Effekten af ​​2LALERG (homeopatisk lægemiddel) ved allergisk rhinitis relateret til græspollen (LLB-2016-01)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere 2L®ALERG's overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til effekt på symptomerne på allergisk rhinitis og allergisk rhinoconjunctivitis hos patienter med sæsonbestemt allergi over for græspollen, korrigeret i henhold til indtagelse af redningsmedicin. De sekundære mål er at sammenligne allergisymptomer, indtagelse af redningsmedicin, livskvalitet og sikkerhed hos patienter behandlet med 2L®ALERG eller med placebo.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, to-parallel gruppe, interventionel placebokontrolleret undersøgelse med en anmeldt homøopatisk medicin, markedsført siden 2002.

Halvtreds patienter vil blive rekrutteret pr. gruppe for at opnå 40 afsluttede sager pr. gruppe, dvs. i alt 100 patienter inkluderet for 80 afsluttede sager.

Screening vil blive udført før toppen af ​​bestøvningen, og behandlingen vil blive sat op to måneder før traditionel pollen top, derefter besøg efter 3 måneder og 6 måneder, eller slutningen af ​​toppen.

Behandlingen vil bestå af 1 kapsel dagligt, fastende morgen, efter den numeriske rækkefølge på 1 til 10 kapsler i 6 måneder.

Placeboen vil have samme form, farve, smag og udseende. De tilladte samtidige behandlinger er de allerede etablerede behandlinger for tilknyttede patologier, der ikke forventes at have en indvirkning på den korrekte gennemførelse af undersøgelsen og de redningsmedicin, der er tilladt i førstelinjes adjuverende behandling (orale eller topiske antihistaminer [nasal eller øje] og øjenkromoglycat , topiske nasale kortikosteroider [i tilfælde af svigt eller insufficiens af ovenstående]).

De forbudte behandlinger er de orale eller injicerbare kortikosteroider og anti-leukotrienerne.

Følgende demografiske data vil blive indsamlet under det første besøg: fødselsdato, køn, etnisk gruppe, vægt, højde, rygevaner og alkoholforbrug.

Sygehistorie, behandlingshistorie, samtidige behandlinger og patientens fysiske undersøgelse vil også blive dokumenteret under V0.

Allergien skal bekræftes ved positiv hudtest og/eller tilstedeværelse af IgE for græsser (priktest defineret som positiv, hvis den er højere end eller lig med halvdelen af ​​den negative kontrol; IgE er positiv, hvis mindst klasse 3 (≥ 3,5 kU/L) Disse prøver skal være foretaget senest under det første besøg.

En patientdagbog vil blive givet til hver patient:

• Til evaluering af de i alt 5 symptomscore T5SS og redningsmedicin RS er det vigtigt, at patienterne hver dag noterer symptomernes intensitet (nysen, rhinoré, nasal kløe, kløe og/eller tåreflåd i øjnene og nasal obstruktion) og redningsmedicinen, i deres patientdagbog.
• Det er også vigtigt, at patienten hver dag noterer sin livskvalitet ved at udfylde tre spørgsmål inkluderet i hans/hendes dagbogskort: Har du sovet godt? - Kan du arbejde normalt? - Hvordan har du det?
• Det er også bydende nødvendigt, at patienter noterer datoen for behandlingens start og datoen for symptomernes begyndelse.

Denne patientdagbog vil blive givet til patienten ved hvert besøg, og vil blive bragt tilbage ved næste besøg, den vil blive gennemgået og valideret af investigator og vil være en del af Case Report Form.

Al relevant (relateret til allergi) samtidig medicin, som patienten tager i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive registreret ved hvert besøg i CRF.

AE'erne og SAE'erne vil blive registreret ved V1 og V2 for at vurdere sikkerheden.