Effekten av 2LALERG (homeopatisk legemiddel) ved allergisk rhinitt relatert til gresspollen (LLB-2016-01)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til 2L®ALERG i forhold til placebo når det gjelder effekt på symptomene på allergisk rhinitt og allergisk rhinokonjunktivitt hos pasienter med sesongmessig allergi mot gresspollen, korrigert i henhold til inntak av redningsmedisiner. De sekundære målene er å sammenligne allergisymptomer, inntak av redningsmedisiner, livskvalitet og sikkerhet hos pasienter behandlet med 2L®ALERG eller med placebo.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-parallell gruppe, intervensjonell placebokontrollert studie med en varslet homøopatisk medisin, markedsført siden 2002.

Femti pasienter vil bli rekruttert per gruppe for å oppnå 40 fullførte tilfeller per gruppe, det vil si totalt 100 pasienter inkludert for 80 fullførte tilfeller.

Screening vil bli gjort før toppen av pollineringen og behandlingen vil bli satt opp to måneder før tradisjonell pollen topp, deretter besøk ved 3 måneder og 6 måneder, eller slutten av toppen.

Behandlingen vil bestå av 1 kapsel daglig, fastende morgen, etter den numeriske rekkefølgen på 1 til 10 kapsler i 6 måneder.

Placeboen vil ha samme form, farge, smak og utseende. De tillatte samtidige behandlingene er de allerede etablerte behandlingene for assosierte patologier som ikke kan ha innvirkning på riktig gjennomføring av studien og redningsmedisinene som er tillatt i førstelinjes adjuvansbehandling (orale eller aktuelle antihistaminer [nasal eller øye] og øyekromoglykat , aktuelle nasale kortikosteroider [ved svikt eller insuffisiens av de ovenfor]).

De forbudte behandlingene er orale eller injiserbare kortikosteroider og anti-leukotriene.

Følgende demografiske data vil bli samlet inn under det første besøket: fødselsdato, kjønn, etnisk gruppe, vekt, høyde, røykevaner og alkoholbruksstatus.

Sykehistorie, behandlingshistorie, samtidige behandlinger og pasientens fysiske undersøkelse vil også bli dokumentert under V0.

Allergien må bekreftes ved positiv hudtest og/eller tilstedeværelse av IgE for gress (pricktest definert som positiv hvis høyere enn eller lik halvparten av den negative kontrollen; IgE er positiv hvis minst klasse 3 (≥ 3,5 kU/L) Disse testene må være utført senest ved første besøk.

En pasientdagbok vil bli gitt til hver pasient:

• For evaluering av den totale 5 symptomskåren T5SS og redningsmedisin RS, er det viktig at pasientene hver dag noterer symptomene (nysing, rhinoré, nasal kløe, kløe og/eller tåre i øynene og neseobstruksjon) og redningsmedisinene, i pasientdagboken deres.
• Det er også viktig at pasienten noterer QoL hver dag ved å fylle ut tre spørsmål som er inkludert i dagbokkortet hans: Sov du godt? – Kan du jobbe normalt? - Hvordan føler du deg?
• Det er også viktig at pasienter noterer seg datoen for behandlingsstart og datoen for symptomdebut.

Denne pasientdagboken vil bli gitt til pasienten ved hvert besøk, og vil bli brakt tilbake ved neste besøk, den vil bli gjennomgått og validert av etterforskeren og vil være en del av saksrapportskjemaet.

Alle relevante (relatert til allergi) samtidige medisiner tatt av pasienten i løpet av studieperioden vil bli registrert ved hvert besøk i CRF.

AE og SAE vil bli registrert ved V1 og V2 for å vurdere sikkerheten.