- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690896
Onere e depressione del caregiver: prendersi cura di coloro che si prendono cura degli altri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a determinare se la partecipazione a gruppi di supporto per caregiver e le differenze individuali tra caregiver influenzano la decisione del caregiver di collocare il proprio familiare in una struttura di assistenza a lungo termine. Questa ricerca mira anche a identificare significative variabili predittive di esito. L'intervento da impiegare è stato empiricamente supportato da ricerche passate (Gonyea, 2006), ma sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire questo intervento come un trattamento empiricamente supportato per i caregiver. La ricerca proposta esaminerà le ipotesi che: (A) un breve gruppo di supporto del caregiver di 6 sessioni ridurrà il carico e la depressione del caregiver e ritarderà o impedirà la transizione all'assistenza a lungo termine (ad esempio, assistenza domiciliare); e (B) le caratteristiche specifiche del caregiver emergeranno come moderatori significativi dei risultati del trattamento.
La prima attività della ricerca proposta riguarderà la pubblicità del gruppo di sostegno al caregiver. L'annuncio del gruppo di supporto per caregiver sarà pubblicato in varie strutture legate alla cura degli anziani nella comunità circostante e sarà anche distribuito tramite elenchi di posta elettronica. Successivamente, le persone interessate allo studio e al gruppo di supporto del caregiver contatteranno il ricercatore principale o gli assistenti di ricerca tramite il numero di telefono o l'indirizzo e-mail indicato nell'annuncio. La ricerca proposta utilizza un gruppo di intervento comportamentale UCF e un gruppo di confronto comunitario. Il gruppo di intervento comportamentale UCF si baserà sui principi della terapia comportamentale e dell'attivazione comportamentale. I gruppi sono progettati per insegnare agli operatori sanitari tecniche comportamentali specifiche per la gestione dei sintomi degli assistiti nell'ambiente domestico. Il gruppo di confronto della comunità sarà un gruppo di "trattamento come al solito"; i partecipanti saranno reclutati da vari gruppi di supporto per caregiver consolidati nella comunità. I gruppi di supporto per caregiver di intervento comportamentale dell'UCF saranno altamente strutturati e saranno condotti con un massimo di 13 membri. I gruppi di supporto per caregiver di intervento comportamentale dell'UCF si svolgeranno nel corso di 6 settimane, con gruppi che si riuniranno una volta alla settimana per 90 minuti. I gruppi saranno programmati a intervalli settimanali, come è caratteristico per la maggior parte dei gruppi di supporto psicoterapeutici. Il pacchetto di assunzione includerà domande di natura biologica, psicologica e sociale. Ai caregiver verranno anche poste domande relative alla loro situazione di caregiving. Nel pacchetto sono incluse le seguenti misure: indagine demografica, indagine ADL e IADL, scala di preparazione del caregiver, scala del Center for Epidemiological Studies Short Depression (CES-D 10), scala degli obblighi familiari, indice di ceppo del caregiver, indice dei sintomi neuropsicologici e a sondaggio sulla soddisfazione Inoltre, i partecipanti completeranno la raccolta a domicilio di campioni di saliva per la misurazione della variazione dell'ormone dello stress (cortisolo). I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando tamponi orali, che verranno conservati in provette numerate. I partecipanti registreranno l'ora del giorno in cui i campioni sono stati raccolti e forniranno misure soggettive dello stress psicologico. I kit di campioni completati verranno raccolti dagli assistenti di ricerca dello studio e riportati nel congelatore del laboratorio per la conservazione. Questa procedura sarà ripetuta dopo la sessione finale dell'intervento. Il facilitatore del gruppo e il co-faclitatore esamineranno il modulo di consenso con gli operatori sanitari di persona all'inizio della prima sessione. I partecipanti che accettano di prendere parte al gruppo di sostegno del caregiver e alla ricerca proposta riceveranno una copia del modulo di consenso e rimarranno presenti per le sessioni correnti e successive. Se un partecipante è assente da una sessione del gruppo di intervento comportamentale UCF, verrà contattato telefonicamente e incoraggiato a partecipare alla sessione futura come è coerente con la procedura clinica standard. Gli investigatori non escluderanno i dati di un partecipante dalle analisi se lui / lei non partecipa a tutte e sei le sessioni.
I partecipanti saranno registrati audio durante questo studio. Se un partecipante non desidera essere registrato, non potrà partecipare allo studio e verrà indirizzato a un fornitore alternativo se interessato a ricevere servizi altrove. Lo scopo della registrazione audio è monitorare la coerenza tra le sessioni di gruppo e garantire la fedeltà del trattamento. Le registrazioni saranno esaminate solo dal ricercatore principale Dr. Paulson e dai co-investigatori e saranno cancellate entro due settimane dalla registrazione. Le registrazioni audio verranno salvate localmente su un iPad crittografato utilizzato solo per scopi di ricerca e archiviato in un archivio chiuso a chiave nel laboratorio di ricerca OLDeR, che richiede l'accesso tramite codice e scheda.
Il follow-up verrà eseguito a intervalli di 6 mesi fino alla fine della relazione di caregiving (se la relazione di caregiving persiste, il follow-up cesserà a 5 anni).
Sia per il gruppo di intervento comportamentale UCF che per il gruppo di confronto della comunità, i partecipanti saranno contattati telefonicamente a intervalli di 6 mesi (dopo la fine del gruppo di supporto di 6 settimane per il gruppo di intervento comportamentale UCF e ogni 6 mesi dopo la fine del gruppo di intervento comportamentale UCF primo gruppo di supporto del caregiver di intervento comportamentale UCF per i partecipanti al confronto della comunità).
La dimensione del campione prevista per la ricerca proposta comprende 30 partecipanti al gruppo di intervento comportamentale UCF e 30 partecipanti al gruppo di confronto della comunità per un totale di 60 partecipanti.
I metodi statistici proposti per l'analisi dei dati includono intent-to-treat (ITT) con l'ultima osservazione portata avanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- University of Central Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono attualmente fornire assistenza a un adulto demente o con problemi cognitivi
- Tutti i partecipanti devono vivere negli Stati Uniti.
- I partecipanti al gruppo di confronto della comunità devono essere attualmente iscritti a un gruppo di supporto per caregiver nella comunità (ovvero, non al gruppo di supporto per caregiver UCF).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale UCF
Il gruppo di intervento sarà l'UCF Caregiver Support.
I partecipanti riceveranno una sessione di gruppo di 90 minuti, una volta alla settimana, per un periodo di 6 settimane consecutive.
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L'intervento sarà una sessione di gruppo di 90 minuti, una volta alla settimana, per un periodo di 6 settimane consecutive.
L'intervento insegnerà ai caregiver tecniche comportamentali specifiche per la gestione dei sintomi degli assistiti nell'ambiente domestico e incoraggerà l'auto-cura del caregiver.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto comunitario
I membri del gruppo di confronto proverranno da potenziali gruppi di supporto locali inclusi, ma non limitati a, il gruppo di supporto presso la chiesa Faith Assembly of God, il gruppo di supporto per caregiver presso la First Baptist Church di Orlando e il gruppo di supporto per caregiver presso l'Alzheimer's and Centro risorse per la demenza.
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I membri del gruppo di confronto proverranno da gruppi di supporto della comunità locale, che tipicamente includono componenti di supporto sociale e psicoeducazione limitata, e sono relativamente non strutturati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'utilizzo dell'assistenza a lungo termine in base al rapporto del caregiver
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Agli operatori sanitari verrà chiesto dove vive l'assistito al basale, e successivamente il loro attuale stato di vita per sapere se e quando si verifica una transizione verso una struttura di assistenza a lungo termine.
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basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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I caregiver forniranno una valutazione del funzionamento neuropsichiatrico del loro assistito completando l'inventario neuropsichiatrico.
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basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Gli operatori sanitari forniranno una valutazione dell'onere associato all'assistenza che subiscono completando il Caregiver Strain Index.
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basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Depressione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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La depressione del caregiver sarà valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10).
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basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Preparazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Gli operatori sanitari completeranno la Scala di preparazione all'assistenza per valutare quanto si sentono preparati a svolgere i vari aspetti dell'assistenza.
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basale, 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: a 6 settimane
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I partecipanti all'UCF Caregiver Support Group completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del gruppo durante l'ultima sessione (settimana 6) per determinare quanto sia efficace l'intervento di gruppo.
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a 6 settimane
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Livello dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
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Il livello dell'ormone dello stress sarà misurato dai livelli di cortisolo ottenuti tramite campioni di saliva.
I campioni di saliva verranno raccolti tramite tamponi orali per due giorni consecutivi sia al mattino che alla sera, al basale e 6 settimane.
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al basale e 6 settimane
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Inventario giornaliero dello stress
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
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Lo stress quotidiano sarà misurato utilizzando l'inventario giornaliero degli eventi stressanti per valutare lo stress psicologico soggettivo sperimentato.
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al basale e 6 settimane
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Stress soggettivo
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
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Il Pre-Water Stress VAS verrà utilizzato come un'altra misura soggettiva dello stress psicologico sperimentato.
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al basale e 6 settimane
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Stato affettivo emotivo
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
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Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) verrà utilizzato come un'altra misura soggettiva dello stress psicologico sperimentato.
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al basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBE-15-11548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Materiali relativi allo studio
Commenti informativi: Si prega di contattare UCF OLDeR Lab per qualsiasi domanda relativa allo studio e/o ai materiali di studio.
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