Eficacia de 2LALERG (medicamento homeopático) en la rinitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas (LLB-2016-01)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para medir la eficacia de 2L®ALERG (medicamento homeopático) sobre los síntomas de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes con alergia estacional al polen de gramíneas
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de 2L®ALERG sobre el placebo en términos de eficacia sobre los síntomas de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes con alergia estacional al polen de gramíneas, corregido según la toma de medicación de rescate. Los objetivos secundarios son comparar los síntomas de alergia, la toma de medicación de rescate, la calidad de vida y la seguridad en pacientes tratados con 2L®ALERG o con placebo.
Se trata de un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo con un medicamento homeopático notificado, comercializado desde 2002.
Se reclutarán 50 pacientes por grupo para conseguir 40 casos finalizados por grupo, es decir, un total de 100 pacientes incluidos para 80 casos finalizados.
Se hará tamizaje antes del pico de polinización y se establecerá el tratamiento dos meses antes del pico de polen tradicional, luego visitas a los 3 meses y 6 meses, o al final del pico.
El tratamiento consistirá en 1 cápsula diaria, en ayunas por la mañana, siguiendo el orden numérico de 1 a 10 cápsulas durante 6 meses.
El placebo tendrá la misma forma, color, sabor y aspecto. Los tratamientos concomitantes permitidos son los tratamientos ya establecidos para patologías asociadas que no puedan afectar a la correcta realización del estudio y los medicamentos de rescate permitidos en el tratamiento adyuvante de primera línea (antihistamínicos orales o tópicos [nasales u oculares] y cromoglicato ocular). , corticoides nasales tópicos [en caso de fracaso o insuficiencia de los anteriores]).
Los tratamientos prohibidos son los corticoides orales o inyectables y los antileucotrienos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de 2L®ALERG sobre el placebo en términos de eficacia sobre los síntomas de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes con alergia estacional al polen de gramíneas, corregido según la toma de medicación de rescate. Los objetivos secundarios son comparar los síntomas de alergia, la toma de medicación de rescate, la calidad de vida y la seguridad en pacientes tratados con 2L®ALERG o con placebo.
Se trata de un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo con un medicamento homeopático notificado, comercializado desde 2002.
Se reclutarán 50 pacientes por grupo para conseguir 40 casos finalizados por grupo, es decir, un total de 100 pacientes incluidos para 80 casos finalizados.
Se hará tamizaje antes del pico de polinización y se establecerá el tratamiento dos meses antes del pico de polen tradicional, luego visitas a los 3 meses y 6 meses, o al final del pico.
El tratamiento consistirá en 1 cápsula diaria, en ayunas por la mañana, siguiendo el orden numérico de 1 a 10 cápsulas durante 6 meses.
El placebo tendrá la misma forma, color, sabor y aspecto. Los tratamientos concomitantes permitidos son los tratamientos ya establecidos para patologías asociadas que no puedan afectar a la correcta realización del estudio y los medicamentos de rescate permitidos en el tratamiento adyuvante de primera línea (antihistamínicos orales o tópicos [nasales u oculares] y cromoglicato ocular). , corticoides nasales tópicos [en caso de fracaso o insuficiencia de los anteriores]).
Los tratamientos prohibidos son los corticoides orales o inyectables y los antileucotrienos.
Los siguientes datos demográficos se recopilarán durante la primera visita: fecha de nacimiento, sexo, grupo étnico, peso, altura, hábito de fumar y consumo de alcohol.
El historial médico, el historial de tratamiento, los tratamientos concomitantes y el examen físico del paciente también se documentarán durante V0.
La alergia debe ser confirmada por test cutáneo positivo y/o presencia de IgE para gramíneas (prick test definido como positivo si mayor o igual a la mitad del control negativo; IgE son positivos si al menos clase 3 (≥ 3,5 kU/L) ; estas pruebas deben haberse realizado a más tardar durante la primera visita.
A cada paciente se le entregará un diario:
- Para la evaluación del puntaje total de 5 síntomas T5SS y la medicación de rescate RS, es esencial que los pacientes anoten todos los días la intensidad de los síntomas (estornudos, rinorrea, prurito nasal, picazón y/o lagrimeo y obstrucción nasal) y la medicación de rescate, en su diario de paciente.
- También es fundamental que el paciente tome nota todos los días de su CV mediante la cumplimentación de tres preguntas incluidas en su ficha diaria: ¿Dormiste bien? - ¿Puedes trabajar normalmente? - ¿Cómo te sientes?
- También es imperativo que los pacientes anoten la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de los síntomas.
Este diario del paciente se entregará al paciente en cada visita y se devolverá en la próxima visita, será revisado y validado por el investigador y formará parte del Formulario de informe de caso.
Todos los medicamentos concomitantes pertinentes (relacionados con la alergia) tomados por el paciente durante el período de estudio se registrarán en cada visita en el CRF.
Los AE y SAE se registrarán en V1 y V2 para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Linkebeek, Bélgica, 1630
- ResearchLink
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombres y mujeres
- Mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos eficaces
- Paciente que tenga las facultades para comprender y respetar las limitaciones del estudio.
- Sintomático desde al menos dos temporadas y confirmado por test cutáneo positivo y/o presencia de IgE para gramíneas (prick test definido como positivo si mayor o igual a la mitad del control negativo; IgE positivo si al menos clase 3 (≥ 3,5 kU/ L); estas pruebas deben haberse realizado a más tardar en la primera visita de selección
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o mujer que desea quedar embarazada
- mujer lactante
- Paciente con una exacerbación aguda de rinitis alérgica
- Paciente con asma no controlada
- Inmunoterapia recibida en los últimos dos años
- Paciente con intolerancia a la lactosa conocida
- Paciente que participó en un estudio clínico en los tres meses anteriores
- Paciente que no está lo suficientemente motivado para participar en un período de seguimiento de 6 meses o más, que no puede completar el diario del paciente o que es probable que viaje o se mude antes del final del estudio.
- Paciente que toma corticoides inhalados nasales o bronquiales de forma prolongada (se permite el consumo intermitente durante la temporada siempre que se indique en la historia clínica del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2LALERG
Interleucina 1: 17 CH Interleucina 4: 17-27 CH Interleucina 5: 17 CH Interleucina 6: 17 CH Interleucina 10: 17 CH Interleucina 12: 9 CH Interleucina 13: 17 CH Factor de necrosis tumoral Alfa: 17 CH Factor de crecimiento transformante Beta: 5 CH Pulmohistamínico: 15 CH SNA-HLA-II: 18 CH Impregnado en glóbulos de lactosa sacarosa (380 mg/cápsula) |
Medicamento homeopático
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Glóbulos de lactosa sacarosa no impregnados (380 mg/cápsula)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva [AUC] (puntuación total de los síntomas teniendo en cuenta la puntuación total de los 5 síntomas (T5SS) y el consumo de medicamentos de rescate (RM) en el eje Y y el tiempo en el eje X)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6 (fin de la temporada de polen)
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Área bajo la curva [AUC] (puntuación total de síntomas teniendo en cuenta Total 5 Symptom Score (T5SS) y consumo de medicamentos de rescate (RM) en el eje Y frente al tiempo en el eje X).
T5SS fue la suma de las 5 puntuaciones individuales (min-max=0-15).
Se corrigió cada día en función del consumo de medicamentos de rescate (RM): antihistamínico oral (+2 puntos), tratamiento local (nasal u ocular; +1 punto), cromoglicato ocular (+1 punto) y corticoides tópicos nasales (+ 1 punto).
Un aumento en la puntuación total corregida se consideró como un empeoramiento de los síntomas alérgicos.
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Hasta el Mes 6 (fin de la temporada de polen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida durante todo el período de observación
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron diariamente durante un máximo de 6 meses
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Esta es la media de la puntuación de 3 preguntas diarias de calidad de vida: 1) ¿Durmió bien (0 a 3), 2) ¿Puede trabajar (0 a 3), 3) ¿Cómo se siente hoy (0 a 3)? 3).
La puntuación diaria mínima es 0 (buena calidad de vida) y la máxima 9 (mala calidad de vida).
La media de las puntuaciones diarias se calculó durante todo el período de observación (hasta 6 meses) para cada paciente.
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Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron diariamente durante un máximo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- LLB-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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