Efficacité du 2LALERG (médicament homéopathique) dans la rhinite allergique liée aux pollens de graminées (LLB-2016-01)
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour mesurer l'efficacité de 2L®ALERG (médicament homéopathique) sur les symptômes de la rhinite allergique et de la rhinoconjonctivite allergique chez les patients présentant une allergie saisonnière au pollen de graminées
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de 2L®ALERG par rapport au placebo en termes d'efficacité sur les symptômes de la rhinite allergique et de la rhinoconjonctivite allergique chez les patients présentant une allergie saisonnière aux pollens de graminées, corrigée en fonction de la prise de médicaments de secours. Les objectifs secondaires sont de comparer les symptômes allergiques, la prise de médicaments de secours, la qualité de vie et la sécurité chez des patients traités par 2L®ALERG ou par un placebo.
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, randomisée, en double aveugle, en deux groupes parallèles, contrôlée versus placebo avec un médicament homéopathique notifié, commercialisé depuis 2002.
Cinquante patients seront recrutés par groupe pour atteindre 40 cas complétés par groupe, soit un total de 100 patients inclus pour 80 cas complétés.
Le dépistage se fera avant le pic de pollinisation et le traitement sera mis en place deux mois avant le pic pollinique traditionnel, puis des visites à 3 mois et 6 mois, ou fin de pic.
Le traitement consistera en 1 gélule par jour, à jeun le matin, suivant l'ordre numérique de 1 à 10 gélules pendant 6 mois.
Le placebo aura la même forme, couleur, goût et aspect. Les traitements concomitants autorisés sont les traitements déjà établis pour des pathologies associées non susceptibles d'avoir un impact sur le bon déroulement de l'étude et les médicaments de secours autorisés dans le traitement adjuvant de première intention (antihistaminiques oraux ou topiques [nasal ou oculaire] et cromoglycate oculaire). , corticoïdes topiques nasaux [en cas d'échec ou d'insuffisance de ceux ci-dessus]).
Les traitements interdits sont les corticoïdes oraux ou injectables et les anti-leucotriènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de 2L®ALERG par rapport au placebo en termes d'efficacité sur les symptômes de la rhinite allergique et de la rhinoconjonctivite allergique chez les patients présentant une allergie saisonnière aux pollens de graminées, corrigée en fonction de la prise de médicaments de secours. Les objectifs secondaires sont de comparer les symptômes allergiques, la prise de médicaments de secours, la qualité de vie et la sécurité chez des patients traités par 2L®ALERG ou par un placebo.
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, randomisée, en double aveugle, en deux groupes parallèles, contrôlée versus placebo avec un médicament homéopathique notifié, commercialisé depuis 2002.
Cinquante patients seront recrutés par groupe pour atteindre 40 cas complétés par groupe, soit un total de 100 patients inclus pour 80 cas complétés.
Le dépistage se fera avant le pic de pollinisation et le traitement sera mis en place deux mois avant le pic pollinique traditionnel, puis des visites à 3 mois et 6 mois, ou fin de pic.
Le traitement consistera en 1 gélule par jour, à jeun le matin, suivant l'ordre numérique de 1 à 10 gélules pendant 6 mois.
Le placebo aura la même forme, couleur, goût et aspect. Les traitements concomitants autorisés sont les traitements déjà établis pour des pathologies associées non susceptibles d'avoir un impact sur le bon déroulement de l'étude et les médicaments de secours autorisés dans le traitement adjuvant de première intention (antihistaminiques oraux ou topiques [nasal ou oculaire] et cromoglycate oculaire). , corticoïdes topiques nasaux [en cas d'échec ou d'insuffisance de ceux ci-dessus]).
Les traitements interdits sont les corticoïdes oraux ou injectables et les anti-leucotriènes.
Les données démographiques suivantes seront recueillies lors de la première visite : date de naissance, sexe, groupe ethnique, poids, taille, habitudes tabagiques et consommation d'alcool.
Les antécédents médicaux, les antécédents de traitement, les traitements concomitants et l'examen physique du patient seront également documentés pendant V0.
L'allergie doit être confirmée par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE pour les graminées (prick test défini comme positif si supérieur ou égal à la moitié du contrôle négatif ; les IgE sont positives si au moins de classe 3 (≥ 3,5 kU/L) ; ces tests doivent avoir été effectués au plus tard lors de la première visite.
Un journal de bord sera remis à chaque patient :
- Pour l'évaluation du score total des 5 symptômes T5SS et du médicament de secours RS, il est essentiel que les patients notent chaque jour l'intensité des symptômes (éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, démangeaisons et/ou larmoiement et obstruction nasale) et les médicaments de secours, en leur carnet de santé.
- Il est également essentiel que le patient note chaque jour sa qualité de vie en remplissant trois questions incluses dans sa fiche journal : Avez-vous bien dormi ? - Pouvez-vous travailler normalement ? - Comment vous sentez-vous?
- Il est également impératif que les patients notent la date de début du traitement et la date d'apparition des symptômes.
Ce journal du patient sera remis au patient à chaque visite, et sera ramené à la prochaine visite, il sera revu et validé par l'investigateur et fera partie du Formulaire de rapport de cas.
Tous les médicaments concomitants pertinents (liés à l'allergie) pris par le patient pendant la période d'étude seront enregistrés à chaque visite dans le CRF.
Les EI et SAE seront enregistrés à V1 et V2 afin d'évaluer la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linkebeek, Belgique, 1630
- ResearchLink
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, homme et femme
- Femme en âge de procréer utilisant des moyens contraceptifs efficaces
- Patient ayant les facultés de comprendre et de respecter les contraintes de l'étude
- Symptomatique depuis au moins deux saisons et confirmé par test cutané positif et/ou présence d'IgE pour les graminées (prick test défini comme positif si supérieur ou égal à la moitié du contrôle négatif ; IgE positif si au moins classe 3 (≥ 3,5 kU / L) ; ces tests doivent avoir été effectués au plus tard lors de la première visite de dépistage
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou femme souhaitant tomber enceinte
- Femme qui allaite
- Patient avec une exacerbation aiguë de rhinite allergique
- Patient souffrant d'asthme non contrôlé
- Immunothérapie reçue au cours des deux dernières années
- Patient avec une intolérance connue au lactose
- Patient ayant participé à une étude clinique au cours des trois mois précédents
- Patient insuffisamment motivé pour s'engager sur une période de suivi de 6 mois ou plus, incapable de remplir le journal du patient, ou susceptible de voyager ou de déménager avant la fin de l'étude,
- Patient prenant des corticoïdes inhalés par voie nasale ou bronchique au long cours (la consommation intermittente en saison est autorisée à condition d'être mentionnée dans le dossier du patient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2LALERG
Interleukine 1 : 17 CH Interleukine 4 : 17-27 CH Interleukine 5 : 17 CH Interleukine 6 : 17 CH Interleukine 10 : 17 CH Interleukine 12 : 9 CH Interleukine 13 : 17 CH Facteur de nécrose tumorale Alpha : 17 CH Transforming Growth Factor Beta : 5 CH Pulmo histamine : 15 CH SNA-HLA-II : 18 CH Imprégné de globules de lactose saccharose (380 mg/capsule) |
Médicament homéopathique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Globules de lactose saccharose non imprégnés (380 mg/capsule)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe [AUC] (score total des symptômes prenant en compte le score total des 5 symptômes (T5SS) et la consommation de médicaments de secours (RM) sur l'axe Y et le temps sur l'axe X)
Délai: Jusqu'au mois 6 (fin de la saison pollinique)
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Aire sous la courbe [AUC] (score total des symptômes prenant en compte le Total 5 Symptom Score (T5SS) et la consommation de médicaments de secours (RM) sur l'axe Y versus le temps sur l'axe X).
Le T5SS était la somme des 5 scores individuels (min-max=0-15).
Il a été corrigé chaque jour en fonction de la consommation de médicaments de secours (MR) : antihistaminique oral (+2 points), traitement local (nasal ou oculaire ; +1 point), cromoglycate oculaire (+1 point) et corticoïdes topiques nasaux (+ 1 point).
Une augmentation du score total corrigé était considérée comme une aggravation des symptômes allergiques.
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Jusqu'au mois 6 (fin de la saison pollinique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pendant toute la période d'observation
Délai: Les scores de qualité de vie ont été évalués quotidiennement pendant jusqu'à 6 mois
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Il s'agit de la moyenne du score de 3 questions quotidiennes sur la qualité de vie : 1) Avez-vous bien dormi (0 à 3), 2) Êtes-vous capable de travailler (0 à 3), 3) Comment vous sentez-vous aujourd'hui (0 à 3).
Le score quotidien minimum est de 0 (bonne qualité de vie) et le maximum est de 9 (mauvaise qualité de vie).
La moyenne des scores quotidiens a été calculée sur toute la période d'observation (jusqu'à 6 mois) pour chaque patient.
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Les scores de qualité de vie ont été évalués quotidiennement pendant jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLB-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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