Účinnost 2LALERG (homeopatický lék) u alergické rýmy související s pylem trávy (LLB-2016-01)

Primárním cílem této studie je prokázat převahu 2L®ALERG nad placebem, pokud jde o účinnost na symptomy alergické rýmy a alergické rinokonjunktivitidy u pacientů se sezónní alergií na travní pyl, korigovanou podle příjmu záchranné medikace. Sekundárními cíli je porovnat symptomy alergie, příjem záchranné medikace, kvalitu života a bezpečnost u pacientů léčených přípravkem 2L®ALERG nebo placebem.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvouparalelní skupinovou intervenční placebem kontrolovanou studii s notifikovaným homeopatickým lékem, který je na trhu od roku 2002.

Do každé skupiny bude přijato 50 pacientů, aby bylo dosaženo 40 dokončených případů na skupinu, tj. celkem 100 pacientů zahrnuto pro 80 dokončených případů.

Screening bude proveden před vrcholem opylení a léčba bude nastavena dva měsíce před tradičním vrcholem pylu, poté návštěvy ve 3 měsících a 6 měsících nebo na konci vrcholu.

Léčba se bude skládat z 1 kapsle denně ráno nalačno, v číselném pořadí 1 až 10 kapslí po dobu 6 měsíců.

Placebo bude mít stejnou formu, barvu, chuť a vzhled. Povolená souběžná léčba je již zavedená léčba souvisejících patologických stavů, která pravděpodobně nebude mít vliv na řádné provedení studie, a záchranná medikace povolená v adjuvantní léčbě první volby (perorální nebo lokální antihistaminika [nazální nebo oční] a oční kromoglykát , topické nosní kortikosteroidy [v případě selhání nebo nedostatečnosti výše uvedených]).

Zakázané léčby jsou orální nebo injekční kortikosteroidy a antileukotrieny.

Během první návštěvy budou shromážděny následující demografické údaje: datum narození, pohlaví, etnická skupina, váha, výška, kuřácké návyky a stav užívání alkoholu.

Během V0 bude také dokumentována anamnéza, léčebná anamnéza, souběžné léčby a fyzikální vyšetření pacienta.

Alergie musí být potvrzena pozitivním kožním testem a/nebo přítomností IgE na trávy (prick test definovaný jako pozitivní, pokud je vyšší nebo roven polovině negativní kontroly; IgE jsou pozitivní, pokud jsou alespoň třídy 3 (≥ 3,5 kU/l) tyto testy musí být provedeny nejpozději při první návštěvě.

Každý pacient obdrží deník pacienta:

• Pro hodnocení celkového skóre 5 symptomů T5SS a záchranné medikace RS je nezbytné, aby si pacienti každý den zaznamenávali symptomy (kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění a/nebo slzení očí a nosní obstrukce) intenzitu a záchrannou medikaci v jejich deník pacientů.
• Je také nezbytné, aby si pacient každý den zaznamenával svou QoL vyplněním tří otázek obsažených v jeho deníkové kartě: Spal jste dobře? - Můžete normálně pracovat? - Jak se cítíš?
• Je také nutné, aby si pacienti poznamenali datum zahájení léčby a datum nástupu příznaků.

Tento deník pacienta bude předán pacientovi při každé návštěvě a bude přinesen zpět při další návštěvě, bude zkontrolován a ověřen zkoušejícím a bude součástí formuláře hlášení o případu.

Všechny relevantní (související s alergií) souběžné léky užívané pacientem během období studie budou zaznamenány při každé návštěvě v CRF.

AE a SAE budou zaznamenávány ve V1 a V2 za účelem posouzení bezpečnosti.