- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690896
Omsorgsbyrde og depresjon: Omsorg for de som bryr seg om andre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å finne ut om deltakelse i omsorgsstøttegrupper og individuelle forskjeller mellom omsorgspersoner påvirker omsorgspersonens beslutning om å plassere familiemedlemmet sitt i et langtidspleieinstitusjon. Denne forskningen tar også sikte på å identifisere signifikante prediktorvariabler for utfall. Intervensjonen som skal brukes har blitt empirisk støttet av tidligere forskning (Gonyea, 2006), men ytterligere forskning er nødvendig for å etablere denne intervensjonen som en empirisk støttet behandling for omsorgspersoner. Den foreslåtte forskningen vil undersøke hypotesene om at: (A) en kort 6-sesjons støttegruppe for omsorgspersoner vil redusere omsorgsbyrden og depresjon og forsinke eller forhindre overgang til langtidspleie (f.eks. sykehjemspleie); og (B) spesifikke omsorgspersonegenskaper vil dukke opp som signifikante moderatorer for behandlingsresultater.
Den første aktiviteten i den foreslåtte forskningen vil involvere annonsering av omsorgspersonstøttegruppen. Annonsen for omsorgsstøttegruppen vil bli lagt ut i ulike fasiliteter knyttet til omsorg for eldre voksne i nærmiljøet og vil også bli distribuert via e-postlisteserverer. Deretter vil enkeltpersoner som er interessert i studie- og omsorgsstøttegruppen kontakte hovedetterforskeren eller forskningsassistentene via telefonnummeret eller e-postadressen som er oppført i annonsen. Den foreslåtte forskningen bruker en UCF-atferdsintervensjonsgruppe og en fellesskapssammenligningsgruppe. UCF atferdsintervensjonsgruppen vil være basert på prinsippene for atferdsterapi og atferdsaktivering. Grupper er utformet for å lære omsorgspersoner spesifikke atferdsteknikker for å håndtere omsorgsmottakeres symptomer i hjemmemiljøet. Samfunnssammenligningsgruppen vil være en «behandling som vanlig»-gruppe; deltakere vil bli rekruttert fra ulike etablerte støttegrupper for omsorgspersoner i samfunnet. UCF-adferdsintervensjonsstøttegruppene for omsorgspersoner vil være svært strukturerte og vil bli gjennomført med opptil 13 medlemmer. UCF atferdsintervensjon omsorgspersonstøttegrupper vil bli kjørt i løpet av 6 uker, med grupper som møtes en gang i uken i 90 minutter. Grupper vil bli planlagt med ukentlige intervaller, som er karakteristisk for de fleste psykoterapeutiske støttegrupper. Inntakspakken vil inneholde spørsmål som er biologiske, psykologiske og sosiale. Omsorgspersoner vil også få spørsmål knyttet til deres omsorgssituasjon. Inkludert i pakken er følgende mål: demografisk undersøkelse, ADL- og IADL-undersøkelse, skala for omsorgsberedskap, Senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale (CES-D 10), skala for familiær forpliktelse, belastningsindeks for omsorgspersoner, en nevropsykologisk symptomindeks og en tilfredshetsundersøkelse. I tillegg vil deltakerne gjennomføre hjemmeinnsamling av spyttprøver for måling av stresshormonvariasjon (kortisol). Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av orale vattpinner, som vil bli lagret i nummerkodede rør. Deltakerne vil registrere tidspunktet på dagen prøvene ble samlet inn, og gi subjektive mål på psykisk stress. Fullførte prøvesett vil bli samlet inn av forskningsassistenter og bringes tilbake til laboratoriefryseren for lagring. Denne prosedyren vil bli gjentatt etter den siste økten av intervensjonen. Gruppetilrettelegger og co-faclitator vil gjennomgå samtykkeskjemaet med omsorgspersoner personlig ved begynnelsen av den første økten. Deltakere som samtykker i å delta i omsorgspersonstøttegruppen og den foreslåtte forskningen vil få en kopi av samtykkeskjemaet og vil forbli tilstede for gjeldende og påfølgende økter. Hvis en deltaker er fraværende fra en UCF-atferdsintervensjonsgruppeøkt, vil han/hun bli kontaktet på telefon og oppfordret til å delta på fremtidige økter i samsvar med standard klinikkprosedyre. Etterforskerne vil ikke ekskludere en deltakers data fra analyser hvis han/hun ikke deltar på alle seks øktene.
Deltakerne vil bli tatt opp på lydbånd under denne studien. Hvis en deltaker ikke ønsker å bli tatt opp på lydbånd, vil han/hun ikke kunne delta i studien og vil bli henvist til en alternativ leverandør dersom de er interessert i å motta tjenester andre steder. Hensikten med lydopptak er å overvåke konsistens mellom gruppesesjonene og å sikre behandlingstrohet. Opptakene vil kun gjennomgås av hovedetterforsker Dr. Paulson og medetterforskerne, og vil bli slettet innen to uker etter innspillingen. Lydopptak vil bli lagret lokalt på en kryptert iPad som kun brukes til forskningsformål som er lagret i et låst arkivskap i OLDeR forskningslab, som krever kode- og korttilgang.
Oppfølging vil bli utført med 6 måneders mellomrom inntil omsorgsforholdet er avsluttet (hvis omsorgsforholdet vedvarer vil oppfølgingen opphøre ved 5 år).
For både UCF-atferdsintervensjonsgruppen og fellesskapssammenligningsgruppen, vil deltakerne bli kontaktet via telefon med 6 måneders mellomrom (etter avslutningen av den 6-ukers støttegruppen for UCF-atferdsintervensjonsgruppen, og hver 6. måned etter avslutningen av første UCF atferdsintervensjon omsorgspersonstøttegruppe for deltakere i fellesskapssammenligning).
Den tiltenkte utvalgsstørrelsen for den foreslåtte forskningen inkluderer 30 deltakere i UCF-atferdsintervensjonsgruppen og 30 deltakere i fellesskapets sammenligningsgruppe for totalt 60 deltakere.
Foreslåtte statistiske metoder for dataanalyser inkluderer intent-to-treat (ITT) med siste observasjon videreført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må for øyeblikket gi omsorg til en dement eller kognitivt svekket voksen
- Alle deltakere må bo i USA.
- Deltakere i fellesskapets sammenligningsgruppe må for øyeblikket være registrert i en omsorgspersonstøttegruppe i fellesskapet (dvs. ikke UCF-omsorgsstøttegruppen).
Ekskluderingskriterier:
– Deltakere som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCF Behavioural Intervention Group
Intervensjonsgruppen vil være UCF Caregiver Support.
Deltakerne vil motta en 90 minutters gruppeøkt, en gang i uken, i en periode på 6 sammenhengende uker.
|
Intervensjonen vil være en 90 minutters gruppeøkt, en gang i uken, i en periode på 6 sammenhengende uker.
Intervensjonen vil lære omsorgspersoner spesifikke atferdsteknikker for å håndtere omsorgsmottakeres symptomer i hjemmemiljøet og oppmuntre omsorgspersonens egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Samfunnssammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppemedlemmer vil komme fra potensielle lokale støttegrupper, inkludert, men er ikke begrenset til, støttegruppen ved Faith Assembly of God-kirken, omsorgspersonstøttegruppen ved First Baptist Church of Orlando og omsorgsstøttegruppen ved Alzheimers og Demens ressurssenter.
|
Sammenligningsgruppemedlemmer vil komme fra lokale støttegrupper, som typisk inkluderer komponenter av sosial støtte og begrenset psykoedukasjon, og er relativt ustrukturerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av langsiktig omsorg basert på omsorgsgiverrapport
Tidsramme: baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om hvor omsorgsmottakeren bor ved baseline, og deretter deres nåværende bostatus for å vite om og når en overgang til et langtidspleieinstitusjon skjer.
|
baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Omsorgspersoner vil gi en vurdering av omsorgsmottakerens nevropsykiatriske funksjon ved å fylle ut Nevropsykiatrisk inventar.
|
baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Omsorgspersoner vil gi en vurdering av belastningen knyttet til omsorg som de opplever ved å fylle ut The Caregiver Strain Index.
|
baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
|
Pleier depresjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Caregiver depresjon vil vurderes av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10).
|
baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
|
Omsorgsberedskap
Tidsramme: baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
Omsorgspersoner vil fullføre The Preparedness for Caregiving-skalaen for å vurdere hvor forberedt de føler seg til å utføre de ulike aspektene ved omsorg.
|
baseline, 6 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: ved 6 uker
|
Deltakere i UCF Caregiver Support Group vil også gjennomføre en gruppetilfredshetsundersøkelse i løpet av den siste økten (uke 6) for å finne ut hvor effektiv de følte at gruppeintervensjonen er.
|
ved 6 uker
|
|
Stresshormonnivå
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
Stresshormonnivå vil bli målt ved kortisolnivåer oppnådd via spyttprøver.
Spyttprøver vil bli tatt via orale vattpinner i to påfølgende dager både morgen- og kveldstid, ved baseline og 6 uker.
|
ved baseline og 6 uker
|
|
Daglig stressinventar
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
Daglig stress vil bli målt ved å bruke den daglige oversikten over stressende hendelser for å vurdere subjektivt psykologisk stress opplevd.
|
ved baseline og 6 uker
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
Pre-water Stress VAS vil bli brukt som et annet subjektivt mål på opplevd psykologisk stress.
|
ved baseline og 6 uker
|
|
Emosjonell affektiv tilstand
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vil bli brukt som et annet subjektivt mål på opplevd psykologisk stress.
|
ved baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Paulson, PhD, University of Central Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBE-15-11548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studierelatert materiale
Informasjonskommentarer: Ta kontakt med UCF OLDeR Lab for spørsmål angående studien og/eller studiemateriellet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .