajille erityisiä käyttäytymistekniikoita hoidon saajien oireiden hallitsemiseksi kotiympäristössä ja rohkaisee omaishoitajia itsehoitoon.
|
|
Active Comparator: Yhteisön vertailuryhmä
Vertailuryhmän jäsenet tulevat mahdollisista paikallisista tukiryhmistä, joihin kuuluvat muun muassa Faith Assembly of God -kirkon tukiryhmä, Orlandon First Baptist Church -kirkon omaishoitajien tukiryhmä ja Alzheimerin taudin ja omaishoitajien tukiryhmä. Dementia-resurssikeskus.
|
Vertailuryhmän jäsenet tulevat paikallisten yhteisön tukiryhmistä, jotka tyypillisesti sisältävät sosiaalisen tuen ja rajoitetun psykokasvatuksen komponentteja ja ovat suhteellisen rakenteettomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitkäaikaishoidon käytössä hoitajaraportin perusteella
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Omaishoitajilta kysytään, missä hoidon saaja asuu lähtötilanteessa, ja tämän jälkeen heidän nykyistä elintasoaan, jotta he voivat tietää, tapahtuuko siirtymä pitkäaikaishoitoon ja milloin.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Omaishoitajat antavat arvion hoidon saajan neuropsykiatrisesta toiminnasta täyttämällä neuropsykiatrinen inventaarion.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Omaishoitajan rasitus
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Omaishoitajat antavat arvion hoitoon liittyvästä taakasta, jota he kokevat täyttämällä Caregiver Strain Index -indeksin.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Omaishoitajan masennuksen arvioi Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10).
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Omaishoitajan valmius
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Omaishoitajat suorittavat Hoitovalmius -asteikon arvioidakseen, kuinka valmiita he tuntevat olevansa suorittamaan hoidon eri näkökohtia.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
UCF Caregiver Support Groupin osallistujat suorittavat myös ryhmätyytyväisyyskyselyn viimeisen istunnon aikana (viikolla 6) selvittääkseen, kuinka tehokkaaksi he kokivat ryhmätoimen.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Stressihormonin taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Stressihormonitasoa mitataan sylkinäytteistä saaduilla kortisolitasoilla.
Sylkinäytteet otetaan suupyyhkäisyillä kahden peräkkäisen päivän ajan sekä aamu- että iltatunneilla, lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Päivittäinen stressikartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Päivittäistä stressiä mitataan käyttämällä Daily Inventory of Stressful Events -luetteloa kokeman subjektiivisen psykologisen stressin arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Pre-water Stress VAS:ia käytetään toisena koetun psykologisen stressin subjektiivisena mittana.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Emotionaalinen affektiivinen tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytetään toisena koetun psykologisen stressin subjektiivisena mittana.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBE-15-11548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Opintoihin liittyvät materiaalit
Tietokommentit: Ota yhteyttä UCF OLDeR Labiin, jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta ja/tai oppimateriaalista.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .