Skuteczność 2LALERG (lek homeopatyczny) w alergicznym nieżycie nosa związanym z pyłkami traw (LLB-2016-01)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność 2L®ALERG (lek homeopatyczny) w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u pacjentów z sezonową alergią na pyłki traw
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości 2L®ALERG nad placebo pod względem skuteczności w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u pacjentów z sezonową alergią na pyłki traw, skorygowaną w zależności od dawki leku doraźnego. Celem drugorzędnym jest porównanie objawów alergii, przyjmowanych leków ratunkowych, jakości życia i bezpieczeństwa u pacjentów leczonych 2L®ALERG lub placebo.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w dwóch równoległych grupach, interwencyjne badanie kontrolowane placebo ze zgłoszonym lekiem homeopatycznym, sprzedawanym od 2002 roku.
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych na grupę, aby osiągnąć 40 zakończonych przypadków na grupę, tj. łącznie 100 pacjentów uwzględnionych na 80 zakończonych przypadków.
Badania przesiewowe zostaną wykonane przed szczytem pylenia, a zabieg zostanie ustawiony na dwa miesiące przed tradycyjnym szczytem pyłkowym, następnie wizyty w 3 i 6 miesiącu lub koniec szczytu.
Kuracja będzie składać się z 1 kapsułki dziennie, rano na czczo, zgodnie z numeryczną kolejnością od 1 do 10 kapsułek przez 6 miesięcy.
Placebo będzie miało tę samą formę, kolor, smak i wygląd. Dozwolone terapie towarzyszące to już ustalone terapie towarzyszących patologii, które nie mogą mieć wpływu na prawidłowy przebieg badania oraz leki doraźne dozwolone w leczeniu uzupełniającym pierwszego rzutu (doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe [do nosa lub oczu] i kromoglikan do oczu , miejscowe kortykosteroidy donosowe [w przypadku niepowodzenia lub niewystarczającości powyższych]).
Zabronione metody leczenia to doustne lub iniekcyjne kortykosteroidy i antyleukotrieny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości 2L®ALERG nad placebo pod względem skuteczności w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u pacjentów z sezonową alergią na pyłki traw, skorygowaną w zależności od dawki leku doraźnego. Celem drugorzędnym jest porównanie objawów alergii, przyjmowanych leków ratunkowych, jakości życia i bezpieczeństwa u pacjentów leczonych 2L®ALERG lub placebo.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w dwóch równoległych grupach, interwencyjne badanie kontrolowane placebo ze zgłoszonym lekiem homeopatycznym, sprzedawanym od 2002 roku.
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych na grupę, aby osiągnąć 40 zakończonych przypadków na grupę, tj. łącznie 100 pacjentów uwzględnionych na 80 zakończonych przypadków.
Badania przesiewowe zostaną wykonane przed szczytem pylenia, a zabieg zostanie ustawiony na dwa miesiące przed tradycyjnym szczytem pyłkowym, następnie wizyty w 3 i 6 miesiącu lub koniec szczytu.
Kuracja będzie składać się z 1 kapsułki dziennie, rano na czczo, zgodnie z numeryczną kolejnością od 1 do 10 kapsułek przez 6 miesięcy.
Placebo będzie miało tę samą formę, kolor, smak i wygląd. Dozwolone terapie towarzyszące to już ustalone terapie towarzyszących patologii, które nie mogą mieć wpływu na prawidłowy przebieg badania oraz leki doraźne dozwolone w leczeniu uzupełniającym pierwszego rzutu (doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe [do nosa lub oczu] i kromoglikan do oczu , miejscowe kortykosteroidy donosowe [w przypadku niepowodzenia lub niewystarczającości powyższych]).
Zabronione metody leczenia to doustne lub iniekcyjne kortykosteroidy i antyleukotrieny.
Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane następujące dane demograficzne: data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, waga, wzrost, nałóg palenia tytoniu oraz stan spożywania alkoholu.
Historia medyczna, historia leczenia, terapie towarzyszące i badanie fizykalne pacjenta będą również dokumentowane podczas V0.
Alergia musi być potwierdzona pozytywnym testem skórnym i/lub obecnością IgE dla traw (punktowy test definiowany jako pozytywny, jeśli jest wyższy lub równy połowie kontroli negatywnej; IgE są pozytywne, jeśli co najmniej klasa 3 (≥ 3,5 kU / L) ; badania te muszą być wykonane najpóźniej podczas pierwszej wizyty.
Każdy pacjent otrzymuje dzienniczek pacjenta:
- W celu oceny łącznej punktacji 5 objawów T5SS i leku doraźnego RS istotne jest, aby pacjenci codziennie notowali nasilenie objawów (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, świąd i/lub łzawienie oczu oraz niedrożność nosa) oraz leki doraźne, w ich pamiętnik pacjenta.
- Istotne jest również, aby pacjent każdego dnia notował swoją QoL, wypełniając trzy pytania zawarte w jego karcie dzienniczka: Czy spałeś dobrze? - Czy możesz normalnie pracować? - Jak się czujesz?
- Konieczne jest również, aby pacjenci odnotowali datę rozpoczęcia leczenia i datę wystąpienia objawów.
Ten dziennik pacjenta będzie przekazywany pacjentowi podczas każdej wizyty i zostanie przyniesiony z powrotem na kolejną wizytę, zostanie przejrzany i zatwierdzony przez badacza i będzie częścią formularza opisu przypadku.
Wszystkie istotne (związane z alergią) leki towarzyszące przyjmowane przez pacjenta w okresie badania będą odnotowywane podczas każdej wizyty w CRF.
AE i SAE zostaną zarejestrowane w V1 i V2 w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- ResearchLink
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna i kobieta
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjent posiadający zdolność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń badania
- Objawowe od co najmniej dwóch sezonów i potwierdzone dodatnim testem skórnym i/lub obecnością IgE dla traw (punktowy test definiowany jako dodatni, jeżeli jest wyższy lub równy połowie kontroli negatywnej; IgE dodatni, jeżeli co najmniej klasa 3 (≥ 3,5 kU / L); badania te muszą być wykonane najpóźniej podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub kobieta pragnąca zajść w ciążę
- Kobieta karmiąca piersią
- Pacjent z ostrym zaostrzeniem alergicznego nieżytu nosa
- Pacjent z niekontrolowaną astmą
- Immunoterapia otrzymywana w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjent ze znaną nietolerancją laktozy
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent, który nie jest wystarczająco zmotywowany do udziału w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy lub dłużej, nie jest w stanie wypełnić dzienniczka pacjenta lub prawdopodobnie będzie podróżować lub przeprowadzać się przed zakończeniem badania,
- Pacjent przyjmujący długotrwale kortykosteroidy wziewne donosowe lub dooskrzelowe (okresowe spożycie w sezonie jest dozwolone, o ile jest to odnotowane w dokumentacji pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2LALERG
Interleukina 1: 17 CH Interleukina 4: 17-27 CH Interleukina 5: 17 CH Interleukina 6: 17 CH Interleukina 10: 17 CH Interleukina 12: 9 CH Interleukina 13: 17 CH Czynnik martwicy nowotworów alfa: 17 CH Transformujący czynnik wzrostu Beta: 5 CH Pulmo histamina: 15 CH SNA-HLA-II: 18 CH Impregnowane na globulkach sacharozy laktozy (380 mg/kapsułka) |
Lek homeopatyczny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieimpregnowane globulki laktozy i sacharozy (380 mg/kapsułka)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą [AUC] (całkowity wynik objawów z uwzględnieniem łącznej punktacji 5 objawów (T5SS) i zużycia leków doraźnych (RM) na osi Y i czasu na osi X)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca (koniec sezonu pylenia)
|
Pole pod krzywą [AUC] (całkowity wynik objawów z uwzględnieniem łącznej punktacji 5 objawów (T5SS) i zużycia leków doraźnych (RM) na osi Y w funkcji czasu na osi X).
T5SS był sumą 5 indywidualnych wyników (min-max=0-15).
Korygowano ją każdego dnia w zależności od spożycia leków doraźnych (RM): doustnego leku przeciwhistaminowego (+2 punkty), leczenia miejscowego (donosowo lub do oka; +1 punkt), kromoglikanu do oka (+1 punkt) i donosowych miejscowych kortykosteroidów (+ 1 punkt).
Wzrost całkowitej punktacji skorygowanej uznano za pogorszenie objawów alergicznych.
|
Do 6 miesiąca (koniec sezonu pylenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki QoL oceniano codziennie przez okres do 6 miesięcy
|
Jest to średnia wyniku 3 codziennych pytań dotyczących jakości życia: 1) Czy dobrze spałeś (od 0 do 3), 2) Czy jesteś w stanie pracować (od 0 do 3), 3) Jak się dzisiaj czujesz (od 0 do 3) 3).
Minimalny dzienny wynik to 0 (dobra jakość życia), a maksymalny to 9 (zła jakość życia).
Dla każdego pacjenta obliczono średnią ocen dziennych z całego okresu obserwacji (do 6 miesięcy).
|
Wyniki QoL oceniano codziennie przez okres do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLB-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .