草花粉に関連するアレルギー性鼻炎における2LALERG（ホメオパシー薬）の有効性 (LLB-2016-01)

この研究の主な目的は、草花粉に対する季節性アレルギー患者のアレルギー性鼻炎およびアレルギー性鼻結膜炎の症状に対する有効性に関して、プラセボに対する 2L®ALERG の優位性を実証することです。 二次的な目的は、2L®ALERG またはプラセボで治療された患者のアレルギー症状、レスキュー薬の摂取、生活の質、および安全性を比較することです。

これは、2002年から販売されている、通知されたホメオパシー薬を使用した、多施設、無作為化、二重盲検、2つの並行グループ、介入プラセボ対照研究です.

グループごとに 50 人の患者が募集され、グループごとに 40 の症例が完了します。

スクリーニングは受粉のピークの前に行われ、処理は従来の花粉のピークの 2 か月前に設定され、その後 3 か月と 6 か月、またはピークの終わりに訪問されます。

治療は、1 日 1 カプセル、空腹時の朝、6 か月間 1 ～ 10 カプセルの番号順に行われます。

プラセボは、同じ形、色、味、外観を持ちます。 許可されている併用療法は、研究の適切な実施に影響を与える可能性のない関連する病状に対するすでに確立された治療法であり、第一選択の補助療法（経口または局所抗ヒスタミン薬[鼻または眼]および眼のクロモグリケート）で許可されているレスキュー薬です。 、局所鼻コルチコステロイド[上記の失敗または不足の場合])。

禁止されている治療は、経口または注射可能なコルチコステロイドと抗ロイコトリエンです。

初回訪問時に、生年月日、性別、民族、体重、身長、喫煙習慣、飲酒状況などの人口統計データが収集されます。

病歴、治療歴、併用治療、および患者の身体検査もV0中に記録されます。

アレルギーは、陽性の皮膚テストおよび/または牧草の IgE の存在によって確認する必要があります (陰性対照の半分以上の場合、陽性と定義されるプリック テスト; 少なくともクラス 3 (≥ 3.5 kU / L) の場合、IgE は陽性です) ; これらのテストは、遅くとも最初の訪問時に行われている必要があります。

患者日誌は、各患者に与えられます。

• 合計 5 つの症状スコア T5SS およびレスキュー薬 RS を評価するために、患者は毎日、症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、かゆみおよび/または流涙および鼻閉) の強さ、およびレスキュー薬を記録することが不可欠です。彼らの患者日記。
• また、日記カードに含まれる 3 つの質問に記入して、患者が毎日自分の QoL を記録することも不可欠です。よく眠れましたか? - 普通に働けますか? - 気分はどうですか？
• また、患者は治療開始日と症状の発症日を記録することが不可欠です。

この患者日誌は、各来院時に患者に渡され、次回の来院時に持ち帰られます。治験責任医師によってレビューおよび検証され、症例報告フォームの一部になります。

研究期間中に患者が服用したすべての関連する（アレルギーに関連する）併用薬は、CRFの各訪問時に記録されます。

安全性を評価するために、AE と SAE を V1 と V2 で記録します。